استيراد الأدوية إلى كازاخستان

الجهة التنظيمية

تصدر لجنة الرقابة الطبية والصيدلانية (KMFK) التابعة لوزارة الصحة الإفادات، أو وثائق الإذن، اللازمة لاستيراد الأدوية غير المسجّلة في كازاخستان. وتؤكد صفحة الخدمة الخاصة بها أن طلب الإفادة يُقدَّم إلكترونياً عبر egov.kz أو elicense.kz، وأنها تصدر خلال 3 أيام عمل، بموجب المادة 251 من مدونة الصحة العامة ونظام الرعاية الصحية. ويتولى المركز الوطني لخبرة الأدوية والأجهزة الطبية (NCELS) إجراء مراجعة الخبراء لأغراض التسجيل.

كازاخستان عضو في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي (EAEU). وكان يتعين نقل التسجيلات الوطنية إلى القواعد الموحدة للاتحاد بحلول 31 ديسمبر 2025، مع ورود تقارير عن تمديدات للملفات التي كانت قيد إجراءات المواءمة بالفعل، لذا تحقق من حالة تسجيل أي منتج قبل معاملته على أنه مسجّل.

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

اعتُمدت قواعد الاستيراد بموجب الأمر KR DSM-237/2020، وأعيدت صياغتها بموجب الأمر 28 الصادر في 23 فبراير 2023. وهي تحدد الحالات التي يجوز فيها استيراد دواء غير مسجّل بموجب إفادة: الاحتياجات الحيوية لمريض بعينه أو لمجموعة محدودة من المصابين بأمراض نادرة أو شديدة الخطورة بشكل خاص، وحالات الطوارئ، والمساعدات الإنسانية، والتقنيات الطبية المبتكرة، والإمدادات من هيئات الأمم المتحدة أو من مصادر حاصلة على التأهيل المسبق من منظمة الصحة العالمية (WHO) إلى الموزع الموحد، وعينات التسجيل، والمعارض، والتجارب السريرية. وتتناول فقرات منفصلة البضائع الواردة من دول الاتحاد الاقتصادي الأوراسي ومن الدول الأخرى، مع مستندات متطابقة إلى حد كبير.

مريض بعينه أو مرضى مصابون بأمراض نادرة

يحدد الأمر KR DSM-280/2020 الجانب السريري. إذ يجب أن يخلص مجلس الأطباء في منظمة الرعاية الصحية، بما يتوافق مع البروتوكول السريري، إلى أن البدائل المسجّلة غير فعالة أو لا يمكن استخدامها. ويقدّم المريض أو ممثله القانوني موافقة مستنيرة مكتوبة، ثم تراقب المنظمة الآثار الجانبية والفعالية. ويمكن للهيئات الصحية الإقليمية تقديم طلبات مجمّعة لعدة مرضى بناءً على الاحتياج المحسوب.

وللحصول على إفادة الاستيراد، يضيف مقدم الطلب حساباً للكمية، وخطاباً من السلطة الصحية الإقليمية، والعقد أو الفاتورة ومستندات الجودة مترجمة إلى الكازاخية أو الروسية، وشهادة GMP، وإثبات التسجيل في بلد التصنيع. وحيثما يوجد بديل مسجّل، تلزم أيضاً خطابات من الجهة المصنّعة له تفيد بتعذر توريده. ويتعهد مقدم الطلب بإضافة ملصق ونشرة باللغتين الكازاخية والروسية.

تغييرات عام 2025

أكّد الأمر 62 الصادر في 1 يوليو 2025 مدة المراجعة البالغة 3 أيام عمل، وقصر سريان كل إفادة على السنة الميلادية التي تصدر فيها، ويشترط تقديم تقرير عن استخدامها خلال 15 يوماً تقويمياً بعد انتهاء صلاحيتها. وبالتالي فإن الإفادة الصادرة في نوفمبر تنتهي في 31 ديسمبر. ويفيد موقع Mybuh.kz بأن الخدمة مجانية.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• إفادة KMFK للاستيراد، الصادرة لمقدم الطلب الكازاخستاني
• قرار مجلس الأطباء وموافقة المريض وخطاب السلطة الصحية الإقليمية
• حساب الكمية
• العقد أو الفاتورة وشهادة التحليل (CoA)، مترجمة إلى الكازاخية أو الروسية
• شهادة GMP وإثبات التسجيل في الخارج، مثل شهادة المنتج الصيدلاني (COPP)
• خطاب التعهد بشأن الملصق والنشرة باللغتين الكازاخية والروسية
• قائمة التعبئة وبوليصة الشحن الجوي بأسماء وكميات مطابقة للإفادة

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

يحتاج مستشفى إقليمي في كازاخستان إلى دواء يتيم غير مسجّل لطفل واحد، ويعمل موزع كازاخستاني مرخّص بصفة المستورد.

