Великобритания: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) регулирует обращение лекарственных средств на всей территории Великобритании. В рамках Виндзорской рамочной договорённости (Windsor Framework) MHRA выдаёт лицензии на лекарственные препараты для Северной Ирландии на общебританской основе с 1 января 2025 года, а упаковки для британского рынка имеют маркировку «UK Only». Лицензии, необходимые для ввоза, кратко описаны на правительственной странице о ввозе лекарственных средств для человека, а для лекарственных препаратов, содержащих контролируемые вещества, также требуется участие Home Office.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Лекарственный препарат без британского регистрационного удостоверения называется нелицензированным (unlicensed). Он может поставляться только в рамках исключения для специальных препаратов (specials), предусмотренного пунктом 167 Регламента о лекарственных средствах для человека 2012 года (Human Medicines Regulations), и ввозиться только британским держателем лицензии, направившим уведомление в MHRA.

Специальные препараты в соответствии с пунктом 167

В руководстве MHRA по специальным препаратам указано, что нелицензированный лекарственный препарат может поставляться, если ни один лицензированный препарат не может удовлетворить потребности конкретного пациента, и что эти потребности являются клиническими и определяются врачом, отвечающим за пациента. Руководящее примечание MHRA № 14 дополнительно уточняет, что соображения стоимости, удобства или организационные потребности не учитываются, что нелицензированный препарат не следует применять, если потребность удовлетворяет эквивалентный лицензированный препарат, что записи о поставках хранятся в течение пяти лет и что отдельные специальные препараты запрещено рекламировать.

Уведомление о ввозе

Импортёру нужна лицензия оптового дистрибьютора (WDA(H)), если препарат поступает из страны, включённой в перечень одобренных стран MHRA, или лицензия производителя специальных препаратов (MSL), если он поступает из любой другой страны. Насколько известно, Индия в этот перечень не входит, поэтому ввоз из Индии обычно осуществляется через держателя MSL. Импортёр направляет по электронной почте уведомление о намерении ввезти препарат с формой, подтверждением соответствия требованиям GMP и GDP и подтверждением особой клинической потребности. Товар не может быть ввезён, если MHRA заявит возражение в течение 28 дней после подтверждения получения уведомления, а в экстренных случаях, угрожающих жизни, MHRA может рассмотреть его за 2 рабочих дня. В руководстве по заполнению формы указано, что количество, как правило, ограничено 25 упаковками на одно уведомление, если не представлено обоснование, и что для каждого производителя требуется отдельная строка.

Пациенты, клинические исследования и безвозмездные поставки

Поставка осуществляется врачу, выписавшему рецепт, больнице или аптеке, которая затем отпускает препарат пациенту. Поставщик за пределами Великобритании не может использовать этот способ для отправки препарата на дом пациенту. Исследуемые препараты и препараты сравнения поставляются в рамках нормативной базы клинических исследований, которая была реформирована 28 апреля 2026 года. С 23 июня 2026 года в соответствии с уведомлением VAT Notice 1004 к лекарственным препаратам, безвозмездно поставляемым для нужд NHS в соответствии с пунктом 167 или для клинического исследования, разрешённого MHRA, включая соответствующий требованиям ввоз, применяется нулевая ставка НДС при наличии действительного сертификата.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Подтверждение получения уведомления MHRA или подтверждение того, что MHRA не возражает, хранящееся у британского импортёра
• Письмо врача с описанием особой клинической потребности и причин, по которым ни один лицензированный препарат не подходит
• Сертификат GMP производственной площадки и подтверждение соответствия цепи поставок требованиям GDP
• Сертификат анализа или сертификат соответствия на каждую серию, а также маркировка и листок-вкладыш для пациента
• Подтверждение соответствия требованиям по TSE, если это необходимо для препарата
• Проформа-инвойс, коммерческий инвойс и упаковочный лист с совпадающими наименованиями и количествами
• Авианакладная с британским держателем лицензии в качестве грузополучателя и лицензия Home Office на контролируемые лекарственные препараты

Сроки: практический пример

Больничной аптеке NHS нужен нелицензированный лекарственный препарат индийского производства для конкретного пациента с редким заболеванием. Ни один препарат, лицензированный в Великобритании, не удовлетворяет эту потребность.

Итого: ориентировочно от 5 до 6 недель при стандартном уведомлении и примерно от 1 до 2 недель при срочном. Это оценки для планирования, а не опубликованные нормативные сроки.

Маршруты доставки из Индии

Прямые пассажирские и грузовые рейсы связывают Дели, Мумбаи, Бенгалуру, Хайдарабад, Ченнаи и другие города Индии с лондонским аэропортом Хитроу и другими аэропортами Великобритании, поэтому сам перелёт обычно занимает меньше суток. Экспресс-доставка «от двери до двери» обычно занимает от 3 до 6 дней, а авиагруз с учётом таможенного оформления обычно доставляется за 4–8 дней. Это типичные оценки. Импортёром по документам выступает держатель WDA(H) или MSL, указанный в уведомлении, поэтому груз адресуется этому импортёру, а не больнице или пациенту.

Обычные условия поставки — FCA, CPT, CIP или DAP до лицензированной площадки импортёра. DDP редко подходит, поскольку британский держатель лицензии декларирует товар и несёт за него ответственность при ввозе.

Практические советы покупателям

• Попросите импортёра специальных препаратов направить уведомление в MHRA до бронирования перевозки и отправляйте груз только после того, как импортёр подтвердит возможность ввоза.
• Наименование препарата, дозировка, размер упаковки, производитель и количество должны полностью совпадать в уведомлении, инвойсе и упаковочном листе.
• Пошлина на лекарственные препараты товарной позиции HS 3004 в Великобритании составляет 0 процентов согласно данным Всемирного банка WITS. HMRC указывает нулевую ставку для лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту зарегистрированным фармацевтом, а в VAT Notice 701/57 указано, что прочие лекарственные препараты, как правило, облагаются по стандартной ставке, поэтому при коммерческом ввозе следует рассчитывать на импортный НДС 20 процентов, если не применяется льгота. Обратитесь к британскому налоговому консультанту.
• При доставке в Северную Ирландию уточните у импортёра, требуется ли какой-либо отдельный шаг, поскольку руководство по заполнению формы по-прежнему упоминает ввоз в Северную Ирландию из стран за пределами ЕЭЗ.
• Храните клиническое письмо в деле. MHRA ожидает, что документальное подтверждение особой потребности будет предоставлено по запросу.

Источники

• MHRA, Notification of intent to import an unlicensed medicinal product
• MHRA, Guidance on completing the unlicensed medicine notification form
• MHRA, Supply unlicensed medicinal products (specials)
• GOV.UK, Import a human medicine
• MHRA, List of approved countries for authorised human medicines
• MHRA, Final call to comply with Windsor Framework arrangements for medicines from January 2025
• HMRC, Zero rating medicines supplied free of charge (VAT Notice 1004)
• HMRC, Rates of VAT on different goods and services
• HMRC, Health professionals and pharmaceutical products (VAT Notice 701/57)
• MHRA Guidance Note 14, the supply of unlicensed medicinal products (NHS Scotland copy)
• Health Research Authority, New UK clinical trials regulations now in force (April 2026)
• World Bank WITS, United Kingdom MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)