CDSCO: منتجات r-DNA المعتمدة لا تحتاج إلى شهادة عدم ممانعة منفصلة للتصدير تحت اسم تجاري للتصدير

ما الذي تغيّر

أصدرت المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) إشعارًا يوضح متطلب شهادة عدم الممانعة للتصدير لمنتجات r-DNA المعتمدة بالفعل، في الملف r-DNA-15011(12)/119/2026. ويشير اسم الملف إلى تاريخ 12 أكتوبر 2026، وتدرجه صفحة الإشعارات العامة لـ CDSCO بتاريخ 14 أكتوبر 2026. وتقول CDSCO إنها تحركت لأن الجهات المعنية ظلت تسأل عمّا إذا كانت منتجات r-DNA المعتمدة بالفعل في الهند تحتاج إلى شهادة عدم ممانعة منفصلة للتصدير.

يذكر الإشعار أنه عندما تحمل شركة ترخيص تسويق ساري المفعول بموجب النموذج CT-23 لمنتج دوائي من نوع r-DNA، وتطلب إذنًا للمنتج بموجب النموذج 28-D لتصدير المنتج نفسه، فلا يلزم الحصول على شهادة عدم ممانعة منفصلة للتصدير من CDSCO. وتنطبق ثلاثة شروط:

1. أن يكون المنتج هو نفسه المرخّص بموجب ترخيص التسويق.
2. ألا يكون هناك أي تغيير في التركيبة المعتمدة أو المواصفات أو التركيز أو الشكل الصيدلاني أو طريقة التقديم أو تكوين العبوة أو موقع التصنيع أو عملية التصنيع أو غيرها من البيانات الجوهرية.
3. أن يكون الاختلاف الوحيد هو اسم تجاري مقترح حصريًا للتصدير.

تتقدم الشركات المؤهلة بطلب إذن التصدير بموجب النموذج 28-D عبر بوابة ONDLS إلى سلطة الترخيص في الولاية، التي تعالجه وتحيله إلى سلطة الترخيص والاعتماد المركزية. أما جميع منتجات r-DNA والحالات الأخرى، فيجب على الشركة الحصول على شهادة عدم ممانعة للتصدير خاصة بكمية محددة من CDSCO وفق الإجراء القائم.

الجهات المتأثرة

• الشركات المصنّعة الهندية للمستحضرات البيولوجية المؤتلفة، مثل البروتينات المؤتلفة والبدائل الحيوية المماثلة، التي تبيع المنتج المعتمد نفسه في الخارج تحت اسم تجاري مختلف.
• المستشفيات والمستوردون المرخّصون وجهات المناقصات والمنظمات غير الحكومية التي تحصل على هذه المنتجات من الهند وترى اسمًا تجاريًا للتصدير على العبوة.
• المصدّرون الذين يضعون منتجات r-DNA المعتمدة في طرق تقديم خاصة ببلد المقصد، إذ تُبقي هذه التغييرات على خطوة شهادة عدم الممانعة.

ماذا يعني ذلك للمشترين

بالنسبة إلى المنتج المطابق للمنتج المعتمد في الهند، تسقط خطوة تنظيمية واحدة عندما تسجّل الشركة المصنّعة اسمًا تجاريًا للتصدير. وقد يختصر ذلك الوقت اللازم قبل أن يتوفر اسم تجاري جديد للتصدير لأول مرة، رغم أن إذن النموذج 28-D يظل مطلوبًا.

نطاق الإشعار ضيق. فأي تغيير في تكوين العبوة أو طريقة التقديم أو موقع التصنيع يُبقي على شهادة عدم الممانعة الخاصة بكمية محددة، وتصدر هذه الشهادة لكل كمية، لذا قد تحتاج الطلبيات المتكررة أو الأكبر إلى شهادة جديدة. وينبغي للمشترين الذين يطلبون عبوة خاصة ببلد المقصد أن يتوقعوا المسار الأطول.

قُرئ الإشعار مباشرة من موقع CDSCO. ولا يغيّر قواعد سلسلة التبريد أو الإفراج عن الجودة أو الاستيراد في بلد المقصد الخاصة بهذه المنتجات. ولم يُعثر على أي تعليق من مكاتب المحاماة على الإشعار عند كتابة هذا التحديث.

ما الذي ينبغي فعله الآن

1. اسأل الشركة المصنّعة عمّا إذا كان المنتج حاصلًا على ترخيص تسويق بموجب النموذج CT-23 في الهند، وعمّا إذا كانت نسخة التصدير تختلف في الاسم التجاري فقط.
2. إذا كنت تحتاج إلى طريقة تقديم أو تكوين عبوة مختلف، فاسأل عن المدة التي ستستغرقها شهادة عدم الممانعة الخاصة بكمية محددة وأدرجها ضمن مهلة التوريد.
3. تحقّق من أن الاسم التجاري للتصدير يطابق ما سجّلته الجهة التنظيمية في بلدك أو اعتمدته، حتى تتوافق الملصقات ومستندات الاستيراد.
4. حافظ على ثبات الكميات حيث تنطبق شهادة عدم الممانعة الخاصة بكمية محددة، لأن التغييرات قد تتطلب طلبًا جديدًا.

لمزيد من المعلومات عن آلية موافقات التصدير الهندية، راجع قواعد التصدير الهندية التي ينبغي أن يعرفها المشترون.