استيراد الأدوية إلى المملكة العربية السعودية

الجهة التنظيمية

تتولى الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) تسجيل الأدوية والرقابة على استيرادها وفسحها وتوزيعها. ويتولى قطاع الدواء فيها تقييم المنتجات وإدارة برامج التجارب السريرية والوصول الخاص، في حين تُصدر إدارة تصاريح الأدوية (Drug Permits Department) في قطاع العمليات رخص الاستيراد، وتتولى مكاتب SFDA في المنافذ فسح كل شحنة. ويحدد دليل إجراءات استيراد الأدوية وتصديرها الصادر عن SFDA هذه الخطوات ويتضمن النماذج القياسية. وتُعالَج الأدوية الخاضعة للرقابة من خلال نظام الأدوية الخاضعة للرقابة (Controlled Drugs System) لدى SFDA.

تتلقى المستشفيات الحكومية الأدوية في الغالب عبر نوبكو (NUPCO)، الشركة الوطنية للشراء الموحد. وتشترط قواعد المناقصات لديها أن تكون المنتجات المقدّمة في المناقصات الموحدة مسجّلة لدى SFDA، ولذلك تصل الأدوية التخصصية غير المسجّلة إلى المرضى عادةً عبر طلب من المستشفى وليس عبر مناقصة.

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

تشترط أنظمة SFDA تسجيل الدواء قبل تسويقه. وثمة استثناءان رئيسيان للمستشفيات، وتسهيل منفصل للأفراد.

الاستيراد لمريض محدد بالاسم من قِبل المستشفيات

في يونيو 2025 نشرت SFDA آلية مبسّطة لاستيراد الأدوية غير المسجّلة وفسحها لمرضى محددين وللحالات المرضية الخاصة في المستشفيات. ويجب على المستشفى الحصول على موافقة SFDA قبل إصدار أمر الشراء، وتبرير الاستيراد، وإبلاغ SFDA بأي بديل مسجّل في المملكة. وتنص SFDA على أنها لا تضمن سلامة المنتجات غير المسجّلة أو فعاليتها، ولذلك تتحمل المنشأة المستوردة المسؤولية وتحتفظ بسجلات المرضى والمنتجات. والوثيقة باللغة العربية وتشير أيضًا إلى السلطات المرجعية المذكورة أدناه، لذا تحقق مما إذا كان المنتج يحتاج إلى إحدى تلك الموافقات.

يسأل نموذج طلب SFDA لمنتج دوائي غير مسجّل عما إذا كان الطلب لمريض محدد بالاسم أو لمخزون احتياطي، ويوقّع الطبيب المعالج إقرارًا يقبل فيه المسؤولية ويوافق على الاحتفاظ باسم المريض ورقم هويته وبيانات الاتصال به.

برنامج الوصول الخاص

يغطي دليل برنامج الوصول الخاص، الإصدار 2.0 المؤرخ في أكتوبر 2026، الحالات الخطيرة أو المُنهِكة أو المهددة للحياة، بما في ذلك الأمراض النادرة، التي فشلت فيها العلاجات المسجّلة أو كانت غير مناسبة. ويجب أن يكون الدواء مسجّلًا للدواعي والجرعة وطريق الإعطاء نفسها لدى سلطة تنظيمية مرجعية: US FDA أو EMA أو MHRA أو PMDA أو Health Canada أو Swissmedic أو TGA. وتقدّم الجهة الراعية خطاب تغطية بترويسة عربية، ونموذج SAP، وبروتوكولًا، وكتيّب المحقق، ونموذج موافقة، وموافقة لجنة الأخلاقيات أو لجنة الصيدلة والعلاجات. وتسعى SFDA إلى البت خلال 7 أيام عمل وتُصدر خطاب عدم ممانعة. ثم يطلب المستشفى أو الطبيب رخصة الاستيراد عبر نظام «فسح» (Faseh) لدى SFDA. ويجب الإبلاغ عن التفاعلات الخطيرة غير المتوقعة خلال 15 يومًا، أو خلال 7 أيام إذا كانت مميتة أو مهددة للحياة.

