ما شهادة المنتج الصيدلاني (COPP) ومتى تحتاج إليها

شهادة المنتج الصيدلاني، التي تُختصر عادةً إلى COPP أو CPP، من أكثر المستندات طلبًا في التوريد الدولي للأدوية. إذ تستخدمها الجهات التنظيمية للاعتماد على تقييم بلد آخر، وتستخدمها جهات المناقصات لفرز مقدمي العطاءات، ويستخدمها المستوردون لإثبات أن المنتج يأتي من مصدر معروف وخاضع للتفتيش.

يشرح هذا الدليل مصدر شهادة COPP، وما تتضمنه، ومتى تكون مطلوبة، وكيف تصدر في الهند. ويتناول أيضًا المستندات ذات الصلة التي كثيرًا ما يُخلط بينها وبينها.

مصدر شهادة COPP

تنتمي شهادة COPP إلى نظام منظمة الصحة العالمية لإصدار الشهادات بشأن جودة المنتجات الصيدلانية المتداولة في التجارة الدولية. والنظام طوعي. وهو معمول به منذ عام 1969، عندما اعتمدت جمعية الصحة العالمية القرار WHA22.50، وقد عُدّل عدة مرات منذ ذلك الحين. ونُشرت إرشادات التطبيق الحالية في عام 2021 بوصفها الملحق 9 من سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية رقم 1033.

بموجب هذا النظام، تصدر سلطة الإشهاد في البلد المصدّر الشهادة، وتستخدمها السلطة الطالبة في البلد المستورد. وتنشر منظمة الصحة العالمية نموذج شهادة وتحث السلطات المشاركة على استخدامه دون حذف أي أقسام منه. وتذكر الإرشادات أن الشهادة المحذوف منها أقسام لم تعد تُعد شهادة COPP. ولا ينبغي أن تحمل الشهادات شعار منظمة الصحة العالمية، لكن ينبغي أن تنص على أنها تتبع النموذج الذي توصي به المنظمة.

ما تنص عليه الشهادة

تغطي كل شهادة COPP منتجًا واحدًا، لأن ترتيبات التصنيع والمعلومات المعتمدة قد تختلف بين الأشكال الصيدلانية والتركيزات. ويطلب نموذج منظمة الصحة العالمية ما يلي:

• بيانات المنتج. الاسم والشكل الصيدلاني، والمكونات الفعالة مع كمياتها في كل وحدة جرعة. ويُفضَّل ذكر التركيبة الكاملة، لكن ذلك يتوقف على موافقة حامل ترخيص التسويق.
• وضع التسويق في البلد المصدّر. إذا كان المنتج مرخّصًا، تذكر الشهادة رقم الترخيص وتاريخه وحامله. وإن لم يكن مرخّصًا، تذكر السبب باستخدام إجابات محددة: غير مطلوب، أو لم يُطلب، أو قيد الدراسة، أو مرفوض، أو مسحوب لأسباب تجارية أو صحية.
• مواقع التصنيع وأنشطتها. كل موقع ودوره، مثل التصنيع أو ضبط الجودة أو الإفراج عن التشغيلات أو التعبئة.
• عمليات التفتيش وGMP. ما إذا كانت السلطة تفتش الموقع دوريًا، ومتى كان آخر تفتيش، وما إذا كان الموقع مطابقًا لممارسات التصنيع الجيدة المعتمدة لدى منظمة الصحة العالمية.
• بيانات الجهة المصدِرة. سلطة الإشهاد، والموقّع المفوَّض، والتاريخ والختم أو التوقيع الإلكتروني، ومدة صلاحية اختيارية.

متى تحتاج إليها

تصف إرشادات منظمة الصحة العالمية استخدامين رئيسيين. الأول عندما تدرس جهة تنظيمية في بلد مستورد منح ترخيص تسويق للمنتج. والثاني عند تجديد ذلك الترخيص أو توسيعه أو تعديله. وعمليًا، تظهر شهادة COPP أيضًا في مواضع أخرى:

• الاستيراد الخاص واستيراد أدوية المريض المسمى. تُدرج عدة أدلة قُطرية على هذا الموقع شهادة COPP، أو إثبات التسجيل في بلد المنشأ، ضمن المستندات المطلوبة للأدوية غير المسجلة، ومنها نيجيريا وكينيا.
• المناقصات. كثيرًا ما تطلب جهات الشراء شهادة COPP أو بيانًا بوضع الترخيص عند فرز العطاءات. راجع الاختيار المسبق لمنظمة الصحة العالمية والمناقصات الممولة من المانحين.
• تأهيل المورّدين. تستخدمها المستشفيات والمستوردون لتأكيد موقع التصنيع الذي يقف خلف المنتج. راجع كيفية التحقق من مورّد الأدوية.

مستندات ذات صلة ليست شهادة COPP

تشير إرشادات منظمة الصحة العالمية إلى أن بيان وضع الترخيص وشهادة الإفراج عن التشغيلة مرتبطان بالنظام لكنهما ليسا جزءًا منه. أما نموذج شهادة التشغيلة، في المقابل، فهو جزء من النظام، ويرد وصفه في شرح مستندات تصدير الأدوية.

