ما يحتاجه تقرير الحدث الضار

عندما يتعرض مريض لتفاعل مشتبه به مع دواء، فإن فائدة التقرير الذي يلي ذلك لا تتجاوز فائدة المعلومات الواردة فيه. فالتقرير الذي لا يتضمن بيانات المريض أو اسم المنتج أو وصفًا لما حدث لا يمكن معالجته. أما التقرير الذي يتضمن رقم التشغيلة والتواريخ والنتيجة فيمكن أن يساعد الشركة المصنّعة والجهة التنظيمية على اكتشاف إشارة أو عيب في الجودة.

ويكتسب ذلك أهمية أكبر بالنسبة إلى الأدوية الموردة عبر مسارات المريض المسمى أو الوصول الخاص أو الأدوية المقارنة. فقد لا يكون المنتج مسجلًا في بلد المقصد، وقد يتلقاه عدد قليل من المرضى، وقد لا يكون للشركة المصنّعة مكتب محلي. ويشرح هذا الدليل ما يحتاجه التقرير الصالح، وما يجعله مفيدًا، وكيف تعمل درجة الخطورة والمهل الزمنية، وإلى أين تُرسل التقارير. ولا يقدم مشورة طبية بشأن التعامل مع التفاعل.

المعايير الدنيا الأربعة

يضع ICH المعيار الدولي. وقد أُقرّ الدليل المعدّل لمرحلة ما بعد الاعتماد، ICH E2D(R1)، في المرحلة 4 في 15 سبتمبر 2025، ودخل حيز التنفيذ في الاتحاد الأوروبي في 18 مارس 2026. وهو يذكر أن تقرير سلامة الحالة الفردية يجب أن يتضمن أربعة عناصر على الأقل قبل أن تتمكن أي جهة تنظيمية من قبوله.

الحالة التي ينقصها أي من العناصر الأربعة لا تستوفي الشروط بعد، وينبغي للجهة المستلمة المتابعة للحصول على العنصر الناقص. والعبارة مثل «أصيب عدة مرضى بطفح جلدي» ليست حالة إلى أن يمكن ربط التفاعل بمريض محدد.

ويستخدم دليل التجارب السريرية، ICH E2A، العناصر الأربعة نفسها للتقارير العاجلة: مريض يمكن تحديده، واسم منتج دوائي مشتبه به، ومصدر إبلاغ يمكن تحديده، وحدث أو نتيجة.

ما الذي يجعل التقرير مفيدًا

تجعل المعايير الدنيا التقرير صالحًا. أما التفاصيل الواردة أدناه فتجعل تقييمه ممكنًا. ويطابق كثير منها حقول نموذج CIOMS I، وهو الصيغة الدولية لتقارير التفاعلات الضارة المشتبه بها.

بيانات المريض

العمر والجنس والوزن والتاريخ الطبي ذو الصلة والحالات الأخرى. واستخدم الأحرف الأولى أو رقم المستشفى بدلًا من الاسم الكامل حيث تسمح القواعد المحلية، وهو ما يحدّ أيضًا من البيانات الشخصية المتبادلة عبر الحدود.

بيانات المنتج

• العلامة التجارية والمادة الفعالة والتركيز والشكل الصيدلاني.
• الشركة المصنّعة وبلد التصنيع.
• رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية، مقروءين من العبوة.
• الجرعة وطريقة الإعطاء والتكرار وتاريخا البدء والتوقف وسبب الاستخدام.
• الأدوية الأخرى المتناولة في الوقت نفسه، بما فيها أي دواء بُدئ مؤخرًا.

وبالنسبة إلى المنتج المستورد أو منتج المريض المسمى، أضف مسار التوريد ورقم موافقة الاستيراد والمورّد. فهذا يتيح للشركة المصنّعة تتبع التشغيلة والتحقق مما إذا كان مرضى آخرون قد تلقوا الدفعة نفسها.

بيانات الحدث

متى بدأ الحدث، وما الذي حدث، وما الذي اتُّخذ، والنتيجة وقت الإبلاغ، مثل التعافي، أو التعافي الجاري، أو عدم التعافي، أو التعافي مع آثار دائمة، أو الوفاة، أو غير معروفة. ودوّن ما إذا كان الحدث قد توقف عند إيقاف الدواء وما إذا عاد عند إعطاء الدواء مرة أخرى. وأرفق نتائج الفحوص ذات الصلة.

درجة الخطورة ومهل الإبلاغ

ما الذي يُعد خطيرًا

يعرّف ICH الحدث أو التفاعل الضار الخطير بأنه الذي، عند أي جرعة:

• يؤدي إلى الوفاة
• يهدد الحياة، أي أن المريض كان معرّضًا لخطر الوفاة في ذلك الوقت
• يتطلب دخول المستشفى أو يطيل الإقامة الحالية فيه
• يؤدي إلى إعاقة أو عجز مستمر أو كبير
• يكون شذوذًا خلقيًا أو عيبًا ولاديًا
• يكون حدثًا طبيًا مهمًا قد يتطلب تدخلًا لمنع إحدى النتائج المذكورة أعلاه

والخطير ليس هو نفسه الشديد. فالصداع الشديد قد يكون غير خطير، بينما التفاعل المعتدل الذي يؤدي إلى دخول المستشفى خطير.

