Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в Великобританию: уведомление MHRA и specials

Лекарственный препарат без регистрационного удостоверения Великобритании называется незарегистрированным (unlicensed). Великобритания допускает поставку такого препарата, если ни один зарегистрированный препарат не может удовлетворить потребности конкретного пациента, и контролирует его ввоз через систему уведомлений, которую ведёт Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Юридическую ответственность несёт импортёр, а не зарубежный поставщик и не пациент.

В этом руководстве рассматриваются правовое основание, лицензия, необходимая импортёру в Великобритании, этапы и сроки уведомления, а также то, что предоставляет экспортёр в Индии. Краткие сведения по стране приведены в руководстве по импорту в Соединённое Королевство, а общая модель описана в материале как устроена поставка для конкретного пациента.

Правовое основание: specials и особая клиническая потребность

Незарегистрированные лекарственные препараты поставляются в рамках исключения, предусмотренного regulation 167 Human Medicines Regulations 2012. В руководстве MHRA по specials указано, что незарегистрированный препарат может поставляться, если нет зарегистрированных препаратов, способных удовлетворить потребности конкретных пациентов, эти потребности носят клинический характер и определяются назначающим врачом, отвечающим за лечение пациента. Special изготавливается или ввозится для конкретного пациента по заказу врача, стоматолога, независимого назначающего медицинского работника из числа медсестёр или фармацевтов либо дополнительного назначающего специалиста.

Guidance Note 14 MHRA добавляет четыре практических правила:

• Стоимость, удобство или операционные потребности не являются особыми клиническими потребностями.
• Незарегистрированный препарат не следует применять, если потребность может удовлетворить эквивалентный зарегистрированный препарат.
• Записи о поставках хранятся не менее пяти лет.
• Отдельные specials запрещено рекламировать.

Какая лицензия нужна импортёру в Великобритании

Импортёр должен иметь одну из двух лицензий MHRA, и выбор зависит от того, откуда поступает препарат. Это разграничение изложено в руководстве по заполнению формы.

Страница перечня одобренных стран последний раз обновлялась 22 декабря 2021 г. Поскольку перечень содержится в отдельном документе, импортёру следует подтвердить статус Индии, прежде чем полагаться на WDA(H).

Уведомление MHRA, шаг за шагом

1. Назначающий врач подтверждает потребность. Консультант или другой назначающий врач составляет подписанное клиническое письмо с описанием особой клинической потребности пациента и причин, по которым ни один зарегистрированный препарат не подходит.
2. Аптека размещает заказ у импортёра в Великобритании. Больничная или общедоступная аптека поручает держателю WDA(H) или MSL закупить препарат.
3. Экспортёр предоставляет документы на препарат. Поставщик в Индии предоставляет сертификат GMP на производственную площадку, сертификат анализа или соответствия на серию, этикетку и листок-вкладыш для пациента, а также, при необходимости, подтверждение соответствия требованиям по TSE.
4. Импортёр уведомляет MHRA. Согласно руководству по уведомлению, импортёр направляет на адрес imports@mhra.gov.uk заполненную форму уведомления, подтверждение соблюдения надлежащей производственной и дистрибьюторской практики, подтверждение особой клинической потребности и, при необходимости, документы по TSE. В каждом уведомлении указывается один производитель готового препарата, а количество, как правило, ограничено 25 единицами, если не обосновано иное.
5. MHRA подтверждает получение и проводит оценку. В письме MHRA может подтвердить отсутствие возражений, запросить дополнительную информацию или заявить возражение. Неполные уведомления могут быть отклонены, а пока запрос информации остаётся открытым, ввоз осуществлять нельзя.
6. Ввоз осуществляется. Товар может быть ввезён, если MHRA не заявит возражение в течение 28 дней после подтверждения получения уведомления. В неотложных случаях, угрожающих жизни или способных причинить немедленный вред, MHRA может оценить уведомление за 2 рабочих дня.
7. Импортёр передаёт препарат в аптеку. Импортёр доставляет препарат в заказавшую его аптеку, которая отпускает его пациенту, и оба ведут записи о поставках.

