المرسوم الفيتنامي 163/2025 يحل محل المرسوم 54/2017 في استيراد الأدوية
إجابة مختصرة
دخل المرسوم الفيتنامي 163/2025/ND-CP حيز التنفيذ في 1 يوليو 2025 مع قانون الصيدلة المعدّل، ليحل محل المرسوم 54/2017. ويعيد المرسوم تحديد الحالات التي يمكن فيها منح ترخيص استيراد لدواء لا يحمل ترخيص تسويق فيتناميًا، ويحدد مدة 15 يومًا لتراخيص احتياجات العلاج الخاصة، ويضيف قواعد بشأن مدة الصلاحية والإخطار المسبق يحتاج المورّدون في الخارج إلى التخطيط لها.
أبرز الخلاصات
- صدر المرسوم 163/2025/ND-CP في 29 يونيو 2025 ودخل حيز التنفيذ في 1 يوليو 2025، ليحل محل المرسوم 54/2017 إلى جانب قانون الصيدلة المعدّل.
- تتيح المادة 54 منح ترخيص استيراد يدعمه مستشفى لاحتياجات العلاج الخاصة عندما لا يتوفر دواء مسجل مكافئ أو يكون المعروض غير كافٍ.
- أمام وزارة الصحة 15 يومًا من إيصال الاستلام للبت في ترخيص المادة 54، مع تقليصها 5 أيام للفئات ذات الأولوية، و60 أو 90 يومًا لتراخيص الأدوية النادرة.
- يتضمن الملف تعهدًا من المصنّع والمورّد الأجنبيين بشأن الجودة والسلامة والفعالية.
- يجب أن يتبقى ثلث مدة الصلاحية على الأقل عند التخليص الجمركي للأدوية التي تبلغ مدة صلاحيتها الإجمالية تسعة أشهر أو أقل.
ما الذي تغيّر
دخل قانون الصيدلة الفيتنامي المعدّل ومرسومه التنفيذي 163/2025/ND-CP حيز التنفيذ في 1 يوليو 2025. ويفيد مكتب Tilleke and Gibbins بأن المرسوم صدر في 29 يونيو 2025 ويحل رسميًا محل المرسوم 54/2017/ND-CP، وأن التعميم 31/2025/TT-BYT تلاه في 1 يوليو 2025.
بالنسبة إلى المورّدين في الخارج، أبرز النقاط هي التالية:
- تراخيص استيراد الأدوية غير المسجلة. تتناول المادة 54 احتياجات العلاج الخاصة. ويمكن منح الترخيص عندما لا يتوفر دواء مسجل بالمادة الفعالة والتركيز والشكل الصيدلاني نفسها، أو عندما يكون المعروض غير كافٍ. ويجب أن تندرج الحاجة ضمن حالة مدرجة، مثل الرعاية الطارئة أو الترياقات أو رفض الأعضاء المزروعة أو الأمراض النادرة، أو مريض محدد مصاب بالسرطان أو فيروس نقص المناعة البشرية أو السل أو الملاريا أو مرض خطير آخر يحدده الوزير.
- المهل الزمنية. بموجب المادة 62، تبت وزارة الصحة في ترخيص المادة 54 خلال 15 يومًا من إيصال الاستلام إذا لم تُطلب مستندات إضافية، مع تقليص المدة 5 أيام للفئات ذات الأولوية. وتستغرق تراخيص الأدوية الجديدة والأدوية النادرة بموجب المواد 51 و52 و55 مدة 60 يومًا، أو 90 يومًا عند الحاجة إلى بيانات سريرية أو بيانات قابلية المقارنة، مع تقليصها 10 أيام للفئات ذات الأولوية. وتنشر الوزارة التراخيص الصادرة بموجب المواد 51 إلى 55 على بوابتها خلال 5 أيام عمل.
- مدة الصلاحية عند التخليص. يفيد مكتب Tilleke and Gibbins بأن الأدوية التي تبلغ مدة صلاحيتها الإجمالية تسعة أشهر أو أقل يجب أن يتبقى منها ثلث المدة على الأقل عند التخليص الجمركي، وأن الأدوية التي تبلغ مدة صلاحيتها 30 يومًا أو أقل يجب أن تظل ضمن الصلاحية.
- الإخطار المسبق. وفقًا للملخص نفسه، أصبحت رقابة الاستيراد تشمل الآن الأدوية الحاصلة على ترخيص تسويق فيتنامي، مع استثناءات محدودة، ويجب على المستوردين إخطار اللجنة الشعبية في المقاطعة قبل خمسة أيام عمل على الأقل من تقديم الإقرار الجمركي. ويمكن للجنة إبلاغ الجمارك بأي عدم امتثال.
