Regras de exportação da Índia que os compradores devem conhecer: NOCs da CDSCO e prazo de validade

A maioria dos compradores nunca vê o lado indiano de uma exportação, mas ele define o que pode ser enviado, quais documentos acompanham a remessa, o quanto o estoque é recente e quanto tempo o pedido leva. As regras indianas mudaram várias vezes entre 2024 e 2026, especialmente para medicamentos não aprovados para o mercado indiano, que muitas vezes são justamente os de que os compradores de fornecimento nominal ao paciente e de medicamentos órfãos precisam.

Este guia resume as regras que um hospital, um importador autorizado, uma CRO ou uma ONG deve conhecer. Trata-se de uma visão geral simples, e não de aconselhamento jurídico, e ele indica onde as fontes divergem ou onde a prática difere entre portos.

Quem regula uma exportação de medicamentos a partir da Índia

Várias autoridades participam de cada exportação. Saber quem faz o quê ajuda o comprador a entender por que um documento é solicitado.

NOCs de exportação para medicamentos não aprovados, novos e proibidos

Um Office Order da CDSCO datado de 30 de abril de 2024 retirou das autoridades estaduais de licenciamento o poder de emitir NOCs para a fabricação de medicamentos não aprovados, proibidos ou novos destinados exclusivamente à exportação, a partir de 15 de maio de 2024. Como reitera o comunicado da alfândega de Nhava Sheva, o fabricante agora deve obter o NOC do escritório zonal da CDSCO pelo portal SUGAM antes que o estado conceda a licença de fabricação, e só pode fabricar o produto depois disso.

Como funciona o sistema de 2025

O documento de orientação da CDSCO, aplicado desde maio de 2025 e descrito por comentaristas como Export NOC 2.0, estabelece um processo em duas etapas.

1. Registro. Um fabricante com licença no Form 25, 28 ou 28D apresenta uma única vez um Integrated Registration Form ao escritório zonal. O NOC é emitido em até 7 dias úteis a partir do pedido e é válido por 1 ano ou até que a quantidade autorizada seja esgotada, o que ocorrer primeiro.
2. Liberação no porto. Para cada remessa, o fabricante apresenta on-line os dados de reconciliação, com o certificado de análise, o pedido de compra, os dados da fatura de exportação e do shipping bill, o rótulo e a licença estadual de exportação, que o escritório do porto verifica.

O antigo NOC específico por quantidade e por pedido de compra continua somente para medicamentos controlados (NDPS) e medicamentos proibidos.

O que a autoridade reguladora pergunta sobre o destino

A orientação pede a situação de aprovação do produto no país importador. Quando essa informação não estiver disponível, as alternativas dependem do produto. Para uma formulação não aprovada na Índia, pode ser apresentada a aprovação em um país com autoridade reguladora rigorosa da lista (Estados Unidos, Estados-membros da UE, Canadá, Japão, Austrália ou Suíça) ou no país importador. Para combinações em dose fixa não aprovadas, medicamentos NDPS e medicamentos proibidos, a aprovação da autoridade reguladora do país importador é obrigatória.

Para os compradores, isso significa que uma aprovação de fornecimento nominal ao paciente ou de acesso especial no destino pode ser solicitada cedo, às vezes antes da fabricação do produto. O fabricante também se compromete a aceitar que um documento falsificado leve ao cancelamento do NOC e a uma proibição de um ano para novos pedidos, como a imprensa especializada noticiou quando a orientação foi revisada em 2025.

A regra de 60 por cento do prazo de validade residual

A orientação inclui uma condição de prazo de validade que costuma ser mal interpretada. Se uma formulação fabricada sob um NOC de exportação não for exportada, por exemplo porque um pedido foi cancelado, a quantidade não exportada só pode ser utilizada para um pedido de exportação posterior enquanto mantiver 60 por cento do seu prazo de validade residual. Abaixo desse limite, ela deve ser destruída na presença da autoridade estadual de licenciamento. Para princípios ativos farmacêuticos, o limite é de 3 meses de prazo de validade residual.

