Cómo evitar medicamentos falsificados y de calidad subestándar
Respuesta breve
Los medicamentos falsificados tergiversan deliberadamente su identidad, composición u origen, mientras que los medicamentos de calidad subestándar son productos autorizados que no cumplen sus normas de calidad o sus especificaciones. Los compradores reducen el riesgo al abastecerse solo a través de canales autorizados, solicitar documentos de lote trazables, inspeccionar los envases a la llegada y notificar los productos sospechosos al regulador nacional y al fabricante.
Puntos clave
- La OMS utiliza tres categorías adoptadas por la Asamblea Mundial de la Salud en 2017: productos médicos de calidad subestándar, no registrados o sin licencia, y falsificados.
- La OMS estimó en 2017 que aproximadamente 1 de cada 10 productos médicos en los países de ingresos bajos y medianos es de calidad subestándar o falsificado.
- La Operación Pangea XVII de Interpol, realizada de diciembre de 2024 a mayo de 2025 en 90 países, dio lugar a 769 detenciones y a incautaciones por un valor aproximado de USD 65 millones.
- La Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados añadió un identificador único y un dispositivo contra la manipulación a los envases comercializados en la UE desde el 9 de febrero de 2019.
- Los controles más sólidos para el comprador son el abastecimiento a través de canales autorizados, un certificado de análisis del lote emitido por el fabricante, la inspección a la llegada y la cuarentena de todo lo sospechoso.
Un medicamento falsificado puede verse exactamente igual que el auténtico y aun así contener el ingrediente equivocado, la dosis equivocada o ningún principio activo. Un medicamento de calidad subestándar es auténtico, pero no cumple sus normas de calidad. Ambos ponen en riesgo a los pacientes y malgastan presupuestos escasos. Los medicamentos especializados, huérfanos y en desabastecimiento son objetivos atractivos porque son costosos y difíciles de encontrar, y la demanda urgente tienta a los compradores a omitir controles.
Esta guía explica cómo define la OMS el problema, cómo entran los productos falsificados en las cadenas de suministro, qué hace ya la regulación y los controles prácticos que un hospital, un importador o una ONG puede aplicar a cada pedido.
Cómo define la OMS el problema
La Asamblea Mundial de la Salud adoptó tres definiciones de trabajo en su septuagésima sesión, el 29 de mayo de 2017, que la OMS publica en su página de definiciones. Hoy son el lenguaje común de reguladores y compradores.
| Categoría | Definición de la OMS en resumen | Causas típicas | Lo que un comprador puede notar |
|---|---|---|---|
| De calidad subestándar | Productos autorizados que no cumplen sus normas de calidad, sus especificaciones o ambas | Fabricación o control de calidad deficientes, degradación durante el almacenamiento o el transporte | Resultados de análisis fallidos, decoloración, envases dañados, reclamos inusuales |
| No registrados o sin licencia | Productos no evaluados ni aprobados por el regulador del mercado donde se comercializan, distribuyen o utilizan | Comercio en el mercado gris, importaciones fuera de una vía legal | Sin aprobación de importación, etiquetas en un idioma inesperado sin un permiso que las respalde |
| Falsificados | Productos que tergiversan de forma deliberada o fraudulenta su identidad, composición u origen | Fabricación delictiva, reetiquetado, existencias desviadas o robadas | Detalles del envase distintos de los envases auténticos, números de lote desconocidos, precios muy por debajo de lo normal |
La categoría intermedia es importante para el suministro a pacientes nominales. Un medicamento auténtico importado mediante una vía de paciente nominal o de acceso especial no está registrado en el destino, pero la propia vía constituye el permiso legal. El documento de aprobación, la documentación del lote y la cadena de suministro que lo respalda son lo que distingue una importación lícita de una no registrada.
La magnitud del problema
La nota descriptiva de la OMS, actualizada por última vez en diciembre de 2024, indica que la OMS estimó en 2017 que aproximadamente 1 de cada 10 productos médicos en los países de ingresos bajos y medianos es de calidad subestándar o falsificado. Cifra su costo en unos USD 30.5 mil millones al año y señala que estos productos se encuentran en todos los países y en todos los tipos de producto. A menudo se venden por internet o en mercados informales.
La OMS publica alertas sobre productos falsificados específicos, que enumera en su página de alertas sobre productos médicos. La lista incluye medicamentos especializados de alto valor, por ejemplo una alerta de julio de 2026 sobre daratumumab falsificado. Los reguladores también comparten notificaciones a través del Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de la OMS, puesto en marcha en 2013.
