إرشادات CDSCO لشهادة عدم الممانعة للتصدير تعتمد شهادات صالحة لعام واحد وقاعدة 60 بالمئة من مدة الصلاحية

ما الذي تغيّر

نشرت المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) وثيقة إرشادية معدّلة بشأن شهادات عدم الممانعة (NOC) لتصنيع الأدوية الجديدة غير المعتمدة والمعتمدة لغرض التصدير، مؤرخة في 17 يوليو 2025 على صفحة الإشعارات العامة الخاصة بها. وقد أُعلن عن نسخة سابقة من هذا النظام في ربيع 2025، ويصفها موقع Lexplosion بأنها مطبقة اعتبارًا من 7 مايو 2025. ونسخة يوليو هي المنشورة حاليًا على موقع CDSCO.

تحدد الإرشادات إجراءً من خطوتين للشركات المصنّعة الحاصلة على تراخيص بموجب النموذج 25 أو النموذج 28 أو النموذج 28-D، بما في ذلك تراخيص التصنيع لدى الغير (loan licence):

• الخطوة الأولى، التسجيل. يقدم مقدم الطلب نموذج التسجيل المتكامل (Integrated Registration Form) إلكترونيًا مرة واحدة إلى المكتب الإقليمي لـ CDSCO. ويجوز إصدار شهادة عدم الممانعة خلال 7 أيام عمل من تقديم الطلب، وتظل سارية لمدة عام واحد من تاريخ التسجيل أو حتى استنفاد الكمية المعتمدة، أيهما أسبق.
• الخطوة الثانية، الإفراج في الميناء. يقدم مقدم الطلب لكل شحنة شهادة عدم الممانعة، ومطابقة الكميات المصدَّرة، وشهادة التحليل، وأمر الشراء، وبيانات الفاتورة أو بيان الشحن الجمركي (shipping bill)، والملصق الأصلي، وترخيص التصدير الصادر عن الولاية. ويتحقق منها مكتب الميناء.

تذكر النقاط الرئيسية مدة 5 أيام عمل للخطوة الأولى ويومي عمل للخطوة الثانية. وأُلغيت شهادات عدم الممانعة الخاصة بكمية محددة أو بأمر شراء محدد، باستثناء أدوية NDPS والأدوية المحظورة، التي ما زالت تحصل على شهادة عدم ممانعة لكل طلبية أو شحنة.

يجب على مقدم الطلب تقديم حالة اعتماد الدواء لدى الجهة التنظيمية في البلد المستورد. وعند عدم توفرها، تسمح الإرشادات ببدائل، مثل اعتماد CDSCO بالنسبة إلى الأدوية الجديدة المعتمدة، أو الاعتماد في أحد بلدان الجهات التنظيمية الصارمة المدرجة (الولايات المتحدة أو الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي أو كندا أو اليابان أو أستراليا أو سويسرا) بالنسبة إلى المستحضرات غير المعتمدة. أما المواد الفعالة الدوائية (API) غير المعتمدة من فئة NDPS والمواد الفعالة المحظورة، فإن اعتماد البلد المستورد إلزامي لها. وفي حالات التصدير إلى بلد ثالث، تنطبق المتطلبات على بلد الاستخدام النهائي.

لا يجوز إعادة استخدام مخزون المستحضرات غير المصدَّر في طلبية تصدير لاحقة إلا إذا احتفظ بنسبة 60 بالمئة من مدة صلاحيته المتبقية، ولا مخزون المواد الفعالة الدوائية إلا إذا تبقّت له 3 أشهر. وما دون ذلك يُتلف بحضور سلطة الترخيص في الولاية. وتمنع التعهدات القانونية مقدم الطلب من إعادة التقديم لمدة عام واحد إذا قدّم مستندات مزوّرة.

الجهات المتأثرة

• الشركات المصنّعة الهندية للأدوية غير المعتمدة في الهند أو المعتمدة فيها بوصفها أدوية جديدة، والمصنّعة حصريًا للتصدير.
• المستشفيات والمستوردون ومنظمات البحوث التعاقدية (CRO) والمنظمات غير الحكومية في الخارج التي تحصل على هذه المنتجات، بما في ذلك تشغيلات الكيانات الكيميائية الجديدة (NCE) المخصصة للتجارب السريرية، التي تتطلب بيانات الاسم وفق IUPAC وشهادة التحليل وإجراءات الاختبار.

ماذا يعني ذلك للمشترين

ينبغي أن تتم الطلبيات المتكررة بسرعة أكبر، لأن الشركة المصنّعة الحاصلة على شهادة عدم ممانعة سارية لمدة عام لا تحتاج إلى شهادة جديدة لكل أمر شراء. وفي المقابل، قد يُطلب من المشترين تقديم المستندات التنظيمية في وقت أبكر، لأن حالة الاعتماد في البلد المستورد جزء من التسجيل.

تعني قاعدة 60 بالمئة أن المخزون الأقدم غير المصدَّر يُتلف بدلًا من عرضه لطلبية جديدة. وهي ليست وعدًا بمدة الصلاحية التي سيحصل عليها المشتري.

ما الذي ينبغي فعله الآن

1. شارك ترخيص التسويق أو تصريح الاستيراد أو موافقة الوصول الخاص مع الشركة المصنّعة مبكرًا، إذ قد يلزم للحصول على شهادة عدم الممانعة.
2. في ترتيبات التصدير إلى بلد ثالث أو إعادة التصدير، حدّد بلد الاستخدام النهائي، لأن المتطلبات تنطبق عليه.
3. بالنسبة إلى أدوية NDPS أو الأدوية المحظورة، خطّط للحصول على شهادة عدم ممانعة لكل طلبية ولمهل توريد أطول.
4. اتفق على الحد الأدنى لمدة الصلاحية عند التسليم في الطلبية نفسها.

راجع أيضًا قواعد التصدير الهندية التي ينبغي أن يعرفها المشترون ومتطلبات مدة الصلاحية في توريد الأدوية.