كيفية إعداد طلب توريد دواء

تبدأ معظم حالات التأخير في الحصول على دواء تخصصي أو غير مسجل بطلب غير مكتمل. فالرسالة التي لا تذكر سوى اسم الدواء تترك المصدّر يخمّن التركيز والنسخة السوقية وقواعد بلد المقصد والتوقيت، وكل تخمين يحتاج إلى جولة أخرى من الرسائل. أما الطلب الكامل فيتيح للمورّد في الهند التحقق من التوافر والتشغيلات والمستندات والشحن والمسار القانوني دفعة واحدة.

يُدرج هذا الدليل الحقول التي ينبغي أن يتضمنها طلب التوريد ويشرح أهمية كل منها. وتظهر الحقول نفسها في نموذج طلب عرض السعر، لذا يمكن قراءته أيضًا دليلًا لملء ذلك النموذج.

ما يتضمنه الطلب الكامل

قيم الأمثلة للتوضيح فقط ولا تصف أي طلبية حقيقية.

هوية المنتج

الاسم والعلامة التجارية

تصف منظمة الصحة العالمية الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية بأنها أسماء فريدة معترف بها عالميًا وتنتمي إلى الملك العام. ويتجنب استخدام الاسم الدولي غير المسجل الملكية الخلط بين الأسماء التجارية المحلية، التي قد تختلف من بلد إلى آخر. وأضف العلامة التجارية والشركة المصنّعة عندما يكون منتج محدد مطلوبًا. وهذا أمر معتاد في الأدوية البيولوجية، إذ يتوقع قانون الاتحاد الأوروبي أن تحدد تقارير التفاعلات الضارة المنتج باسمه وتشغيلته بموجب التوجيه 2010/84/EU، وفي الأدوية المقارنة للتجارب، إذ قد يسمّي البروتوكول نسخة سوقية واحدة. ويشرح دليل البدائل الحيوية المماثلة والأدوية البيولوجية المرجعية السبب.

التركيز والشكل الصيدلاني والعبوة

اذكر التركيز تمامًا كما وُصف، والشكل الصيدلاني، وحجم العبوة، وبالنسبة إلى المستحضرات القابلة للحقن طريقة التقديم. فطلب دواء في قوارير بينما يتوقع الطبيب الواصف قلمًا لن يجتاز فحص المستشفى عند الوصول.

سوق المنشأ والبدائل

اذكر النسخ السوقية المقبولة، مثل عبوة الاتحاد الأوروبي أو العبوة الهندية أو أي نسخة معتمدة في بلد محدد. وإذا كان الطبيب الواصف أو الراعي أو المناقصة يسمح ببدائل، فأدرجها وأرفق القرار. وإن لم يكن كذلك، فاذكر أنه لا يُسمح بأي استبدال.

بلد المقصد والمرسَل إليه ووضع التصريح

يحدد بلد المقصد المسار القانوني، ويحدد المرسَل إليه من يحمل التصريح. ففي المملكة المتحدة، على سبيل المثال، يُخطَر عن الاستيراد غير المرخّص إلى MHRA من قِبل تاجر جملة مرخّص أو مصنّع للمستحضرات الخاصة، لا من قِبل المريض. وفي المكسيك، لـ تصريح الاستيراد الصحي الصادر عن COFEPRIS صيغ منفصلة للمؤسسات والاستخدام الشخصي والتبرعات والبحوث. وتبيّن أدلة الاستيراد القُطرية كل مسار.

اذكر وضع التصريح بإحدى ثلاث طرق:

1. لم يُقدَّم بعد. سيُعد المصدّر الفاتورة المبدئية ومستندات المنتج التي يحتاجها الطلب.
2. قيد المعالجة. اذكر تاريخ التقديم والجهة التنظيمية، حتى يتمكن المصدّر من حجز المخزون إن أمكن.
3. صادر. اذكر رقم التصريح والمنتج والكمية التي يغطيها ومدة سريانه. فالتصاريح المكسيكية، على سبيل المثال، صالحة لمدة 180 يومًا، والآراء الرسمية الكازاخستانية تنقضي بنهاية السنة التقويمية.

ينبغي للمرضى وأسرهم توجيه الطلب عبر الطبيب المعالج أو المستشفى. ولا يحتاج الطلب الأول إلى اسم المريض أو مستندات هويته. فهذه تُشارك لاحقًا، وفقط بالقدر الذي يتطلبه المسار.

الكمية ومدة الصلاحية والتوقيت

تعمل الكمية ومدة الصلاحية والتاريخ معًا. فقد يملك المورّد مخزونًا كافيًا موزعًا على عدة تشغيلات، لكن ليس في تشغيلة واحدة بمدة الصلاحية المطلوبة. اذكر:

• الكمية الإجمالية وما إذا كانت تشغيلة واحدة مطلوبة، كما قد يطلب رعاة التجارب
• الحد الأدنى لمدة الصلاحية المتبقية عند الوصول، كما هو موضح في متطلبات مدة الصلاحية في توريد الأدوية
• التاريخ الذي تلزم فيه البضائع في بلد المقصد، لا تاريخ إرسال الطلب

بالنسبة إلى التجارب، يطلب ICH E6(R3) من الرعاة التأكد من عدم استخدام المنتجات الاستقصائية إلا ضمن مدة صلاحيتها السارية، لذا يجب أن تغطي مدة الصلاحية المتبقية فترة إعطاء الجرعات بأكملها. وتبيّن أداة تقدير مهلة التوريد ما إذا كان التاريخ واقعيًا بعد إضافة وقت التصريح والتصدير والنقل.

