الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) تحدّث دليل برنامج الوصول الخاص للأدوية غير المسجلة
إجابة مختصرة
نشرت الهيئة العامة للغذاء والدواء في السعودية الإصدار 2.0 من دليل برنامج الوصول الخاص، المؤرخ في 25 أكتوبر 2026. ويضيف الإصدار مسارًا لأدوية الأمراض النادرة، ويفصل الموافقة عن طلب ترخيص الاستيراد، ويحدد هدفًا لاتخاذ القرار خلال 7 أيام عمل. ويجب أن يكون الدواء معتمدًا من إحدى سبع جهات تنظيمية مرجعية أو قيد التسجيل لدى SFDA.
أبرز الخلاصات
- يذكر الإصدار 2.0 من دليل برنامج الوصول الخاص لدى SFDA تاريخ 25 أكتوبر 2026 بوصفه تاريخ التحديث، ويحل محل الإصدار 1.0 الصادر في سبتمبر 2019.
- يضيف الإصدار 2.0 آلية لأدوية الأمراض النادرة ويتوقع صدور القرار خلال 7 أيام عمل.
- يجب أن يكون الدواء مسجلًا للاستخدام نفسه لدى EMA أو US FDA أو MHRA أو PMDA أو Health Canada أو Swissmedic أو TGA، أو معتمدًا للوصول الخاص من إحداها، أو قيد التسجيل لدى SFDA.
- بعد خطاب عدم الممانعة من SFDA، تتقدم الجهة الطالبة أو الطبيب المعالج إلى إدارة تصاريح الأدوية بطلب ترخيص الاستيراد.
- يجب على الراعي الالتزام بقواعد التصدير في بلده، وهو ما يعني بالنسبة إلى المورّد الهندي موافقات التصدير الهندية.
ما الذي تغيّر
نشرت الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) الإصدار 2.0 من دليل برنامج الوصول الخاص (SAP)، المرجع DS-G-046. ويُدرج جدول ضبط الوثيقة الإصدار 1.0 بتاريخ 9 سبتمبر 2019 والإصدار 2.0 بتاريخ 25 أكتوبر 2026. ولا تزال صفحة الغلاف تعرض تاريخَي النشر والتطبيق لعام 2019، لذا تحقّق من تاريخ السريان مع SFDA.
قائمة التغييرات في الإصدار 2.0 كما يوردها الدليل نفسه:
- يضيف آلية التقديم لأدوية الأمراض النادرة،
- يغيّر الأدوار الخاصة بالموافقة قبل البرنامج (pre-SAP) وبطلب الاستيراد بعد الموافقة (post-SAP)،
- يحدد هدفًا للرد خلال 7 أيام عمل،
- يحدّث المخطط الإجرائي ومتطلبات إنهاء البرنامج،
- يستبدل النماذج القديمة A وB وC بنموذج جديد X.
يكون الدواء مؤهلًا عندما يعاني المريض من حالة خطيرة أو مُنهِكة أو مهددة للحياة بشكل فوري دون بديل مُرضٍ، وتكون الفوائد مبررة للمخاطر، ولا يعيق التوريد التجارب السريرية. ويجب أن يستوفي أيضًا أحد ثلاثة شروط:
- أن يكون مسجلًا للاستطباب والجرعة والتركيز وطريقة الإعطاء نفسها لدى جهة تنظيمية مرجعية (EMA أو US FDA أو MHRA أو PMDA أو Health Canada أو Swissmedic أو TGA)،
- أن يكون استخدامه في إطار الوصول الخاص معتمدًا من إحدى تلك الجهات،
- أن يكون قيد التسجيل لدى SFDA للاستخدام نفسه.
يقدّم الراعي إلى إدارة التجارب السريرية خطاب تغطية بعنوان باللغة العربية، ونموذج SAP، وبروتوكولًا، وكتيّب الباحث، ونموذج موافقة، وموافقة لجنة الأخلاقيات أو لجنة الصيدلة والعلاجات. ثم تصدر SFDA خطاب عدم ممانعة. وبعد ذلك تطلب الجهة الطالبة أو الطبيب المعالج ترخيص الاستيراد من إدارة تصاريح الأدوية (Drug Permits Department) عبر نظام فسح (Faseh) أو عبر البريد الإلكتروني.