سرعة انتقال التقارير

اليوم صفر هو التاريخ الذي يمتلك فيه لأول مرة أي شخص يعمل لدى حامل ترخيص التسويق، بما في ذلك طرف ثالث متعاقد، العناصر الدنيا الأربعة. وعندما تصل معلومات جديدة ذات أهمية طبية، يبدأ احتساب المهلة من جديد لتقرير المتابعة. ولهذا ينبغي للموزّع أو المورّد الذي يتلقى تقريرًا أن ينقله في اليوم نفسه. وتختلف القواعد الوطنية الخاصة بالمستشفيات والأطباء، وتضع بعض موافقات الاستيراد واجبات إبلاغ خاصة بها.

إعداد التقرير خطوة بخطوة

تناسب الخطوات أدناه صيدلية المستشفى أو الفريق السريري أو المستورد الذي يتلقى خبرًا عن تفاعل مشتبه به. وهي تتعلق بالمستندات فقط، لا برعاية المريض.

1. سجّل العناصر الدنيا الأربعة أولًا. دوّن من أبلغ، ومن هو المريض بصيغة مرمّزة، وأي منتج مشتبه به، وما الذي حدث، حتى لو لم يُعرف شيء آخر بعد.
2. اقرأ العبوة. سجّل العلامة التجارية والتركيز والشركة المصنّعة ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية مباشرة من العبوة التي استخدمها المريض، واحتفظ بتلك العبوة.
3. سجّل التسلسل الزمني. دوّن متى بدأ المنتج ومتى أُوقف، ومتى بدأ الحدث، وما الذي اتُّخذ.
4. قيّم درجة الخطورة. قارن الحدث بمعايير الخطورة وسجّل النتيجة حتى الآن.
5. استخدم النموذج الصحيح. استخدم نموذج الجهة التنظيمية الوطنية أو نظامها الإلكتروني، أو صيغة CIOMS I عندما يُرسل التقرير إلى شركة.
6. أرسله إلى كل من يحتاج إليه. اتبع القواعد الوطنية وشروط موافقة الاستيراد، وأبلغ الشركة المصنّعة والمورّد.
7. أرسل معلومات المتابعة. أضف نتائج الفحوص والنتيجة النهائية وأي تفاصيل جديدة في تقرير متابعة، مع ذكر مرجع التقرير الأول.

إلى أين تُرسل التقارير

1. الجهة التنظيمية الوطنية أو مركز اليقظة الدوائية في البلد الذي عولج فيه المريض، باستخدام نموذجها أو نظامها الإلكتروني الخاص.
2. حامل ترخيص التسويق أو الشركة المصنّعة، الذي يجمع بيانات السلامة على مستوى العالم حتى حيث لا يكون المنتج مسجلًا.
3. المورّد، الذي يمكنه تتبع التشغيلة وحجز المخزون المتبقي ونقل التقرير إلى الشركة المصنّعة.
4. لجنة الأخلاقيات والراعي، حيث استُخدم المنتج في تجربة سريرية.

برنامج اليقظة الدوائية في الهند

بالنسبة إلى المنتجات المصنوعة في الهند، تُرسل التقارير الواردة من الخارج عادةً إلى الشركة المصنّعة، التي تدير نظام السلامة الخاص بها. وداخل الهند، تدير هيئة دستور الأدوية الهندي برنامج اليقظة الدوائية في الهند (PvPI) بوصفها مركز التنسيق الوطني له. ووفقًا للأسئلة الشائعة لدى PvPI، يمكن لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى الإبلاغ، باستخدام نموذج التفاعل الدوائي الضار المشتبه به أو نموذج الآثار الجانبية للمستهلكين، عبر مراكز رصد التفاعلات الدوائية الضارة، أو بالبريد الإلكتروني، أو عبر تطبيق ADR PvPI، أو عبر خط المساعدة المجاني 1800-180-3024، الذي يعمل من الاثنين إلى الجمعة. ولا تحدد المصادر المنشورة واجبات PvPI الخاصة بالمصدّرين أو التجار بشكل مستقل عن الشركات المصنّعة.

الأحداث الضارة وشكاوى الجودة

قد يكون التفاعل ناجمًا عن الدواء نفسه أو عن عيب في عبوة معينة. احتفظ بالعبوة والمنتج المتبقي ومستندات الشحن، وسجّل أي تغيّر في المظهر أو ختم مكسور أو انحراف في درجة الحرارة. وينبغي أيضًا الإبلاغ عن المنتج المشتبه في أنه مغشوش أو دون المستوى المطلوب بوصفه شكوى جودة. وتنشر منظمة الصحة العالمية الحالات المؤكدة على صفحة تنبيهات المنتجات الطبية الخاصة بها.

ويتناول دليل تجنّب الأدوية المغشوشة فحص العبوات، ويشرح دليل انحرافات درجة الحرارة كيفية قراءة سجل المسجل. وبالنسبة إلى المسار نفسه، راجع دليلي التوريد للمريض المسمى والحصول على الأدوية المقارنة للتجارب السريرية.