الاستخدام الشخصي

تتيح شروط التخليص للاستخدام الشخصي الصادرة عن SFDA للفرد تخليص الأدوية الموصوفة طبيًا المرسلة عبر البريد السريع بتقديم تقرير طبي وهوية وفاتورة وبوليصة شحن، على ألا تتجاوز الكمية ما يكفي لثلاثة أشهر من الاستخدام. ولا يجوز نقل الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية عبر البريد السريع، وتُستثنى اللقاحات والمنتجات المشتقة من البلازما والأدوية التي تتطلب إشرافًا طبيًا. وقد أصدرت SFDA الإصدار 3.0 من هذه الشروط باللغة العربية في عام 2025.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• موافقة مسبقة من SFDA على الدواء غير المسجّل، تصدر قبل أمر الشراء
• نموذج طلب SFDA ونماذج الإقرار والتعهد من المنشأة والمستورد
• تبرير الطبيب مع بيان أسباب عدم ملاءمة المنتج المسجّل
• دليل على موافقة سلطة مرجعية حيثما يتطلب المسار ذلك
• الفاتورة المبدئية والفاتورة التجارية وقائمة التعبئة ببيانات متطابقة
• شهادة التحليل (CoA) لكل تشغيلة، وشهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وشهادة المنتج الصيدلاني (COPP)
• بوليصة الشحن الجوي، وخطاب عدم الممانعة الصادر عن SFDA في حالة التوريد عبر برنامج الوصول الخاص (SAP)

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

يحتاج مستشفى في الرياض إلى دواء معتمد من EMA لكنه غير مسجّل لدى SFDA لمريض محدد بالاسم.

الإجمالي: من 3 إلى 7 أسابيع تقريبًا من الطلب حتى التسليم. وهذه تقديرات للتخطيط، وليست مدد خدمة منشورة.

مسارات الشحن من الهند

تتوفر رحلات مباشرة يومية إلى الرياض (RUH) وجدة (JED) والدمام (DMM) من مومباي ودلهي وحيدر آباد وبنغالورو وتشيناي وكوتشي وكوزيكود ولكناو ومدن هندية أخرى. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 3 إلى 5 أيام من الباب إلى الباب للطرود الصغيرة غير الخاضعة للرقابة. ويستغرق الشحن الجوي عادةً من 4 إلى 9 أيام بما في ذلك فسح SFDA في المنفذ. اختر مطار الوصول الأقرب إلى المستشفى، إذ تُجري SFDA الفسح في منفذ الدخول.

يُعدّ CIP وDAP الشرطين المعتادين، ويناسب FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ونادرًا ما يكون DDP عمليًا لأن المرسَل إليه السعودي هو من يحمل موافقة SFDA.

نصائح عملية للمشترين

• لا تُصدر أمر الشراء قبل موافقة SFDA. فآلية 2025 تجعل الموافقة المسبقة شرطًا.
• تحقق من وضع السلطة المرجعية مبكرًا. فالدواء المعتمد في الهند فقط قد لا يكون مؤهلًا لبرنامج الوصول الخاص.
• تبلغ الرسوم الجمركية على أدوية HS 3004 نسبة 0 في المئة بحسب بيانات WITS التابعة للبنك الدولي الخاصة بالتعرفة الجمركية الموحدة لدول مجلس التعاون الخليجي.
• يبلغ المعدل القياسي لضريبة القيمة المضافة 15 في المئة، وتخضع الأدوية والمعدات الطبية المؤهلة لنسبة صفر. ولم يتأكد ما إذا كان الاستيراد غير المسجّل مؤهلًا لذلك، لذا استشر مستشارًا ضريبيًا.
• يتطلب التوريد عبر مناقصات نوبكو (NUPCO) التسجيل لدى SFDA، لذا خطّط للتسجيل إذا كانت هناك كميات حكومية متكررة متوقعة.

المصادر

• SFDA, Special Access Program guideline, version 2.0 (2026)
• SFDA, Mechanism for importing and clearing unregistered human medicines for specific patients and special cases in hospitals (Arabic, 2025)
• SFDA, Drug import and export procedures manual with forms (2022)
• SFDA, Conditions and requirements for clearance or export by individuals for personal use (English, version 1.1)
• SFDA, Conditions for personal-use clearance, version 3.0 (Arabic, 2025)
• NUPCO, Tenders FAQ
• World Bank WITS, Saudi Arabia MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• PwC Worldwide Tax Summaries, Saudi Arabia other taxes (reviewed July 2026)
• Grant Thornton, Indirect tax guide, Saudi Arabia