تصاريح NAFDAC للأدوية غير المسجلة في نيجيريا

تنطلق الوكالة الوطنية لإدارة ومراقبة الأغذية والأدوية في نيجيريا (NAFDAC) من قاعدة بسيطة: يُسجَّل الدواء قبل استيراده أو بيعه أو توزيعه. وعندما يحتاج مستشفى إلى دواء لا يحمل تسجيلًا لدى NAFDAC، فإن الطريقة القانونية الوحيدة لإدخاله هي تصريح من NAFDAC يغطي المنتج والكمية والمرسَل إليه بعينها، ويصدر قبل مغادرة البضائع البلد المصدّر.

يشرح هذا الدليل أنواع التصاريح القائمة، ومن يتقدم بالطلب، وترتيب الخطوات، والمستندات، وتدابير التجارة لعام 2026 التي تؤثر في الأدوية. ويتضمن دليل الاستيراد إلى نيجيريا ملخص البلد، ويشرح دليل كيف يعمل التوريد للمريض المسمى النموذج العام.

كيف تضبط NAFDAC واردات الأدوية

تنظّم NAFDAC تسجيل الأدوية واستيرادها وتوزيعها وتصديرها. وتعمل مع دائرة الجمارك النيجيرية في الموانئ، ويجري تخليص الواردات الخاضعة للتنظيم إلكترونيًا عبر نظام التفتيش في الموانئ الخاص بها، PIDCARMS. والشحنة التي تُشحن قبل صدور التصريح المناسب معرّضة للاحتجاز أو إعادة التصدير.

وقد حذّرت NAFDAC علنًا من الاستيراد الموازي للأدوية الموصوفة غير المسجلة. ويترتب على ذلك أمران لكل من يحصل على الأدوية من الهند:

• المنتج المسجل في نيجيريا باسم شركة أخرى يُستورد عادةً من قِبل حامل التسجيل أو بتفويض منه.
• المنتج غير المسجل يحتاج إلى تصريح خاص به، وينبغي الاتفاق مع NAFDAC على نوع التصريح قبل أن يحجز المصدّر الشحن.

أنواع التصاريح للمنتجات خارج إطار التسجيل الكامل

تتيح لوائح تسجيل الأدوية والمنتجات ذات الصلة لـ NAFDAC منح تصريح باستيراد دواء خارج إطار التسجيل الكامل لأغراض محددة، منها العينات لأغراض التسجيل، والتجارب السريرية، وبرنامج أدوية الخدمة (Service Drug Scheme)، والاستخدام الطارئ أثناء تفشي الأمراض، والتبرعات الإنسانية. ويجب أن يلتزم الاستيراد بالشروط المكتوبة في التصريح.

برنامج أدوية الخدمة

بموجب برنامج أدوية الخدمة، يقتصر الاستخدام على المقر المستلم المذكور في التصريح. وهذا يجعله أقرب خيار منشور يناسب مستشفى تعليميًا أو مركزًا تخصصيًا يحتاج إلى دواء غير مسجل محدد لمرضاه. ولأن NAFDAC لا تنشر إرشادات خاصة بالمريض المسمى، ينبغي للمستشفى أو مستورده المرخّص أن يؤكد كتابيًا أن هذا هو التصريح الصحيح قبل أن يصدر المصدّر المستندات النهائية.

الاستخدام الشخصي

تصف بعض الأدلة الثانوية تصريحًا من NAFDAC للاستخدام الشخصي لمريض فردي، استنادًا إلى وصفة طبية من ممارس نيجيري. ولم يُعثر عليه في أي من إرشادات NAFDAC التي رُوجعت لهذه المقالة، لذا تعامل معه بوصفه غير مؤكد واسأل NAFDAC أولًا. وينبغي للمريض أو أحد أفراد أسرته أن يطلب من الطبيب المعالج أو المستشفى طلب الدواء عبر مستورد مرخّص.

كيف يسير طلب المستشفى عادةً

1. يوثّق الطبيب المعالج الحاجة. تشرح وصفة طبية وخطاب التشخيص وسبب عدم ملاءمة أي بديل مسجل لدى NAFDAC.
2. يتواصل المستشفى أو المستورد المرخّص مع NAFDAC. يؤكد نوع التصريح والمستندات التي ستتوقعها NAFDAC لذلك المنتج.
3. يُعد المصدّر الملف. يصدر المورّد في الهند فاتورة مبدئية ويقدم شهادة التحليل وشهادة GMP وشهادة المنتج الصيدلاني أو إثبات التسجيل في بلد المنشأ.
4. يقدم مقدم الطلب طلب التصريح. يُقدَّم الطلب مع الفاتورة المبدئية ومستندات المنتج، ويفتح المستورد النموذج M، وهو إقرار الاستيراد النيجيري، عبر بنك معتمد.
5. تصدر NAFDAC التصريح. يحدد التصريح المنتج والكمية والمرسَل إليه، وتُلزم شروطه عملية الاستيراد.
6. يستوفي المصدّر الضوابط الهندية ويشحن. تحتاج الأدوية غير المعتمدة أو الجديدة في الهند إلى شهادة عدم ممانعة للتصدير من CDSCO، كما هو موضح في قواعد التصدير الهندية التي ينبغي أن يعرفها المشترون.
7. تفتش NAFDAC الشحنة وتفرج عنها في الميناء. يقدم وكيل التخليص التصريح والمستندات عبر PIDCARMS، وتنتقل البضائع إلى المستشفى.