كيف تصدر شهادة COPP

1. تحديد المتطلب. تطلب الجهة التنظيمية في البلد المستورد أو المناقصة شهادة COPP لمنتج محدد.
2. تقديم الطلب. تتقدم الشركة المصنّعة أو حامل ترخيص التسويق بطلب إلى سلطة الإشهاد مع بيانات المنتج، مثل رقم الترخيص والمكونات الفعالة والتركيبة والمواقع ومعلومات المنتج المعتمدة والتعبئة.
3. اشتراط الموافقة. تعامل إرشادات منظمة الصحة العالمية الشهادة بوصفها سرية، وتذكر أنه لا يجوز إصدارها إلا بإذن من مقدم الطلب أو حامل ترخيص التسويق.
4. إصدار السلطة للشهادة. تقترح منظمة الصحة العالمية إطارًا زمنيًا قياسيًا، يُفضَّل أن يكون 30 يوم عمل بعد اكتمال الملف. وينبغي أن تذكر كل شهادة السلطة الطالبة وأن تكون قابلة للتحقق، على سبيل المثال عبر نظام إلكتروني آمن.
5. تسليم الشهادة. تنتقل الشهادة عبر مقدم الطلب، والوكيل المحلي عند الاقتضاء، إلى السلطة الطالبة. وإذا لزمت ترجمة، يقدمها مقدم الطلب.

شهادة COPP في الهند

في الهند، تُمنح شهادات COPP من خلال المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية بموجب نظام إصدار شهادات WHO-GMP، مع مشاركة سلطات الترخيص في الولايات في الإجراءات. وجعل تعميم صادر عن CDSCO بوابة ONDLS الإلكترونية المسار الوحيد لطلبات WHO-GMP (COPP)، مع انتهاء تقديم الطلبات الورقية في 15 أغسطس 2025. وتتقدم بالطلبات وحدات التصنيع، لذا فإن المورّد في الهند الذي يعمل في التجارة لا في التصنيع يحتاج إلى أن تتقدم الشركة المصنّعة بالطلب.

لا يزال من الممكن إصدار شهادة COPP لمنتج يُصنع في الهند للتصدير فقط. وفي هذه الحالة تستخدم الشهادة القسم الخاص بالمنتجات غير المرخّصة من سلطة الإشهاد وتذكر السبب. ويورد نموذج منظمة الصحة العالمية أمثلة مثل منتج طُوّر لحالات غير شائعة في البلد المصدّر، أو منتج أُعيدت صياغة تركيبته.

مشكلات شائعة في شهادات COPP

• نسخة خاطئة من المنتج. لأن كل شهادة تغطي منتجًا واحدًا، فإن شهادة COPP لتركيز أو شكل صيدلاني مختلف لا تغطي الصنف المطلوب.
• التصنيع التعاقدي. عندما يصنع متعاقدون جزءًا من المنتج، تشير منظمة الصحة العالمية إلى أنه ينبغي لمقدم الطلب تحديد المسؤول عن كل مرحلة. والشهادة التي لا تذكر إلا موقع مالك العلامة التجارية قد لا تطابق الملصق.
• معلومات منتج قديمة. تطلب منظمة الصحة العالمية أن تتطابق الشهادات وملاحقها مع نسخة ترخيص التسويق السارية في تاريخ الإصدار، لذا قد تصف شهادة أقدم معلومات حلّت محلها معلومات أحدث.
• بلد طالب خاطئ. ينبغي أن تحدد كل شهادة السلطة الطالبة، لذا قد لا تُقبل في بلد نسخة أُعدّت لبلد آخر.
• غياب الملاحظات التوضيحية. تذكر منظمة الصحة العالمية أن الملاحظات التوضيحية غير مشمولة بالإشهاد لكن ينبغي إرفاقها دائمًا بالشهادة.

عمليات تحقق يمكن للمشتري إجراؤها

• أن يطابق اسم المنتج وتركيزه وشكله الصيدلاني وعبوته الطلبية والتصريح.
• أن يطابق موقع التصنيع شهادة التحليل والملصق.
• أن يكون تاريخ الإصدار وأي مدة صلاحية مقبولين لدى الجهة التنظيمية في بلد المقصد.
• أن يُذكر البلد الطالب، حيث يتضمن النموذج ذلك.
• أن تنص الشهادة على أنها تتبع نموذج منظمة الصحة العالمية وأن تبيّن بيانات الاتصال بالسلطة المصدِرة.

عند الشك، تذكر إرشادات منظمة الصحة العالمية أنه ينبغي للسلطة في البلد المستورد التحقق من الشهادة مباشرة مع سلطة الإشهاد. وتطلب بعض السلطات أيضًا التصديق القانوني، رغم أن منظمة الصحة العالمية لا تشجع التوثيق لدى كاتب العدل والتصديق من السفارات وشهادات الأبوستيل لأنها تسبب التأخير. فعلى سبيل المثال، تطلب إرشادات CDSCO الخاصة بتسجيل الاستيراد من مقدمي الطلبات الأجانب نسخًا موثقة لدى كاتب العدل أو مصدّقة بالأبوستيل أو مصدّقة من السفارة. والتحقق من قاعدة بلد المقصد مبكرًا يجنّب تأخيرًا يمتد أسابيع لاحقًا، ويشرح دليل تجنّب الأدوية المغشوشة سبب أهمية التحقق من المستندات.