Los datos de las acciones de control muestran la escala de este comercio. La Operación Pangea XVII de Interpol, realizada de diciembre de 2024 a mayo de 2025 en 90 países, dio lugar a 769 detenciones, al desmantelamiento de 123 grupos delictivos y a incautaciones de unos 50.4 millones de dosis por un valor aproximado de USD 65 millones. Se cerraron alrededor de 13,000 sitios web, páginas de redes sociales y canales.
Cómo llegan los productos falsificados a los compradores
Los medicamentos falsificados rara vez entran a través de la distribución propia de un fabricante. Por lo general se introducen donde la cadena es larga, opaca o apresurada.
- Desabastecimientos. Cuando un producto está agotado, aparecen vendedores desconocidos con disponibilidad inmediata. La guía de abastecimiento durante un desabastecimiento explica cómo abastecerse en esa situación sin abrir esa puerta.
- Vendedores en línea. La OMS señala que muchos productos falsificados se venden por internet, a menudo en sitios que no cuentan con licencia donde venden.
- Cadenas comerciales largas. Cada comerciante adicional entre el fabricante y el comprador es otro punto donde las existencias pueden sustituirse, reetiquetarse o almacenarse mal.
- Existencias desviadas o robadas. Los envases auténticos que salieron de la cadena legal pueden mezclarse con falsificaciones, y se pierde el historial de almacenamiento.
- Almacenamiento deficiente en tránsito. Un producto auténtico mantenido fuera de las condiciones indicadas en su etiqueta puede volverse de calidad subestándar. La guía sobre desviaciones de temperatura explica cómo leer los datos del registrador de temperatura.
Lo que ya hace la regulación
La Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados
La Directiva 2011/62/UE modificó el código de medicamentos de la UE para mantener los productos falsificados fuera de la cadena de suministro legal. Endureció las normas para los mayoristas y las importaciones de principios activos y creó un logotipo común para los vendedores en línea que operan legalmente. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 estableció luego dos dispositivos de seguridad, un identificador único y un dispositivo contra la manipulación, que se aplican a la mayoría de los medicamentos de prescripción comercializados en la UE desde el 9 de febrero de 2019. Las farmacias y los hospitales verifican el identificador antes de dispensar.
Estos dispositivos solo se aplican a los envases fabricados para el mercado de la UE. Un envase fabricado para la India, el Golfo o África puede llevar un código distinto o ninguno, por lo que la ausencia de los dispositivos de la UE no es por sí sola un indicio de falsificación. El control correcto consiste en verificar si el envase coincide con lo que el fabricante emite para su mercado de origen.
Controles en el origen
En la India, un proveedor de medicamentos necesita una licencia estatal de venta mayorista de medicamentos, y las exportaciones de productos no aprobados en la India requieren un NOC de la CDSCO. La guía de verificación de proveedores muestra cómo comprobar esas licencias, y la guía sobre las normas de exportación de la India explica el sistema de NOC.
Controles prácticos para cada pedido
Estos pasos sirven para una farmacia hospitalaria, un importador autorizado o el equipo de compras de una ONG.
- Abastézcase solo a través de canales autorizados. Verifique las licencias del proveedor antes del primer pedido y vuelva a comprobarlas cada año.
- Solicite la cadena de custodia. El proveedor debe identificar al fabricante y mostrar cómo le llegaron las existencias, por ejemplo mediante la factura del fabricante o de un distribuidor autorizado.
- Solicite el certificado de análisis del lote. Debe provenir del fabricante y coincidir con el número de lote y la fecha de vencimiento que figuran en la lista de empaque.
- Revise la documentación regulatoria. Asegúrese de que la aprobación de importación del destino indique el mismo producto, concentración, cantidad y consignatario que la factura.
- Inspeccione a la llegada. Compare los envases con envases auténticos de referencia o con el arte gráfico del fabricante. Observe la calidad de impresión, la ortografía, la impresión del lote y del vencimiento, los sellos, los prospectos y el producto físico.
- Lea el registro de temperatura. En los productos de cadena de frío, revise el archivo del registrador de temperatura antes de ingresarlos al inventario.
- Ponga en cuarentena todo lo sospechoso. No lo utilice, venda ni devuelva hasta que el fabricante haya confirmado el lote.