الجهات المتأثرة
- المستشفيات والأطباء المعالجون في السعودية الذين يحتاجون إلى دواء غير مسجل لحالة خطيرة.
- الرعاة، الذين يعرّفهم الدليل بأنهم شركة الأدوية أو المورّد المفوَّض الذي يبدأ البرنامج ويديره ويموّله.
- المورّدون في الخارج، ومنهم المصدّرون الهنود، الذين يشحنون المنتج.
ماذا يعني ذلك للمشترين
يحدد معيار الجهة التنظيمية المرجعية الأهلية. والدواء المعتمد في الهند فقط لا يستوفيه، وإن كان بإمكان المستشفى أن يستفسر من SFDA عن آليتها المنفصلة لعام 2025 لاستيراد الأدوية لمرضى محددين، وهي وثيقة باللغة العربية لم تُقرأ بالكامل لأغراض هذا التحديث.
يذكر الدليل أنه يجب على الراعي الالتزام بقواعد التصدير في بلده، ولا سيما بالنسبة إلى الأدوية الخاضعة للرقابة. وبالنسبة إلى المورّد الهندي، قد يعني ذلك شهادة عدم ممانعة للتصدير من CDSCO أو ترخيص تصدير للمواد المخدرة. وبعد الموافقة، يبلّغ الراعي عن التفاعلات الخطيرة غير المتوقعة خلال 15 يومًا، أو 7 أيام إذا كانت مميتة أو مهددة للحياة، ويرسل تقارير مرحلية كل 12 شهرًا، ويقدّم حسابًا لجميع الكميات الموردة. ولا يجوز تحويل المخزون غير المستخدم إلى مريض آخر إلا بموافقة SFDA. ويُحظر الإعلان عن الأدوية الموردة عبر البرنامج.
ما الذي ينبغي فعله الآن
- تأكّد من وضع الدواء لدى الجهات التنظيمية المرجعية السبع قبل بدء الطلب.
- اتفق على الجهة التي تتولى دور الراعي والجهة التي ستقدم طلب ترخيص الاستيراد بعد خطاب عدم الممانعة.
- اسأل المورّد الهندي مبكرًا عن موافقات التصدير الهندية التي يحتاجها المنتج، حتى تسير بالتوازي.
- خطّط لمدة المراجعة البالغة 7 أيام عمل إضافة إلى وقت ترخيص الاستيراد والشحن.
للاطلاع على الصورة الأشمل، راجع دليل الاستيراد إلى المملكة العربية السعودية ومسارات الوصول الخاص في دول مجلس التعاون الخليجي.
تشرح هذه الصفحة آلية عمل المسارات التنظيمية. وهي ليست نصيحة قانونية أو طبية. تحقق من المتطلبات الحالية لدى الجهة التنظيمية أو وكيل محلي قبل شحن البضائع.
الأسئلة والأجوبة
هل يمكن توريد دواء معتمد في الهند فقط بموجب برنامج الوصول الخاص السعودي؟
ليس وفق شروط الأهلية الواردة في الدليل بصيغتها الحالية. إذ يجب أن يكون الدواء مسجلًا للاستطباب والجرعة والتركيز وطريقة الإعطاء نفسها لدى إحدى الجهات التنظيمية المرجعية السبع، أو معتمدًا للوصول الخاص من إحداها، أو قيد التسجيل لدى SFDA. ولا يزال بإمكان المستشفيات أن تستفسر من SFDA عن الآلية المنفصلة لعام 2025 الخاصة بالمرضى المحددين.
كم من الوقت تستغرق SFDA لاتخاذ القرار؟
يذكر الدليل أن القرار متوقع خلال 7 أيام عمل، تُحتسب من الأحد إلى الخميس. ويأتي طلب ترخيص الاستيراد المقدم إلى إدارة تصاريح الأدوية بعد ذلك، ولا يحدد الدليل مدته.
المراجع
أدلة استيراد ذات صلة
مستعد لطلب دواء؟
أخبرنا بما تحتاجه وإلى أين سيُرسَل. ويوضح الرد مدى التوفر والمسار القانوني والمستندات ومدة توريد واقعية.