Trata-se de uma regra sobre a reutilização do estoque do fabricante. Ela não é um prazo de validade mínimo que todo medicamento exportado deve ter na chegada. Os países de destino fixam as suas próprias regras de chegada, como dois terços no Catar ou 60 por cento em Gana, que o guia de prazo de validade compara. Na prática, a regra indiana significa que estoques de NOC de validade curta de um produto não aprovado não podem simplesmente ser oferecidos ao próximo comprador.

Desembaraço portuário e a data de 31 de dezembro de 2026

A Public Notice 88/2026 da Jawaharlal Nehru Custom House, em Nhava Sheva, emitida em julho de 2026, estabeleceu os procedimentos portuários para exportações de medicamentos.

• Fabricantes que exportam medicamentos aprovados enviam os documentos exigidos pela DGFT pelo sistema e-Sanchit no momento da exportação.
• Exportadores que não são o fabricante devem apresentar todos os documentos pertinentes ao escritório portuário da CDSCO e obter o seu NOC. A alfândega normalmente se baseia nessa verificação e não pede os mesmos documentos novamente.
• Medicamentos não aprovados, novos ou proibidos precisam do NOC da CDSCO obtido antes da licença de fabricação, e os dados do shipping bill, como descrição, marca, especificação, quantidade, peso e origem, devem corresponder ao NOC.
• Flexibilização provisória. O desembaraço pode ser permitido quando o NOC da CDSCO foi obtido após a fabricação, desde que o exportador possua um NOC estadual, uma permissão de produto e uma licença de fabricação válidos. O comunicado previa o fim dessa flexibilização em 30 de setembro de 2026, e a Public Notice 121/2026 a prorrogou até 31 de dezembro de 2026. Após essa data, o desembaraço fica estritamente sujeito ao Office Order de 30 de abril de 2024.

Os comunicados vinculam uma única alfândega. Outros portos podem aplicar as mesmas regras com procedimentos ou datas diferentes, por isso os compradores devem pedir ao exportador que confirme a situação atual com o seu despachante aduaneiro. A atualização sobre a prorrogação traz os detalhes.

Medicamentos controlados: autorizações de exportação NDPS

Entorpecentes e substâncias psicotrópicas precisam de uma autorização de exportação do Narcotics Commissioner para cada remessa. O Central Bureau of Narcotics exige que o pedido seja acompanhado do certificado de importação original emitido pelo governo do país importador. O embarque deve ser feito em uma única remessa dentro da validade da autorização, e não são permitidas alterações nem prorrogações da autorização. Resumos secundários informam um prazo de decisão de até cerca de 21 dias úteis para um pedido completo.

O certificado de importação do destino é, portanto, a primeira etapa, e os compradores devem iniciá-lo antes de qualquer outra coisa. Os produtos químicos precursores seguem um sistema de NOC separado.

Outras regras que influenciam uma exportação

• Licenças do exportador. Um fornecedor precisa de um IEC, de registro no GST e, na prática, de uma licença estadual de atacado de medicamentos no Form 20B ou 21B, nos termos das Drugs and Cosmetics Rules. O guia de verificação de fornecedores mostra como verificá-las.
• Prazos de pagamento. Nos termos dos regulamentos de exportação da FEMA, conforme alterados em setembro de 2026, as receitas de exportação de mercadorias devem ser realizadas em até nove meses após o embarque, ou doze meses se faturadas ou liquidadas em rupias. Versões e resumos anteriores indicam prazos diferentes, por isso confirme com o banco. O guia de pagamento explica o efeito sobre as condições.
• Documentos do produto. Os certificados de produto farmacêutico e os certificados WHO-GMP são obtidos pelo fabricante, como explica o guia do COPP.

Uma lista de verificação para compradores

1. Pergunte se o produto é aprovado na Índia, um medicamento novo, não aprovado, proibido ou controlado, já que isso define quais aprovações se aplicam.
2. Compartilhe o quanto antes a aprovação de importação ou a situação de registro no destino.
3. Defina o consignatário e o pedido de compra antes que o exportador solicite qualquer NOC, porque alterações podem exigir um NOC alterado.
4. Informe o prazo de validade remanescente mínimo exigido na chegada.
5. Para medicamentos controlados, obtenha primeiro o certificado de importação do destino.
6. Inclua as etapas indianas no planejamento com o estimador de prazo de entrega e a ferramenta de lista de verificação de documentos.