Qué debe incluir un informe de evento adverso

Cuando un paciente presenta una sospecha de reacción a un medicamento, el informe que se elabora a continuación solo es tan útil como la información que contiene. Un informe sin datos del paciente, sin el nombre del producto o sin una descripción de lo ocurrido no puede procesarse. Un informe con el número de lote, las fechas y el desenlace puede ayudar a un fabricante y a un regulador a detectar una señal o un defecto de calidad.

Esto es aún más importante en el caso de los medicamentos suministrados por las vías de suministro a pacientes nominales, acceso especial o comparadores. Es posible que el producto no esté registrado en el país de destino, que pocos pacientes lo reciban y que el fabricante no tenga una oficina local. Esta guía explica qué necesita un informe válido, qué lo hace útil, cómo funcionan la gravedad y los plazos, y adónde se envían los informes. No ofrece consejo médico sobre el manejo de una reacción.

Los cuatro criterios mínimos

La norma internacional la establece la ICH. La guía revisada para la etapa posterior a la aprobación, ICH E2D(R1), se aprobó en el Paso 4 el 15 de septiembre de 2025 y entró en vigor en la UE el 18 de marzo de 2026. Establece que un informe individual de seguridad del caso debe tener al menos cuatro elementos antes de que cualquier regulador pueda aceptarlo.

Un caso al que le falte cualquiera de los cuatro aún no califica, y quien lo recibe debe hacer un seguimiento para obtener el elemento faltante. Una afirmación como "varios pacientes tuvieron una erupción" no es un caso hasta que la reacción pueda vincularse a un paciente concreto.

La guía para ensayos clínicos, ICH E2A, utiliza los mismos cuatro elementos para los informes expeditos: un paciente identificable, el nombre de un medicamento sospechoso, una fuente de notificación identificable y un evento o desenlace.

Qué hace útil un informe

Los criterios mínimos hacen que un informe sea válido. Los detalles siguientes permiten evaluarlo. Muchos de ellos coinciden con los campos del formulario CIOMS I, el formato internacional para informes de sospecha de reacciones adversas.

Datos del paciente

Edad, sexo, peso, antecedentes médicos relevantes y otras afecciones. Use las iniciales o un número de historia clínica en lugar del nombre completo cuando las normas locales lo permitan, lo que además limita los datos personales que se comparten entre países.

Datos del producto

• Nombre comercial, principio activo, concentración y forma farmacéutica.
• Fabricante y país de fabricación.
• Número de lote y fecha de vencimiento, leídos del envase.
• Dosis, vía, frecuencia, fechas de inicio y de suspensión y motivo de uso.
• Otros medicamentos tomados al mismo tiempo, incluidos los iniciados recientemente.

En el caso de un producto importado o suministrado a pacientes nominales, añada la vía de suministro, el número de aprobación de importación y el proveedor. Esto permite al fabricante rastrear el lote y comprobar si otros pacientes recibieron el mismo lote.

Datos del evento

Cuándo comenzó el evento, qué ocurrió, qué se hizo y el desenlace en el momento de la notificación, por ejemplo recuperado, en recuperación, no recuperado, recuperado con secuelas, mortal o desconocido. Indique si el evento cesó al suspender el medicamento y si reapareció al volver a administrarlo. Adjunte los resultados de las pruebas pertinentes.

Gravedad y plazos de notificación

Qué se considera grave

La ICH define un evento adverso o reacción grave como aquel que, a cualquier dosis:

• causa la muerte
• pone en peligro la vida, es decir, el paciente estuvo en riesgo de morir en ese momento
• requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente
• provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
• es una anomalía congénita o un defecto de nacimiento
• es un evento médico importante que puede requerir una intervención para evitar uno de los desenlaces anteriores

Grave no es lo mismo que intenso. Un dolor de cabeza intenso puede no ser grave, mientras que una reacción moderada que lleva a una hospitalización sí es grave.