Сборы за уведомления о ввозе взимаются по шкале сборов MHRA, а не за каждое письмо, поэтому импортёру следует свериться со страницей действующих сборов MHRA.

Сроки: практический пример

Больничной аптеке NHS требуется произведённый в Индии незарегистрированный лекарственный препарат для конкретного пациента с редким заболеванием, и ни один препарат, зарегистрированный в Великобритании, не удовлетворяет эту потребность.

Итого: примерно 5–6 недель при стандартном уведомлении и около 1–2 недель при срочном. Это оценки для планирования, а не опубликованные нормативные сроки. Инструмент оценки сроков поставки применяет ту же логику к другим препаратам. Если препарат не одобрен в Индии или является там новым, получение экспортёром экспортного сертификата об отсутствии возражений (NOC) от CDSCO увеличивает срок, как объясняется в материале индийские правила экспорта, которые следует знать покупателям.

Другие порядки в Великобритании, которые полезно знать

Early Access to Medicines Scheme

Early Access to Medicines Scheme (EAMS) предоставляет пациентам доступ к препарату до получения им регистрационного удостоверения Великобритании при угрожающих жизни или тяжело инвалидизирующих заболеваниях с высокой неудовлетворённой потребностью. Процедура проходит в два этапа: присвоение статуса Promising Innovative Medicine, а затем научное заключение, которое действует один год, если не будет продлено. Препарат поставляет компания-заявитель, поэтому EAMS является порядком, инициируемым разработчиком, а не ввозом держателем лицензии на specials.

Клинические исследования и препараты сравнения

Исследуемые препараты и препараты сравнения для исследования, разрешённого MHRA, подпадают под регулирование клинических исследований, которое было реформировано нормативными актами, действующими с 28 апреля 2026 г.. Лицензирование ввоза материалов для исследований следует подтвердить у спонсора до отгрузки. См. материал закупка препаратов сравнения для клинических исследований.

Северная Ирландия

С 1 января 2025 г. MHRA регистрирует лекарственные препараты для всей территории Великобритании. В руководстве по форме уведомления по-прежнему упоминается ввоз в Северную Ирландию из-за пределов ЕЭЗ, поэтому уточните у импортёра, требуется ли дополнительный шаг для доставки в Северную Ирландию.

Перевозка, налоги и подконтрольные лекарственные средства

• Грузополучатель. Товар направляется держателю WDA(H) или MSL, указанному в уведомлении, а не больнице и не пациенту. Обычными условиями являются FCA, CPT, CIP или DAP до лицензированной площадки импортёра, а DDP подходит редко, поскольку декларантом товара выступает импортёр. См. материал Incoterms для экспорта фармацевтической продукции.
• Транзит. Ряд индийских городов связан с Лондоном прямыми рейсами, поэтому курьерская доставка обычно занимает 3–6 дней, а авиагрузовая перевозка 4–8 дней с учётом таможенного оформления. Для препаратов с режимом хранения 2–8°C см. материал перевозка биологических препаратов из Индии в условиях холодовой цепи.
• Согласованность документов. Наименование препарата, дозировка, размер упаковки, производитель и количество должны совпадать в уведомлении, счёте и упаковочном листе.
• Пошлина и НДС. Пошлина на лекарственные препараты HS 3004, по имеющимся данным, составляет 0 процентов, а при коммерческом ввозе обычно взимается ввозной НДС 20 процентов, если не применяется льгота. С 23 июня 2026 г. VAT Notice 1004 устанавливает нулевую ставку для соответствующих требованиям препаратов, поставляемых бесплатно для нужд NHS в соответствии с regulation 167 или для разрешённого исследования. Калькулятор стоимости с доставкой показывает итоговый эффект.
• Подконтрольные лекарственные средства. Препарат, содержащий подконтрольное вещество, также требует лицензирования Home Office (лицензии на подконтрольные лекарственные средства), а с индийской стороны требуется экспортное разрешение на каждую партию, основанное на британской импортной лицензии.