Orientação da CDSCO sobre NOC de exportação traz NOCs de um ano e regra de 60 por cento do prazo de validade
Resposta curta
A orientação revisada da CDSCO sobre NOC de exportação, de 17 de julho de 2025, substitui os NOCs por pedido para medicamentos novos aprovados e não aprovados fabricados na Índia para exportação por um NOC de um ano emitido após um registro único. Estoques de formulações não exportados só podem ser reutilizados com 60 por cento do prazo de validade restante, e medicamentos proibidos e NDPS continuam a exigir NOCs por pedido.
Principais conclusões
- Fabricantes que possuem licenças no Form 25, 28 ou 28-D se registram uma única vez em um escritório zonal da CDSCO por meio de um Integrated Registration Form.
- O NOC de exportação é emitido em até 7 dias úteis e permanece válido por 1 ano ou até que a quantidade autorizada seja utilizada, o que ocorrer primeiro.
- Estoques de formulações não exportados só podem ser usados para um pedido de exportação posterior enquanto mantiverem 60 por cento do seu prazo de validade residual, e estoques de API precisam de 3 meses.
- Os NOCs específicos por quantidade e por pedido de compra continuam para medicamentos NDPS e proibidos.
- O requerente apresenta a situação de aprovação regulatória no país importador, ou alternativas definidas, como a aprovação em um país com autoridade reguladora rigorosa da lista.
O que mudou
A Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) publicou um documento de orientação revisado sobre NOCs para a fabricação de medicamentos novos aprovados e não aprovados destinados à exportação, datado de 17 de julho de 2025 em sua página de comunicados públicos. Uma versão anterior desse sistema foi noticiada na primavera (do hemisfério norte) de 2025, e o Lexplosion a descreve como aplicável a partir de 7 de maio de 2025. A versão de julho é a que consta hoje no site da CDSCO.
A orientação estabelece um processo em duas etapas para fabricantes que possuem licenças no Form 25, Form 28 ou Form 28-D, incluindo licenças de terceirização (loan licences):
- Etapa I, registro. O requerente apresenta uma única vez um Integrated Registration Form on-line ao escritório zonal da CDSCO. O NOC pode ser emitido em até 7 dias úteis a partir do pedido e é válido por 1 ano a partir do registro ou até que a quantidade autorizada seja esgotada, o que ocorrer primeiro.
- Etapa II, liberação no porto. Para cada remessa, o requerente apresenta o NOC, a reconciliação das quantidades exportadas, o certificado de análise, o pedido de compra, os dados da fatura ou do shipping bill, o rótulo original e a licença estadual de exportação. O escritório do porto os verifica.
Os pontos principais indicam 5 dias úteis para a Etapa I e 2 para a Etapa II. Os NOCs específicos por quantidade e por pedido de compra foram descontinuados, exceto para medicamentos NDPS e proibidos, que continuam a receber um NOC para cada pedido ou remessa.
O requerente deve apresentar a situação de aprovação do medicamento junto à autoridade reguladora do país importador. Quando essa informação não estiver disponível, a orientação admite alternativas, como a aprovação da CDSCO para medicamentos novos aprovados ou a aprovação em um país com autoridade reguladora rigorosa da lista (Estados Unidos, Estados-membros da UE, Canadá, Japão, Austrália ou Suíça) para formulações não aprovadas. Para APIs não aprovados da categoria NDPS e APIs proibidos, a aprovação do país importador é obrigatória. Para exportações a terceiros países, os requisitos se aplicam ao país de uso final.
Estoques de formulações não exportados só podem ser reutilizados para um pedido de exportação posterior dentro de 60 por cento do seu prazo de validade residual, e estoques de API dentro de 3 meses. Abaixo disso, são destruídos na presença da State Licensing Authority. Os compromissos legais impedem o requerente de apresentar novo pedido por 1 ano caso apresente documentos falsificados.
A quem afeta
- Fabricantes indianos de medicamentos não aprovados na Índia ou aprovados no país como medicamentos novos, produzidos exclusivamente para exportação.
- Hospitais, importadores, CROs e ONGs no exterior que adquirem esses produtos, incluindo lotes de NCE para ensaios clínicos, que exigem os dados do nome IUPAC, um certificado de análise e os procedimentos de teste.
O que significa para os compradores
Pedidos repetidos devem andar mais rápido, porque um fabricante com um NOC de um ano válido não precisa de um novo NOC para cada pedido de compra. Em contrapartida, os compradores podem ser solicitados a apresentar documentos regulatórios mais cedo, porque a situação de aprovação no país importador faz parte do registro.
A regra dos 60 por cento significa que estoques antigos não exportados são destruídos, em vez de oferecidos para um novo pedido. Ela não é uma garantia do prazo de validade que o comprador receberá.
O que fazer agora
- Compartilhe cedo com o fabricante a sua autorização de comercialização, licença de importação ou aprovação de acesso especial, já que ela pode ser necessária para o NOC.
- Para arranjos com terceiros países ou de reexportação, indique o país de uso final, porque os requisitos se aplicam a ele.
- Para medicamentos NDPS ou proibidos, planeje um NOC por pedido e prazos de entrega mais longos.
- Defina no próprio pedido o prazo de validade mínimo na entrega.
Consulte também regras de exportação da Índia que os compradores devem conhecer e requisitos de prazo de validade no fornecimento de medicamentos.
Esta página explica como funcionam as rotas regulatórias. Não constitui aconselhamento jurídico nem médico. Confirme os requisitos atuais com o órgão regulador ou com um agente local antes do embarque das mercadorias.
Perguntas e respostas
Por que um fabricante indiano pode pedir um documento da autoridade reguladora do meu país?
A orientação pede que o requerente apresente a situação de aprovação do medicamento emitida pela autoridade reguladora do país importador. Quando essa informação não estiver disponível, ela lista alternativas, mas para alguns produtos, como APIs não aprovados da categoria NDPS e APIs proibidos, a aprovação do país importador é obrigatória.
A regra dos 60 por cento significa que toda remessa de exportação tem 60 por cento do prazo de validade restante?
Não. A regra controla quando estoques não exportados fabricados sob um NOC podem ser reutilizados para um pedido de exportação posterior. Ela não é uma regra sobre o prazo de validade que o comprador recebe, que é definido no pedido e estabelecido pelo país de destino.
Referências
- 1.CDSCO, Revised export NOC guidance document for manufacture of unapproved and approved new drugs, with annexures (17 July 2025)
- 2.CDSCO, public notices list (entry of 17 July 2025)
- 3.Lexplosion Solutions, CDSCO's Export NOC 2.0, new format, tighter checks, faster clearances (July 2025)
- 4.Medical Dialogues, CDSCO revises pharma export rules with a 1-year ban for fake documents (July 2025)
Pronto para solicitar um medicamento?
Informe o que precisa e para onde vai. A resposta apresenta a disponibilidade, a rota legal, os documentos e um prazo de entrega realista.