اللوائح البريطانية الجديدة للتجارب السريرية تدخل حيز التنفيذ في 28 أبريل 2026

ما الذي تغيّر

دخلت Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025، أي لوائح الأدوية للاستخدام البشري (التجارب السريرية) (تعديل) لعام 2025، الصادرة بالصك القانوني SI 2025 No. 538، حيز التنفيذ في 28 أبريل 2026، وفقًا لمجموعة الإرشادات الحكومية الخاصة بالتجارب السريرية. وهي تعدّل الإطار البريطاني للتجارب السريرية على المنتجات الدوائية الاستقصائية (CTIMPs).

ولخّصت هيئة البحوث الصحية (Health Research Authority) التغييرات الرئيسية في يوم دخولها حيز التنفيذ:

• مراجعة مشتركة بين MHRA ولجان الأخلاقيات تقول الهيئة إن متوسط مدتها أصبح الآن 41 يومًا،
• انخفاض مدة إعداد الدراسات عبر المراجعة المشتركة من 169 يومًا إلى 122 يومًا،
• مسار للتجارب الخاضعة للإخطار ومسار أسرع للتجارب منخفضة المخاطر،
• الموافقة التلقائية على التعديلات الجوهرية المؤهلة ما لم تُثر مخاوف خلال 14 يومًا تقويميًا،
• تقييم أسرع للتجارب التي تُجرى على البشر لأول مرة، واستخدام بيانات السلامة المبكرة من الخارج والنمذجة الحاسوبية متى استوفت المعايير البريطانية،
• تسجيل التجارب ونشر ملخص النتائج بوصفهما متطلبين قانونيين لأول مرة.

وتذكر إرشادات MHRA بشأن ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الاستقصائية، المحدّثة في 28 أبريل 2026، أن المواقع التي تصنع المنتجات الاستقصائية تحتاج إلى ترخيص MIA (IMP). ويجب أن يحدد طلب الراعي منشأة MIA (IMP) التي تتولى الإفراج النهائي عن التشغيلة واعتماد الشخص المؤهل (QP). وتذكر الإرشادات أيضًا أن إرشادات منفصلة لبريطانيا العظمى بشأن GMP للمنتجات الاستقصائية لم تصدر بعد.

الجهات المتأثرة

• الرعاة ومنظمات البحوث التعاقدية الذين يجرون تجارب تداخلية على الأدوية في المملكة المتحدة.
• مورّدو الأدوية المقارنة والأدوية المصاحبة وغيرها من منتجات التجارب، ومنهم الشركات المصنّعة والمصدّرون الهنود.
• حاملو تراخيص MIA (IMP) والأشخاص المؤهلون الذين يعتمدون إمدادات التجارب للمواقع البريطانية.

ماذا يعني ذلك للمشترين

تختصر الموافقات الأسرع الفجوة بين الموافقة وإدخال أول مريض. ولذلك يجب أن يبدأ الحصول على الدواء المقارن، الذي يعتمد غالبًا على تشغيلة وتاريخ انتهاء صلاحية وعبوة محددة، في وقت أبكر وأن يسير بالتوازي مع الطلب لا بعده.

لا تتناول الإرشادات التي اطُّلع عليها لأغراض هذا التحديث استيراد الأدوية المقارنة أو غيرها من منتجات التجارب من خارج المملكة المتحدة. ولأن الطلب يحدد موقع MIA (IMP) المسؤول عن الإفراج واعتماد الشخص المؤهل، فإن رأي ذلك الموقع في المستندات الواردة من المورّد الهندي مهم. وتشمل هذه المستندات عادةً شهادة التحليل وأدلة GMP وسلسلة حيازة واضحة. تأكّد من ذلك مع موقع الإفراج التابع للراعي ومع MHRA قبل الشحن.

ما الذي ينبغي فعله الآن

1. ابدأ الحصول على الدواء المقارن عند تقديم طلب التجربة، لا عند الموافقة عليه.
2. اسأل حامل ترخيص MIA (IMP) عن المستندات التي يحتاجها من الشركة المصنّعة أو المصدّر الهندي لاعتماد الشخص المؤهل.
3. اتفق مبكرًا على التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية ونهج وضع الملصقات، مستعينًا بإرشادات MHRA الخاصة بالملصقات في المجموعة نفسها.
4. بالنسبة إلى المنتجات غير المعتمدة في الهند، احسب وقت موافقات التصدير الهندية ضمن الجدول الزمني.

للاطلاع على خطوات الحصول على الأدوية، راجع الحصول على الأدوية المقارنة للتجارب السريرية ودليل الاستيراد إلى المملكة المتحدة.