استيراد الأدوية إلى روسيا

الجهة التنظيمية

تحتفظ وزارة الصحة في الاتحاد الروسي (Minzdrav) بسجل الدولة للأدوية، وتصدر الإفادات (conclusions)، وهي بمثابة تصاريح، اللازمة لاستيراد الأدوية غير المسجّلة. وتشمل خدمتها العامة لإفادات الاستيراد دفعات التجارب، وعينات التسجيل، ودفعات البحث، والدفعات المخصصة لمريض بعينه أو لمجموعة محدودة من المرضى المصابين بحالات نادرة أو شديدة الخطورة بشكل خاص. وتشرف الهيئة الفيدرالية للرقابة في مجال الرعاية الصحية (Roszdravnadzor) على الأدوية بمجرد تداولها في روسيا.

روسيا عضو في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي (EAEU). وكان يتعين مواءمة التسجيلات الوطنية مع القواعد الموحدة للاتحاد بحلول 31 ديسمبر 2025، مع ورود تقارير عن تمديدات للملفات التي كانت قيد إجراءات المواءمة بالفعل. ولا يجوز استيراد دواء محظور في أي دولة من دول الاتحاد بموجب إفادة خاصة بمريض.

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

يشترط القانون الفيدرالي 61-FZ، المادة 47، أن تكون الأدوية المستوردة مدرجة في سجل الدولة، مع استثناءات محددة. ويحدد المرسوم الحكومي 853 الصادر في 1 يونيو 2021 الإجراءات، وهو ساري المفعول حتى 1 سبتمبر 2027.

الاحتياجات الحيوية لمريض بعينه

تتقدم منظمة طبية روسية أو كيان قانوني آخر مؤهل بالطلب عبر حسابها على بوابة Gosuslugi باستخدام توقيع إلكتروني. ويتضمن الملف مسودة الإفادة، ومبرراً للكمية، وعقد التوريد عند مشاركة طرفين أو أكثر، ومحضر اللجنة الطبية أو المجلس الطبي الفيدرالي الذي يحدد الدواء وشكله الصيدلاني وجرعته وكميته، ونسخة من جواز سفر المريض أو شهادة ميلاده. ويمكن أن يحل قرار المجلس الخبير لمؤسسة «دائرة الخير» (Krug Dobra) محل المحضر. ولا تُشترط مستندات الجودة لهذه الفئة. وتبت الوزارة في الطلب خلال 5 أيام عمل، دون رسوم، وتصدر إفادة لا تنتهي صلاحيتها. وبعد التسليم، يُخطر المستورد الوزارة خلال 10 أيام عمل. ولا يجوز إعادة استخدام محضر سبق استخدامه لإفادة ما، إلا إذا كان العلاج مدى الحياة أو طويل الأمد.

الحالات النادرة وشديدة الخطورة بشكل خاص

بالنسبة لمجموعة محدودة من المرضى، يحدد قرار حكومي المستورد والأدوية والأشكال الصيدلانية والجرعات والكميات. ويتقدم المستورد المسمّى بطلبه خلال 3 أيام عمل من صدور القرار، وتُطبَّق المراجعة نفسها. ويورد مكتب Brace للمحاماة أسباب الرفض: مقدم طلب غير مخوّل، أو بيانات ناقصة أو غير موثوقة، أو دواء محظور في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي. ويمكن لمقدم الطلب المرفوض إعادة التقديم بعد معالجة المشكلة.

التجارب السريرية والعبوات الأجنبية والاستخدام الشخصي

تحتاج دفعات التجارب السريرية إلى إفادة خاصة بها مع تغليف يحمل عبارة تفيد بأن الاستخدام مقصور على التجارب. ويجوز تداول الأدوية المسجّلة في عبوات مخصصة لأسواق أخرى أثناء النقص المرتبط بالعقوبات، وهو نظام مدّده القانون الفيدرالي 483-FZ حتى 31 ديسمبر 2027 بعد أن كان القانون 494-FZ قد مدّده حتى نهاية عام 2025. كما يستثني المرسوم 853 الأدوية التي يحملها الأفراد القادمون للاستخدام الشخصي، مع مستندات الوصفة الطبية للمواد القوية المفعول. ولا يحدد هذا الاستثناء مساراً يتيح لمورّد أجنبي الشحن إلى منزل المريض.

تغييرات مرتقبة

من شأن مشروع صادر عن وزارة الصحة أن يحل محل المرسوم 853 اعتباراً من 1 سبتمبر 2027. وبموجبه يوقّع رئيس اللجنة الطبية على المحضر، ولا يجوز إعادة استخدام محضر صادر للكمية الكاملة إلا في حالة العلاج مدى الحياة. وقد أُغلق باب النقاش العام في 18 سبتمبر 2026، ولم يكن المشروع قد اعتُمد عند كتابة هذه الصفحة.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• إفادة وزارة الصحة للدفعة المحددة، الصادرة لمقدم الطلب الروسي
• محضر اللجنة الطبية أو المجلس الطبي الفيدرالي ونسخة من وثيقة هوية المريض
• مبرر الكمية وعقد التوريد
• الفاتورة المبدئية والفاتورة التجارية وقائمة التعبئة بأسماء وكميات متطابقة
• شهادة التحليل (CoA) لكل دفعة
• البيان الجمركي الروسي الذي يقدّمه المستورد أو مخلّصه الجمركي
• بوليصة الشحن الجوي، ثم إشعار الاستلام إلى الوزارة

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

يحتاج مستشفى إقليمي إلى دواء يتيم غير مسجّل لمريض واحد، ويعمل تاجر جملة روسي مرخّص بصفة المستورد.