قُرئ نص المرسوم في نسخة موحدة غير رسمية، لا في الجريدة الرسمية، لذا تحقّق من التفاصيل مع إدارة الأدوية في فيتنام أو مع وكيل محلي.
الجهات المتأثرة
- المستشفيات والمستوردون المرخّصون في فيتنام الذين يطلبون أدوية لا تحمل ترخيص تسويق فيتناميًا.
- الشركات المصنّعة والمصدّرون الهنود الذين يوردون هذه الأدوية، لأن الملف يتضمن تعهداتهم الموقعة ومستندات تراخيصهم.
ماذا يعني ذلك للمشترين
الهيكل مألوف من المرسوم 54، لكن الملف محدد. فبالنسبة إلى ترخيص المادة 54، يقدم المستشفى خطابًا يبيّن السبب والعدد المتوقع للمرضى والكمية، ويتحمل مسؤولية الاستخدام. ويضيف محضر لجنة الأدوية والعلاجات لديه، إلا في بعض حالات الطوارئ والترياقات، وتقريرًا عن الاستخدام. ويوقّع المصنّع والمورّد الأجنبيان تعهدًا بشأن الجودة والسلامة والفعالية. وتشير المادة 54 أيضًا إلى نسخة مصدّقة ومصادق عليها قنصليًا من ترخيص مزاولة النشاط الصيدلاني للمورّد الأجنبي.
يؤدي طلب مستندات إضافية إلى إعادة احتساب المدة من البداية، لذا فإن اكتمال الملف الأول أهم من مدة 15 يومًا المعلنة.
ما الذي ينبغي فعله الآن
- تأكّد مع المستورد من المادة المنطبقة من المرسوم 163 قبل تحديد مهلة التوريد في عرض السعر.
- اطلب من المورّد الهندي مبكرًا تعهد الشركة المصنّعة والمورّد الموقّع وترخيص مزاولة النشاط المصادق عليه، لأن التصديق يستغرق وقتًا.
- تحقّق من مدة الصلاحية المتبقية في تاريخ التخليص المخطط له، ولا سيما للمنتجات قصيرة الصلاحية.
- بالنسبة إلى الأدوية المسجلة، خصّص خمسة أيام عمل على الأقل لإخطار المستورد قبل الإقرار الجمركي.
للاطلاع على تفاصيل البلد، راجع دليل الاستيراد إلى فيتنام ومتطلبات مدة الصلاحية في توريد الأدوية.
تشرح هذه الصفحة آلية عمل المسارات التنظيمية. وهي ليست نصيحة قانونية أو طبية. تحقق من المتطلبات الحالية لدى الجهة التنظيمية أو وكيل محلي قبل شحن البضائع.
الأسئلة والأجوبة
من يتقدم بطلب ترخيص استيراد فيتنامي لدواء غير مسجل؟
يقدم الطلب مستورد فيتنامي مرخّص. وبالنسبة إلى احتياجات العلاج الخاصة بموجب المادة 54، يُبنى الملف حول المستشفى الطالب، الذي يقدم خطابًا يبيّن السبب والعدد المتوقع للمرضى والكمية، إضافة إلى محضر لجنة الأدوية والعلاجات لديه.
ما الذي يحتاج المورّد الأجنبي إلى تقديمه؟
يتضمن ملف المادة 54 تعهدًا موقعًا من المصنّع والمورّد الأجنبيين بشأن الجودة والسلامة والفعالية. وتشير المادة 54 أيضًا إلى نسخة مصدّقة ومصادق عليها قنصليًا من ترخيص مزاولة النشاط الصيدلاني للمورّد الأجنبي، لذا جهّزها مبكرًا.
المراجع
- 1.Decree 163/2025/ND-CP, Article 54, import licences for special treatment needs (unofficial consolidation, Vietnamese)
- 2.Decree 163/2025/ND-CP, Article 62, competent authority, procedure and time limits (unofficial consolidation, Vietnamese)
- 3.Tilleke and Gibbins, Vietnam issues new guidance for amended Law on Pharmacy (July 2025)
أدلة استيراد ذات صلة
مستعد لطلب دواء؟
أخبرنا بما تحتاجه وإلى أين سيُرسَل. ويوضح الرد مدى التوفر والمسار القانوني والمستندات ومدة توريد واقعية.