Документы для экспорта лекарственных препаратов: CoA, COPP, GMP, проформа-счёт и упаковочный лист

Каждый лекарственный препарат, отправляемый из Индии в больницу, импортёру или в программу за рубежом, сопровождается пакетом документов. Таможенные органы Индии проверяют его, регуляторный орган и таможня страны назначения проверяют его повторно, а принимающий фармацевт опирается на него при приёмке товара. Большинство задержек в фармацевтической торговле возникает из-за отсутствующих, устаревших или противоречивых документов, а не из-за самой перевозки.

В этом руководстве объясняется, что представляет собой каждый распространённый документ, кто его выдаёт и когда он нужен. Требования зависят от страны назначения, поэтому в руководствах по импорту для отдельных стран на этом сайте перечислены документы, которые запрашивает каждый регуляторный орган, а контрольный список документов формирует перечень для конкретной страны и маршрута.

Три комплекта документов

Для каждого экспортного заказа нужны три группы документов: коммерческие документы, описывающие сделку, документы о качестве, описывающие продукт, и регуляторные документы, разрешающие перемещение груза.

Коммерческие документы

Проформа-счёт

Управление международной торговли (International Trade Administration) описывает проформу как предварительное коммерческое предложение, используемое для согласования условий до отгрузки, которое затем становится основой коммерческого инвойса. В поставках лекарственных препаратов проформа выполняет больше функций. Многим регуляторным органам и банкам она нужна до того, как они начнут действовать, например когда больница подаёт заявление на разрешение на поставку для конкретного пациента или нигерийский импортёр открывает Form M (см. руководство по Нигерии). Полезный проформа-счёт указывает торговое и непатентованное наименование, дозировку, лекарственную форму, размер упаковки, производителя, количество, цену за единицу, валюту, термин Incoterms с указанием места, срок действия, условия оплаты и ожидаемый остаточный срок годности.

Коммерческий инвойс и упаковочный лист

Коммерческий инвойс фиксирует окончательные условия продажи и используется таможней для начисления пошлины. Упаковочный лист указывает содержимое каждого грузового места. Тот же источник отмечает, что таможня может сверять груз с упаковочным листом, поэтому оба документа должны совпадать. Для лекарственных препаратов упаковочный лист также должен содержать номера серий, сроки годности, условия хранения, а для грузов в холодовой цепи — серийные номера термологгеров. Код HS в инвойсе должен совпадать с кодом, который будет использовать брокер в стране назначения, как объясняется в материале Коды HS и таможенная классификация лекарственных препаратов.

Авианакладная

Авианакладная является договором перевозки с перевозчиком. Для регулируемых лекарственных препаратов грузополучателем должна быть лицензированная сторона, указанная в разрешении. Например, в руководстве по Великобритании указана авианакладная, оформленная на имя держателя британской лицензии.

Страховой сертификат и отчёт термологгера

Когда страхование организует продавец, например на условиях CIP, страховой сертификат указывает страховую стоимость, объём покрытия и порядок подачи претензии. Банки часто требуют его при расчётах по аккредитиву. Для грузов в холодовой цепи отчёт термологгера служит доказательством того, что продукт оставался в допустимом температурном диапазоне. В отчёте должен быть указан серийный номер термологгера, и он должен охватывать весь путь от упаковки до получения. В материале Incoterms для фармацевтического экспорта объясняется, когда страхование является обязанностью продавца.

Документы о качестве

Сертификат анализа

Сертификат анализа (CoA) содержит результаты испытаний конкретной серии. Модельный сертификат на серию ВОЗ, приведённый в TRS 1033, Annex 9, предусматривает указание каждого параметра выпуска, его критериев приемлемости и полученного результата и указывает, что такие сертификаты обычно выдаёт производитель. Покупателям следует запрашивать собственный CoA производителя именно на ту серию, которая отгружается, а не перепечатанную сводку.