الشروط التجارية واللوجستية

مصطلح Incoterm ونقطة التسليم

تحدد قواعد Incoterms 2020 التي تنشرها غرفة التجارة الدولية كيفية توزيع التكلفة والمخاطر والالتزامات بين البائع والمشتري. وبالنسبة إلى الواردات القائمة على تصريح، يشيع استخدام CIP أو DAP حتى المستشفى أو مخلّصه الجمركي، ويناسب FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ونادرًا ما يكون DDP عمليًا عندما يجب أن يكون حامل التصريح المحلي هو المستورد المسجل. ويتناول دليل مصطلحات Incoterms كل خيار.

درجة الحرارة وطريقة الشحن

اذكر ظروف التخزين المبيّنة على الملصق. فالطرود التي تُحفظ في درجة حرارة الغرفة تُرسل غالبًا بالبريد السريع، بينما قد تحتاج دفعات سلسلة التبريد والدفعات الأكبر إلى الشحن الجوي مع تغليف مؤهل. ويشرح دليلا البريد السريع مقابل الشحن الجوي وشحن الأدوية البيولوجية عبر سلسلة التبريد المفاضلات، وتختبر أداة فحص النقل عبر سلسلة التبريد مسار الشحن.

العملة والدفع

اذكر العملة التي ستدفع بها وطريقة الدفع، مثل التحويل البنكي أو خطاب الاعتماد، وما إذا كانت شروط الدفع تتوقف على صدور التصريح. ويتناول دليل كيفية الدفع لطلبية أدوية دولية الخيارات المتاحة. وتقدّر حاسبة التكلفة الواصلة الرسوم الجمركية والضرائب في بلد المقصد.

المرفقات وطلبات المستندات

أرفق ما يثبت أن المشتري يستطيع استلام البضائع بصورة قانونية:

• ترخيص المرسَل إليه، مثل ترخيص المستشفى أو الصيدلية أو البيع بالجملة أو الاستيراد
• التصريح أو الإخطار أو الطلب، حيثما وُجد
• مرجع بروتوكول التجربة وبيانات الراعي بالنسبة إلى الأدوية المقارنة
• مرجع المناقصة وبند الجودة بالنسبة إلى التوريد الممول من المانحين

وفي الرسالة نفسها، أدرج المستندات التي تحتاجها من المورّد، مثل شهادة التحليل، وشهادة المنتج الصيدلاني، وشهادة GMP، وفاتورة مبدئية باسم حامل التصريح. وتُعدّ قائمة المستندات القائمة لكل بلد، ويصف شرح مستندات تصدير الأدوية كل مستند.

ثغرات شائعة تبطئ عرض السعر

تتكرر حالات الإغفال نفسها مرة بعد أخرى. والتحقق منها قبل الإرسال يوفر جولة من الأسئلة:

• التركيز دون وحدات أو حجم. بالنسبة إلى المستحضرات القابلة للحقن، اذكر الكمية والحجم معًا، مثلًا لكل قارورة.
• الاسم التجاري فقط. تختلف الأسماء التجارية المحلية بين البلدان، لذا أضف دائمًا الاسم الدولي غير المسجل الملكية.
• عدم ذكر نوع المرسَل إليه. لا يستطيع المصدّر معرفة ما إذا كان المستشفى أو المستورد أو الطبيب هو من سيحمل التصريح.
• عدم ذكر حد أدنى لمدة الصلاحية. قد يعرض أول عرض سعر تشغيلة قصيرة جدًا بالنسبة إلى العلاج أو التجربة.
• عدم ذكر تاريخ أو ذكر تاريخ غير واقعي. يتراكم وقت التصريح والتصدير والنقل، وينبغي أن يذكر الطلب ما يحدث إذا تعذر الالتزام بالتاريخ.
• هوية المريض في الرسالة الأولى. لا حاجة إليها للتحقق من التوافر، ولا ينبغي مشاركتها إلا عبر المسار الصحيح.

خطوة بخطوة: إرسال الطلب

1. أكّد بيانات المنتج مع الطبيب الواصف أو الراعي أو وثيقة المناقصة.
2. تحقّق من مسار بلد المقصد والمرسَل إليه في الدليل القُطري.
3. املأ كل حقل في الجدول أعلاه، مع الإشارة إلى أي بيانات لم تُعرف بعد.
4. أرفق مستندات الترخيص والتصريح، دون بيانات هوية المريض.
5. أدرج المستندات التي تحتاجها من المورّد.
6. أرسل الطلب واحتفظ بمرجعه لاستخدامه في طلب التصريح.
7. عند وصول عرض السعر، تحقّق من تطابق المنتج والتشغيلة ومدة الصلاحية ومصطلح Incoterm ومهلة التوريد مع الطلب قبل قبوله.

قبل الوثوق بأي رد، تحقّق من هوية المجيب. ويُدرج دليل كيفية التحقق من مورّد الأدوية التراخيص والسجلات التي ينبغي طلبها.