الإجمالي: من 3 إلى 7 أسابيع تقريباً من الطلب حتى التسليم. وهذه تقديرات للتخطيط وليست مدد خدمة منشورة.

مسارات الشحن من الهند

تُعد ألماتي البوابة الرئيسية للشحن الجوي. وقد استأنفت إنديجو (IndiGo) رحلاتها إلى ألماتي وطشقند من مومباي في سبتمبر 2025، بواقع أربع رحلات أسبوعياً لكل منهما، بعد توقف مرتبط بإغلاق المجال الجوي. وتمر مسارات أخرى عبر دبي أو الدوحة أو إسطنبول أو طشقند. وتستغرق خدمة البريد السريع للطرود الصغيرة غير الخاضعة للرقابة عادةً من 4 إلى 8 أيام من الباب إلى الباب، ويستغرق الشحن الجوي مع مخلّص جمركي عادةً من 6 إلى 14 يوماً بما في ذلك التخليص.

شرطا CIP وDAP إلى ألماتي هما الشرطان المعتادان، ويناسب شرط FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ونادراً ما يكون شرط DDP عملياً لأن مقدم الطلب الكازاخستاني هو من يحمل الإفادة ويتولى تخليص البضائع.

نصائح عملية للمشترين

• وقّت الشحنة وفق السنة الميلادية. فالإفادة تنتهي في 31 ديسمبر، لذا فإن الموافقة الصادرة في أواخر العام لا تترك وقتاً كافياً للشحن.
• قدّم تقريراً عن استخدام كل إفادة خلال 15 يوماً تقويمياً بعد انتهاء صلاحيتها، حتى لو لم يُشحن شيء.
• تبلغ الرسوم الجمركية على HS 300490 نسبة 0 في المئة وفقاً لـبيانات WITS التابعة للبنك الدولي لعام 2023، وهي أقل من نسبة 3 في المئة المطبّقة في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي والظاهرة لبعض بنود الأدوية في روسيا، لذا تأكد من النسبة الحالية مع مخلّص جمركي.
• تبلغ ضريبة القيمة المضافة على الأدوية المستوردة 5 في المئة اعتباراً من 1 يناير 2026، ومن المقرر أن ترتفع إلى 10 في المئة اعتباراً من 1 يناير 2027، وفقاً لـإدارة الإيرادات الحكومية. ويمكن إعفاء الأدوية المخصصة للرعاية المجانية الممولة من الدولة، والتأمين الصحي الإلزامي، والأمراض اليتيمة والأمراض ذات الأهمية الاجتماعية، وقد وسّع القرار 542 الصادر في 24 يونيو 2026 قوائم الإعفاء.
• جهّز الملصقات باللغتين الكازاخية والروسية مسبقاً، إذ يتعهد المستورد بذلك في الطلب.

المصادر

• KMFK, Ministry of Health of Kazakhstan, import of unregistered medicines and the conclusion service
• Order 28 of 23 February 2023 amending the rules for import and export of medicines (Order KR DSM-237/2020)
• Order 62 of 1 July 2025 amending the rules for import and export of medicines
• Order KR DSM-280/2020 on use of unregistered medicines for a specific patient or patients with rare diseases, unofficial English text
• Eurasian Economic Commission, bringing medicines into line with the common EAEU rules (December 2023)
• World Bank WITS, Kazakhstan MFN tariff on HS 300490 (2023)
• Zakon.kz, new VAT rules for importers of medicines from 2026 (Russian, January 2026)
• KPMG, Kazakhstan expands VAT relief for medicines and healthcare (July 2026)
• Mybuh.kz, how to obtain a permit to import and export medicines in Kazakhstan (Russian, August 2025)
• Bizmedia.kz, Kazakhstan changes the rules for importing medicines (Russian, July 2025)
• Outlook Business, IndiGo to operate direct flights from Mumbai to Tashkent and Almaty (August 2025)