Сертификат фармацевтического продукта

COPP — это сертификат формата ВОЗ, который выдаёт регуляторный орган страны-экспортёра на один продукт. В нём указывается, разрешён ли продукт в этой стране и соответствует ли производственная площадка надлежащей производственной практике ВОЗ. В Индии CDSCO выдаёт COPP в рамках схемы сертификации WHO-GMP, и с августа 2025 года заявления подаются только через портал ONDLS. Подробнее см. материал Что такое COPP и когда он нужен.

Сертификат GMP и сертификат свободной продажи

Сертификат GMP подтверждает, что регуляторный орган провёл инспекцию производственной площадки и признал её соответствующей требованиям. Убедитесь, что адрес площадки совпадает с адресом в CoA, COPP и на маркировке продукта. Некоторые импортёры также запрашивают сертификат свободной продажи. В собственном руководстве CDSCO по регистрации для импорта он описан как документ, подтверждающий, что препарат свободно продаётся в стране происхождения и может быть законно экспортирован.

Регуляторные и экспортные документы

Ключевым регуляторным документом является разрешение страны назначения. Его название и выдающий орган различаются: это может быть разрешение NAFDAC, разрешение по Section 21 или британское уведомление о ввозе незарегистрированного препарата.

На индийской стороне для неодобренных, новых или запрещённых препаратов требуется экспортный NOC, описанный в руководстве CDSCO по экспортному NOC, а подтверждающие документы загружаются в таможенную систему в электронном виде. Согласно экспортным правилам FEMA 2026, каждый экспортёр товаров подаёт форму экспортной декларации, которая считается поданной вместе с shipping bill в портах с системой EDI. Для наркотических и психотропных лекарственных препаратов также требуется экспортное разрешение Narcotics Commissioner на каждую партию, подкреплённое импортным сертификатом правительства страны-импортёра. Эти шаги объясняются в материале Индийские экспортные правила, которые следует знать покупателям.

Как формируется пакет документов

1. Покупатель направляет запрос с указанием продукта, количества, страны назначения и статуса разрешения. Полезные сведения для запроса перечислены в материале Как подготовить запрос на поставку лекарственного препарата.
2. Экспортёр выставляет проформа-счёт с окончательными данными о продукте.
3. Покупатель или его лицензированный импортёр подаёт заявление на разрешение на ввоз, часто с использованием проформы, и после выдачи разрешения передаёт его копию.
4. Экспортёр резервирует серию и получает CoA производителя, а также копии COPP и сертификата GMP, если их запрашивает страна назначения.
5. Если продукт относится к отмеченным, экспортёр получает экспортный NOC до подачи shipping bill.
6. Экспортёр оформляет коммерческий инвойс, упаковочный лист и авианакладную и направляет копии брокеру покупателя до прибытия груза.
7. После доставки отчёт термологгера, подтверждение доставки и платёжные документы закрывают дело.

Типичные несоответствия, которые останавливают отправки

• Наименование продукта, дозировка или размер упаковки указаны по-разному в разрешении, инвойсе и упаковочном листе.
• Номера серий или сроки годности в упаковочном листе не совпадают с CoA.
• Грузополучатель в авианакладной не является стороной, указанной в разрешении.
• Срок действия разрешения истекает до прибытия груза или количество превышает разрешённое.
• Остаточный срок годности ниже того, который принимает покупатель или регуляторный орган. См. Требования к сроку годности при поставках лекарственных препаратов.
• Сертификаты, требующие легализации. Руководство ВОЗ не рекомендует импортирующим органам требовать нотариального заверения, консульской легализации или апостиля для сертификатов, выданных в рамках схемы, однако собственное руководство CDSCO по регистрации для импорта по-прежнему требует от иностранных заявителей нотариально заверенные, апостилированные или заверенные посольством копии. Правила стран назначения различаются, поэтому уточните их заранее.

Сверка каждого документа с остальными до отправки — самая полезная привычка в экспорте лекарственных препаратов. Она занимает немного времени и гораздо проще, чем исправление документа, пока груз ожидает на таможне.