Señales de alerta en el envase y en la operación
| Señal de alerta | Por qué es importante |
|---|---|
| Número de lote desconocido para el fabricante | El indicio más fuerte de que un envase no es auténtico |
| Lote o vencimiento impresos de forma distinta en envases del mismo lote | Los envases auténticos de un mismo lote se imprimen en una sola tirada |
| Evidencia de manipulación rota, vuelta a sellar o ausente | El contenido puede haber sido sustituido |
| Prospecto ausente, fotocopiado o de otro producto | Los envases auténticos salen completos de la fábrica |
| Precio muy inferior al de otros canales sin explicación | Un vencimiento corto o una liquidación deben declararse abiertamente |
| El vendedor no puede demostrar de dónde provienen las existencias | Sin trazabilidad no hay forma de confirmar el lote |
Qué hacer con un producto sospechoso
Suspenda su uso y conserve el producto, su embalaje exterior y todos los documentos de envío. Fotografíe el envase, las etiquetas y los datos del lote. Comuníquese con el titular de la autorización de comercialización o con el fabricante y pídale que confirme el número de lote y el diseño del envase. Notifique el caso al regulador nacional del país donde se encuentra el producto, ya que los reguladores comparten las notificaciones entre sí y con la OMS.
Informe al proveedor por escrito, indicando los datos del lote, para que puedan rastrearse y retenerse otras existencias de la misma procedencia. Si un paciente ya recibió el producto y sufrió un efecto perjudicial, notifíquelo también como evento adverso. La guía de notificación de eventos adversos explica lo que debe contener esa notificación.
Antes del siguiente pedido, puede elaborar una lista de verificación de documentos para el destino con la herramienta de lista de documentos.
Esta página explica cómo funcionan las vías regulatorias. No constituye asesoramiento legal ni médico. Confirme los requisitos vigentes con la autoridad regulatoria o con un agente local antes de que se envíe la mercancía.
Preguntas y respuestas
¿Cuál es la diferencia entre un medicamento de calidad subestándar y uno falsificado?
Un medicamento de calidad subestándar es un producto autorizado que no cumple sus normas de calidad o sus especificaciones, a menudo por una fabricación, un control de calidad o un almacenamiento deficientes. Un medicamento falsificado tergiversa deliberadamente su identidad, composición u origen. El primero es una falla de calidad, el segundo es un fraude.
¿Un medicamento no registrado es lo mismo que uno falsificado?
No. La OMS trata los productos no registrados o sin licencia como una categoría aparte. Un medicamento auténtico importado legalmente mediante una vía de paciente nominal o de acceso especial no está registrado en el destino, pero no es falsificado, y por eso son importantes la aprobación de la vía y los documentos del lote.
¿Qué tan frecuentes son los medicamentos de calidad subestándar y falsificados?
La OMS estimó en 2017 que aproximadamente 1 de cada 10 productos médicos en los países de ingresos bajos y medianos es de calidad subestándar o falsificado. El problema existe en todas las regiones y afecta a todos los tipos de producto, incluidos los medicamentos oncológicos, las vacunas y los antibióticos.
¿Los envases fabricados para el mercado indio llevan los dispositivos de seguridad de la UE?
Las normas de la UE sobre el identificador único y el dispositivo contra la manipulación se aplican a los envases comercializados en la UE. Los envases fabricados para otros mercados pueden llevar una codificación distinta o ninguna, por lo que conviene comparar el envase con lo que el fabricante emite para ese mercado en lugar de esperar los dispositivos de la UE.
¿Qué debe hacer un hospital con un envase que sospecha que es falsificado?
Póngalo en cuarentena, no lo utilice ni lo devuelva, y fotografíe el envase, las etiquetas y los datos del lote. Notifíquelo al regulador nacional y al fabricante, e informe al proveedor por escrito para que puedan rastrearse otras existencias del mismo lote.
Referencias
- 1.WHO, Substandard and falsified medical products fact sheet (December 2024)
- 2.WHO, Definitions of substandard and falsified medical products
- 3.WHO, Full list of WHO medical product alerts
- 4.Interpol, Record 769 arrests and USD 65 million in illicit pharmaceuticals seized in global bust (2025)
- 5.EUR-Lex, Directive 2011/62/EU on preventing falsified medicinal products in the legal supply chain
- 6.EUR-Lex, Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features
- 7.European Commission, Falsified medicines
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