الإجمالي: من 4 إلى 10 أسابيع تقريباً من الطلب حتى التسليم، ويُعد الدفع أقل الخطوات قابلية للتنبؤ. وهذه تقديرات للتخطيط وليست مدد خدمة منشورة.

مسارات الشحن من الهند

علّقت DHL وUPS وFedEx عمليات التسليم إلى روسيا في مارس 2022، لذا فإن خدمة البريد السريع من الباب إلى الباب محدودة وتعتمد على وكيل الشحن. وعادةً ما تُنقل الطرود الصغيرة مع وكيل شحن متخصص في غضون 5 إلى 10 أيام تقريباً. ويستغرق الشحن الجوي من دلهي أو مومباي إلى موسكو، الذي يمر غالباً عبر مركز مثل دبي أو إسطنبول، من 7 إلى 14 يوماً عادةً بما في ذلك التخليص. وينبغي نقل الشحنات المبرّدة والخاضعة للرقابة شحناً جوياً مع الحصول على الإفادة قبل المغادرة.

شروط FCA أو CPT أو CIP إلى أحد مطارات موسكو هي الشروط المعتادة، ويصلح شرط DAP عندما يعيّن المستورد الروسي المخلّص الجمركي. ونادراً ما يكون شرط DDP عملياً لأن مقدم الطلب الروسي هو من يحمل الإفادة ويتولى تخليص البضائع.

نصائح عملية للمشترين

• اتفق على مسار الدفع قبل الإنتاج. فالأدوية مستثناة عموماً من برامج العقوبات الغربية الرئيسية، ومن ذلك أن الترخيص العام رقم 6 الصادر عن OFAC يجيز المعاملات المرتبطة بتصدير الأدوية إلى روسيا، لكن التعاملات المصرفية لا تزال أصعب. وفي يونيو 2026 طلب مجلس Pharmexcil من المصدّرين الهنود الإبلاغ عن مشكلات الدفع في التجارة مع روسيا لكي تراجعها إدارة التجارة.
• تبلغ الرسوم الجمركية على الأدوية المعبأة للبيع بالتجزئة ضمن رمز الاتحاد الاقتصادي الأوراسي 3004 90 000 2 نسبة 3 في المئة وفقاً لـبيانات التعرفة من Alta-Soft، وتُظهر بيانات WITS نسباً من 3 إلى 5 في المئة على بنود HS 300490 في عام 2021. والأدوية مدرجة ضمن نسبة ضريبة القيمة المضافة المخفّضة البالغة 10 في المئة، مقابل نسبة قياسية تبلغ 22 في المئة اعتباراً من عام 2026. تأكد من النسبة المطبّقة على الدفعة غير المسجّلة مع مخلّص جمركي.
• احرص على تطابق اسم المنتج وتركيزه وحجم العبوة والكمية في المحضر والإفادة والفاتورة وبوليصة الشحن الجوي.
• تخضع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية لقواعد منفصلة تشمل تصاريح من وزارة الداخلية، وكذلك رخصة من وزارة الصناعة والتجارة للمنتجات التي يكون منشؤها من خارج الاتحاد الاقتصادي الأوراسي.

المصادر

• Ministry of Health of Russia, public service for import conclusions for specific batches of medicines
• Government Decree 853 of 1 June 2021 on the rules for importing medicines, consolidated text (legalacts.ru)
• Eurasian Economic Commission, bringing medicines into line with the common EAEU rules (December 2023)
• OFAC, Russia General License No. 6 on agricultural commodities, medicine and medical devices (2022 text)
• Pharmexcil, circular seeking inputs on payment challenges in trade with Russia (June 2026)
• World Bank WITS, Russia MFN tariff on HS 300490 (2021)
• Brace Law Firm, import of medicinal products into Russia, regulatory framework (2023)
• PPT.ru, draft new rules for importing medicines from September 2027 (Russian)
• Pharmvestnik, law 483-FZ extending imports of medicines in foreign packaging is signed (Russian)
• Konsu Group, pharmaceutical review December 2024 on Federal Law 494-FZ
• Alta-Soft, EAEU tariff entry for code 3004 90 000 2 (Russian)
• Nalog-nalog.ru, goods taxed at the 10 percent VAT rate from 1 January 2026 (Russian)
• ch-aviation, DHL, UPS and FedEx suspend delivery to and from Russia and Belarus (March 2022)