Как работает поставка для конкретного пациента

Поставка для конкретного пациента представляет собой путь, которым пользуется больница или врач, когда пациенту нужен лекарственный препарат, не зарегистрированный, не допущенный к обращению или недоступный в его стране. Вместо того чтобы ждать, пока компания зарегистрирует препарат, закон позволяет лицензированной местной организации ввезти указанное количество для указанного пациента под ответственность лечащего врача. Та же идея существует под разными названиями: specials в Соединённом Королевстве, Section 21 в Южной Африке, специальный доступ в Саудовской Аравии и одобрения незарегистрированных лекарственных препаратов в большинстве стран Персидского залива.

В настоящем руководстве объясняется общая схема, лежащая в основе этих путей, кто что делает, порядок действий и какова роль поставщика в Индии. Подробности по странам приведены в отдельных руководствах по импорту, например по Соединённому Королевству, Южной Африке и Саудовской Аравии.

Что такое поставка для конкретного пациента

В большинстве стран лекарственный препарат может продаваться только при наличии регистрационного удостоверения. Поставка для конкретного пациента является узким исключением из этого правила. В Европейском союзе статья 5(1) Директивы 2001/83/EC (Directive 2001/83/EC) позволяет государству-члену исключить из сферы действия правил о регистрации лекарственный препарат, поставляемый по добросовестному незапрошенному заказу, составленному по спецификации уполномоченного медицинского работника, для отдельного пациента, находящегося под непосредственной личной ответственностью этого работника. Подробности затем устанавливаются национальным законодательством.

Почти во всех странах повторяются три признака:

• Один установленный пациент или небольшая определённая потребность. Запрос привязан к пациенту, а в некоторых странах к ожидаемому потреблению больницы в течение короткого периода.
• Клиническое обоснование. Назначающий врач решает, что ни один зарегистрированный лекарственный препарат не удовлетворяет потребность пациента. В руководстве MHRA по specials говорится, что такие потребности носят клинический характер и определяются назначающим врачом, ответственным за лечение пациента.
• Лицензированная местная организация. Больница, аптека или лицензированный импортёр получает лекарственный препарат и отвечает перед регуляторным органом.

Цена не является клиническим обоснованием. В деле C-185/10 Суд Европейского союза установил, что Польша нарушила Директиву, допустив ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в случаях, когда они были дешевле зарегистрированных, и постановил, что финансовые соображения сами по себе не могут обосновать особую потребность. В руководстве по Section 21 Южной Африки аналогично указано, что одна лишь ценовая доступность обычно не является основанием для одобрения.

Чем она не является

Поставка для конкретного пациента отличается от клинического исследования, в котором препарат изучается по протоколу, и от программы применения из сострадания или расширенного доступа, в рамках которой разработчик предоставляет исследуемый препарат до его регистрации. Эти различия описаны в сравнительном руководстве. На практике запросы на поставку для конкретного пациента часто касаются лекарственных препаратов, которые уже зарегистрированы в другой стране, например в Индии, Европе или США, но не в стране пациента.

Кто что делает

Пациент является причиной запроса, но редко выступает заявителем. В ответах SAHPRA на частые вопросы о Section 21 указано, что заявление должен заполнять лечащий практикующий врач, который несёт полную клиническую ответственность. В Канаде программа Special Access Program принимает запросы от практикующих врачей, после чего производитель поставляет препарат врачу.