المستندات والجدول الزمني

تحمل الشحنة المعتادة تصريح NAFDAC الصادر باسم المرسَل إليه النيجيري، والوصفة الطبية وخطاب الطبيب، والفاتورة المبدئية والفاتورة التجارية وقائمة التعبئة، وشهادة تحليل لكل تشغيلة، وشهادة GMP، وشهادة المنتج الصيدلاني، والنموذج M، وبوليصة الشحن الجوي. وتحمل التبرعات أيضًا شهادة التبرع. وتُعدّ قائمة المستندات القائمة لمنتج معين.

الإجمالي: نحو 4 إلى 10 أسابيع من الطلب حتى التسليم، يُقضى معظمها في انتظار التصريح. وهذه تقديرات للتخطيط، لا مدد خدمة منشورة. وتبيّن أداة تقدير مهلة التوريد كيف تتراكم كل خطوة.

الأدوية الخاضعة للرقابة والتبرعات

تشترط إرشادات NAFDAC الخاصة بالمخدرات الحصول على تصريح استيراد، وبشكل منفصل تصريح تخليص للمخدرات والمؤثرات العقلية والسلائف، وتقصر تقديم الطلبات على حامل شهادة تسجيل المنتج. وعلى الجانب الهندي، يشترط ترخيص التصدير الصادر عن مفوض المخدرات شهادة الاستيراد الأصلية الصادرة عن حكومة البلد المستورد، ويغطي شحنة واحدة، ولا يمكن تعديله أو تمديده (المكتب المركزي للمخدرات).

وبالنسبة إلى التبرعات، تتعامل NAFDAC مع المنظمة النيجيرية المستلمة لا مع المانح. وتتقدم الجهة المستلمة بالطلب قبل استيراد المنتجات، مع شهادة تبرع أو دليل على الترتيب. وينبغي للمنظمات غير الحكومية التي تورّد لبرامج يمولها مانحون دوليون التحقق أيضًا من أهلية المنتج، كما هو موضح في الاختيار المسبق لمنظمة الصحة العالمية والمناقصات الممولة من المانحين.

تدابير التجارة والرسوم والضرائب لعام 2026

• قيود الاستيراد. تقيّد تدابير السياسة المالية لعام 2026 في نيجيريا بعض الأدوية الواردة من خارج المجموعة الاقتصادية لدول غرب أفريقيا (ECOWAS) اعتبارًا من 1 أبريل 2026. وتذكر تقارير صحفية منتجات paracetamol وmetronidazole وcotrimoxazole وchloroquine من بينها. ولم تُذكر الأدوية التخصصية والأدوية اليتيمة في التقارير التي رُوجعت.
• الرسوم الجمركية. تُظهر بيانات WITS التابعة للبنك الدولي رسومًا بنسبة 0 بالمئة وفق تعريفة ECOWAS على أدوية البند 3004، رغم أن بعض البنود مثل مضادات الملاريا يُفاد بأنها بنسبة 20 بالمئة بموجب تدابير 2026.
• ضريبة القيمة المضافة والجبايات. تخضع المنتجات الطبية والصيدلانية لنسبة صفرية من ضريبة القيمة المضافة بموجب قانون الضرائب النيجيري لعام 2025 اعتبارًا من 1 يناير 2026. ويُفاد بانطباق جباية ECOWAS بنسبة 0.5 بالمئة ورسم CISS بنسبة 1 بالمئة، وتتضمنهما حاسبة التكلفة الواصلة.
• الشحن. يمر معظم الشحن الجوي من الهند إلى لاغوس أو أبوجا عبر مركز عبور مثل دبي أو الدوحة أو أديس أبابا أو نيروبي، ثم ينتظر تفتيش NAFDAC. وتحتاج دفعات سلسلة التبريد إلى تغليف مؤهل لوقت احتفاظ إضافي، ويناسب شرطا CIP أو DAP المرسَل إليه الذي يحمل التصريح.

نصائح عملية للمستشفيات والمستوردين

• اتفق مع NAFDAC على نوع التصريح قبل أن يحجز المصدّر الشحن، وشارك التصريح مع المصدّر قبل الشحن.
• حافظ على تطابق اسم المنتج وتركيزه وحجم العبوة والكمية في التصريح والفاتورة وقائمة التعبئة وبوليصة الشحن الجوي.
• اسأل المستورد عن مدة الصلاحية المتبقية التي سيقبلها تفتيش NAFDAC في الميناء، إذ لم يُعثر على قاعدة منشورة.
• رتّب مع وكيل التخليص مساحة في غرفة تبريد للدفعات الحساسة لدرجة الحرارة، لأن التفتيش والإفراج قد يستغرقان عدة أيام. وتساعد أداة فحص النقل عبر سلسلة التبريد في تحديد التغليف المناسب.
• اطلب من المصدّر مستندات التشغيلة الصادرة عن الشركة المصنّعة وسلسلة التوريد من الشركة المصنّعة حتى التصدير، وهو ما يشرحه دليل تجنّب الأدوية المغشوشة.