روسيا تمدد نظام العبوات الأجنبية للأدوية المسجلة حتى 2027

ما الذي تغيّر

وقّع الرئيس الروسي القانون الاتحادي 483-FZ الصادر في 15 ديسمبر 2025، الذي يمدد حتى 31 ديسمبر 2027 النظام الخاص الذي يسمح باستيراد الأدوية المسجلة في عبوات مصنوعة لأسواق أخرى وتداولها في روسيا. ويرد هذا النظام في المادة 47 من القانون الاتحادي بشأن تداول الأدوية، وينطبق عند وجود نقص في دواء ما، أو خطر حدوث نقص، مرتبط بالعقوبات. وأفاد موقع Pharmvestnik بالتوقيع في 16 ديسمبر 2025، وذكر أن تاريخ دخوله حيز التنفيذ هو 1 يناير 2026.

استُحدث النظام أول مرة بقرار حكومي في أبريل 2022. وكان القانون الاتحادي 494-FZ الصادر في ديسمبر 2024 قد مدده حتى 31 ديسمبر 2025، لذا يضيف القانون الجديد عامين آخرين.

ووفقًا لـ Pharmvestnik، حددت لجنة مشتركة بين الإدارات نحو 200 دواء تعاني من نقص أو معرّضة لخطره بين عامي 2022 و2025، وكان استخدام العبوات الأجنبية مسموحًا بالفعل لـ 14 منها.

لم يُطّلع على نص القانون لأغراض هذا التحديث. وهذه التفاصيل مأخوذة من تقرير Pharmvestnik ومراجعة Konsu Group، وكلاهما مصدر ثانوي.

الجهات المتأثرة

• المستوردون وتجار الجملة الروس للأدوية المسجلة.
• الشركات المصنّعة، ومنها الشركات الهندية، الحاصلة على تسجيل روسي والتي تنتج أيضًا عبوات لأسواق أخرى.
• المستشفيات والموزّعون الذين يواجهون نقصًا في المنتجات المسجلة.

ماذا يعني ذلك للمشترين

بالنسبة إلى الدواء المسجل بالفعل في روسيا، يُبقي التمديد على وسيلة لإدخال مخزون معبأ لسوق أخرى طوال فترة النقص. وبالنسبة إلى الشركة المصنّعة في الهند، قد تكون التشغيلة المعبأة بعبوة تصدير لبلد آخر قابلة للاستخدام في روسيا، رهنًا بالشروط المحددة لذلك المنتج.

لا يفيد هذا النظام الأدوية غير المسجلة في روسيا. فهي لا تزال تحتاج إلى رأي رسمي من وزارة الصحة لمريض محدد بموجب المرسوم الحكومي 853، الذي تسري قواعده حتى 1 سبتمبر 2027. وكانت قواعد بديلة لها قيد الإعداد في صورة مسودة عند كتابة هذا التحديث.

قد تظل المعاملات المصرفية الخاصة بالتجارة مع روسيا بطيئة، لذا فإن مسار الدفع لا يقل أهمية عن المسار التنظيمي.

ما الذي ينبغي فعله الآن

1. اسأل المستورد الروسي عمّا إذا كان المنتج قد حصل على إذن الاستيراد في عبوات أجنبية، بدلًا من افتراض أن كل منتج مسجل مؤهل.
2. تحقّق من أن التشغيلة تطابق التسجيل الروسي في كل شيء باستثناء العبوة.
3. بالنسبة إلى الأدوية غير المسجلة، استخدم الإجراء الخاص بمريض محدد بموجب المرسوم 853، وخطّط لبديله في عام 2027.
4. اتفق على البنك ومسار الدفع قبل بدء الإنتاج.

للاطلاع على الصورة الكاملة للاستيراد، راجع دليل الاستيراد إلى روسيا.