Con qué rapidez se envían los informes

El día cero es la fecha en que cualquier persona que trabaje para el titular de la autorización de comercialización, incluido un tercero contratado, dispone por primera vez de los cuatro elementos mínimos. Cuando llega nueva información médicamente relevante, el plazo vuelve a empezar para el informe de seguimiento. Por eso, un distribuidor o proveedor que recibe un informe debe transmitirlo el mismo día. Las normas nacionales para hospitales y médicos varían, y algunas aprobaciones de importación establecen sus propias obligaciones de notificación.

Cómo preparar un informe paso a paso

Los pasos siguientes sirven para una farmacia hospitalaria, un equipo clínico o un importador que recibe noticias de una sospecha de reacción. Se refieren solo a la documentación, no a la atención del paciente.

1. Recopile primero los cuatro elementos mínimos. Anote quién notificó, quién es el paciente en forma codificada, qué producto se sospecha y qué ocurrió, aunque todavía no se sepa nada más.
2. Lea el envase. Registre la marca, la concentración, el fabricante, el número de lote y la fecha de vencimiento directamente del envase que usó el paciente, y conserve ese envase.
3. Registre la cronología. Anote cuándo se inició y se suspendió el producto, cuándo comenzó el evento y qué se hizo.
4. Evalúe la gravedad. Compare el evento con los criterios de gravedad y registre el desenlace hasta el momento.
5. Use el formulario correcto. Use el formulario o el sistema en línea del regulador nacional, o el formato CIOMS I cuando el informe se envíe a una empresa.
6. Envíelo a todos los que lo necesitan. Siga las normas nacionales y las condiciones de la aprobación de importación, e informe al fabricante y al proveedor.
7. Envíe información de seguimiento. Añada los resultados de las pruebas, el desenlace final y cualquier dato nuevo en un informe de seguimiento, citando la referencia del primer informe.

Adónde se envían los informes

1. Al regulador nacional o al centro de farmacovigilancia del país donde se trató al paciente, mediante su propio formulario o sistema en línea.
2. Al titular de la autorización de comercialización o al fabricante, que recopila datos de seguridad en todo el mundo incluso donde el producto no está registrado.
3. Al proveedor, que puede rastrear el lote, retener las existencias restantes y transmitir el informe al fabricante.
4. Al comité de ética y al patrocinador, cuando el producto se usó en un ensayo clínico.

El programa de farmacovigilancia de la India

En el caso de los productos fabricados en la India, los informes procedentes del extranjero normalmente se envían al fabricante, que gestiona su propio sistema de seguridad. Dentro de la India, el Pharmacovigilance Programme of India (PvPI) está a cargo de la Indian Pharmacopoeia Commission como su centro nacional de coordinación. Según las preguntas frecuentes del PvPI, los profesionales de la salud y los pacientes pueden notificar, mediante el formulario de sospecha de reacción adversa a medicamentos o el formulario de efectos secundarios para consumidores, a través de los centros de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos, por correo electrónico, con la aplicación ADR PvPI o a través de la línea de ayuda gratuita 1800-180-3024, que funciona de lunes a viernes. Las fuentes publicadas no establecen obligaciones del PvPI para exportadores o comerciantes distintas de las de los fabricantes.

Eventos adversos y reclamos de calidad

Una reacción puede deberse al propio medicamento o a un defecto de un envase concreto. Conserve el envase, el producto restante y los documentos de envío, y registre cualquier cambio de aspecto, un precinto roto o una desviación de temperatura. Un producto que se sospeche falsificado o de calidad subestándar también debe notificarse como reclamo de calidad. La OMS publica los casos confirmados en su página de alertas sobre productos médicos.

La guía para evitar medicamentos falsificados trata la revisión de los envases, y la guía sobre desviaciones de temperatura explica cómo leer el registro de un registrador de temperatura. Para la vía de suministro en sí, consulte las guías sobre el suministro a pacientes nominales y la obtención de comparadores para ensayos clínicos.