Как проходит процесс, шаг за шагом

1. Врач выявляет потребность. Врач подтверждает, что ни одна зарегистрированная альтернатива не подходит, и фиксирует диагноз, предшествующее лечение, препарат, дозировку, дозу и ожидаемую продолжительность лечения.
2. Больница или импортёр направляет запрос на закупку. Полный запрос содержит действующее вещество, требуемый бренд, если он важен, дозировку, упаковку, количество, страну назначения и лицензированного грузополучателя. Перечень полей приведён в руководстве Как подготовить запрос на закупку лекарственного препарата, а запросы можно направлять через форму запроса коммерческого предложения.
3. Экспортёр подтверждает наличие и документы. Экспортёр проверяет статус препарата в Индии, остаточный срок годности и требования холодовой цепи, если они есть, а затем выставляет проформа-счёт вместе с сертификатом анализа, подтверждением GMP и, по запросу, сертификатом фармацевтического продукта (COPP).
4. Местная организация обращается в регуляторный орган. Больница или импортёр подаёт заявление, запрос на разрешение или уведомление с приложением проформа-счёта и документов на препарат.
5. Регуляторный орган принимает решение. В зависимости от страны он может одобрить запрос, задать вопросы, выдвинуть возражения или просто позволить истечь периоду ожидания.
6. Экспортёр проходит индийский экспортный контроль. Согласно руководству CDSCO по экспорту, производитель, имеющий лицензию по форме Form 25 или Form 28, получает в зональном отделении CDSCO сертификат об отсутствии возражений (no objection certificate) на экспорт незарегистрированного, зарегистрированного нового или запрещённого лекарственного препарата на основании заказа на поставку от иностранного покупателя. Для наркотических и психотропных лекарственных препаратов требуется отдельное экспортное разрешение Комиссара по наркотикам Индии (Narcotics Commissioner), для получения которого нужен оригинал импортного сертификата правительства страны-импортёра и которое действует только для одной партии (Central Bureau of Narcotics). Оба требования разъясняются в руководстве по индийским экспортным правилам.
7. Товар отгружается лицензированному грузополучателю. Наименование препарата, дозировка, размер упаковки и количество должны совпадать в одобрении, инвойсе, упаковочном листе и авианакладной. Для термочувствительных препаратов инструмент проверки транзита в холодовой цепи сравнивает время сохранения температуры упаковкой с маршрутом.
8. Больница отпускает препарат и представляет отчётность. Больница ведёт учёт, а врач сообщает о подозреваемых нежелательных реакциях. SAHPRA запрашивает отчёты о ходе лечения каждые шесть месяцев, а руководство SFDA по Special Access Program требует сообщать о серьёзных непредвиденных реакциях в течение 15 дней или в течение 7 дней, если реакция привела к смерти или угрожает жизни. См. материал Что должно содержать сообщение по фармаконадзору.

Сравнение основных путей

Опубликованные сроки охватывают только этап регуляторного органа. К ним добавляются закупка, индийское экспортное оформление и транзит, поэтому калькулятор сроков поставки учитывает их отдельно. Подробные руководства посвящены Соединённому Королевству, Южной Африке, странам ССАГПЗ (GCC) и Нигерии.

Почему пациент обычно не является импортёром

Пути поставки для конкретного пациента построены вокруг лицензированных организаций, которые может проверять регуляторный орган. В США на странице FDA о личном ввозе указано, что в большинстве случаев физическим лицам запрещено ввозить лекарственные препараты для личного использования и что ввоз препарата, одобренного в другой стране, но не одобренного в США, является незаконным. В Соединённом Королевстве о ввозе незарегистрированных препаратов уведомляет держатель лицензии, а поставка осуществляется через назначающего врача, больницу или аптеку. В Европейском союзе применение статьи 5(1) зависит от заказа медицинского работника. Поэтому поставка напрямую пациенту не является допустимым путём в США, Великобритании и ЕС.

Некоторые страны выдают разрешения для личного использования, например разрешение EDE в ОАЭ и оформление в Саудовской Аравии количества, рассчитанного не более чем на три месяца применения, которые описаны в руководстве по странам ССАГПЗ. У них есть собственные ограничения и исключения, и они не заменяют больничные пути для сложных лекарственных препаратов или препаратов, вводимых в больнице. Пациенту или члену его семьи следует просить лечащего врача или больницу подать запрос.

Для контролируемых лекарственных препаратов требуются дополнительные разрешения с обеих сторон. Страна-импортёр выдаёт импортный сертификат или разрешение, а Индия выдаёт экспортное разрешение на каждую партию. Возможности курьерской доставки также более ограничены. Например, условия оформления для личного использования в Саудовской Аравии не допускают перевозку наркотических и психотропных лекарственных препаратов курьером.

Документы и практические ограничения

Партия для конкретного пациента обычно сопровождается следующими документами:

• Одобрение, разрешение или подтверждение получения уведомления регуляторным органом с указанием грузополучателя
• Рецепт и обосновывающее письмо врача
• Проформа-счёт, коммерческий инвойс и упаковочный лист с совпадающими сведениями
• Сертификат анализа на каждую серию и подтверждение GMP для производственной площадки
• Сертификат фармацевтического продукта или подтверждение регистрации в стране происхождения, если это требуется
• Авианакладная и записи термологгера для партий в холодовой цепи

Контрольный список документов формирует такой перечень для каждой страны, а в материале Экспортные фармацевтические документы: разъяснение описан каждый документ. Регуляторные органы также ограничивают количества и сроки. MHRA обычно ограничивает одно уведомление 25 упаковками, если не представлено обоснование, разрешение по Section 21 для конкретного пациента охватывает до шести месяцев лечения и утрачивает силу через шесть месяцев после одобрения, а Катар ожидает, что ввозимые лекарственные препараты будут поступать с остаточным сроком годности не менее двух третей. Отгрузка до выдачи одобрения грозит задержанием или возвратом груза, поэтому экспортёру следует отправлять товар только после того, как грузополучатель письменно подтвердит наличие одобрения. Вопросы стоимости и сроков рассматриваются в материале Цены на лекарственные препараты и сроки поставки: разъяснение.