Desviaciones de temperatura en tránsito: qué deben hacer los compradores

Una alarma del registrador de temperatura a la llegada es uno de los momentos más estresantes en el suministro de medicamentos. Hay pacientes que necesitan el producto, el envío por fin está en la puerta y el registro de temperatura sugiere que algo salió mal. Lo que haga el receptor en las horas siguientes determina si las existencias pueden evaluarse de forma justa, si un reclamo prospera y si el mismo problema se repite en el próximo envío.

Esta guía presenta una secuencia práctica para los compradores, basada en las buenas prácticas de distribución de la OMS y de la UE. No sustituye los procedimientos propios del receptor ni las instrucciones del fabricante, y no ofrece ningún consejo sobre el uso clínico.

Qué se considera una desviación

La OMS define una desviación de temperatura como un evento en el que un producto queda expuesto a temperaturas fuera de los rangos prescritos para su almacenamiento o transporte. Esos rangos los fija el fabricante a partir de los datos de estabilidad y pueden ser distintos para el almacenamiento y para el transporte. De ello se desprenden tres puntos:

• El frío cuenta tanto como el calor. Muchos productos refrigerados se dañan por congelación, por lo que un descenso por debajo de 0°C en un envío de 2 a 8°C es relevante.
• Una alarma no es un veredicto. Los límites de alarma del registrador se programan de antemano, por el fabricante del dispositivo o por el remitente, y pueden ser más estrictos que el margen del producto. La guía modelo de la OMS indica que los datos de estabilidad deben demostrar el tiempo de desviación aceptable durante el transporte, que es lo que utiliza la evaluación.
• La falta de datos es un problema en sí misma. Un registrador que falló o que no se puso en marcha no puede demostrar que se mantuvo el rango.

Prepárese antes de que llegue el envío

Muchas disputas por desviaciones se resuelven según lo que se acordó antes del despacho. Antes de que un envío en cadena de frío salga de la India, el comprador puede:

• acordar en el acuerdo de calidad quién evalúa una desviación, con qué rapidez y qué datos necesita
• obtener los rangos de almacenamiento y transporte del producto a partir de la información del producto, y preguntar si el fabricante compartirá su margen de desviación
• confirmar el modelo, el número de serie y los límites de alarma del registrador, y cómo detenerlo y descargarlo, ya que la OMS señala que algunos dispositivos requieren software adicional o una base de conexión que el receptor quizá no tenga
• designar a la persona que recibirá la mercancía y asegurarse de que haya almacenamiento correcto disponible a la hora prevista de llegada, incluidos los fines de semana
• revisar las normas de notificación de la aseguradora y el proceso de reclamos del transportista
• tener lista una breve lista de verificación de recepción en el punto de entrega

El receptor también debe conservar los registros de monitoreo durante el tiempo que exijan las normas nacionales. Las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de la OMS esperan que estos registros estén a disposición de los reguladores durante las inspecciones.

Las primeras horas: pasos al recibir

1. Anótelo en el comprobante de entrega. Conforme al Convenio de Montreal de 1999, aceptar la carga sin reclamo constituye una presunción, salvo prueba en contrario, de que llegó en buen estado. Escriba la alarma o el daño visible en el comprobante antes de firmar.
2. Traslade la mercancía al almacenamiento correcto y en cuarentena. Mantenga el producto en la condición indicada en su etiqueta, claramente marcado y separado de las existencias utilizables. Las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de la OMS (TRS 1025, Anexo 7) piden que los contenedores sospechosos, o toda la entrega si es necesario, se pongan en cuarentena para su investigación, y las directrices de la UE exigen que los productos pendientes de una decisión se mantengan separados.
3. Detenga y descargue el registrador. Guarde el archivo original y el informe resumido, y anote el número de serie del registrador.
4. Registre el estado del embalaje de envío. Fotografíe la caja exterior, las etiquetas, los precintos y cualquier indicador. Anote el estado del refrigerante, por ejemplo si los paquetes de gel seguían congelados o si quedaba hielo seco.
5. Conserve todo. Guarde el embalaje, el refrigerante y el registrador hasta que el proveedor y la aseguradora confirmen que ya no los necesitan.
6. Notifique por escrito. Informe al proveedor y al transportista el mismo día siempre que sea posible, con el archivo del registrador, las fotografías, el número de guía aérea (AWB), los números de lote y la hora de llegada.
7. Espere una decisión documentada. No use, devuelva ni destruya las existencias hasta que el destino de la mercancía se acuerde por escrito.

Quién decide si las existencias pueden usarse

La guía de la OMS establece que deben existir procedimientos escritos para investigar las desviaciones de temperatura. Si el transportista detecta una desviación, debe informarla al proveedor, al distribuidor y al destinatario, y si la detecta el destinatario, debe informarla al distribuidor. Del mismo modo, las directrices de la UE exigen que las desviaciones durante el transporte se informen al distribuidor y al destinatario de los productos afectados.

La evaluación en sí compara las temperaturas y duraciones registradas con los datos de estabilidad del fabricante. Normalmente la realiza el fabricante o el titular de la autorización de comercialización, o el equipo de calidad del proveedor con información del fabricante. Después, la persona responsable del receptor acepta o rechaza la conclusión conforme a las normas locales. En el caso de productos refrigerados devueltos, las directrices de la UE permiten reincorporarlos a las existencias vendibles solo con evidencia documentada de que se mantuvieron las condiciones, o con una evaluación de riesgos que demuestre que la integridad del producto está intacta.

Si un producto de un envío afectado ya se dispensó, debe informarse de inmediato al proveedor y al fabricante para que decidan si se necesita un informe de farmacovigilancia o de calidad. Qué debe incluir un informe de farmacovigilancia explica la parte de notificación.

Reclamos, seguros y plazos

Los plazos son cortos. Cuando se aplica el Convenio de Montreal, el reclamo por daños a la carga debe presentarse por escrito sin demora tras descubrirlos y, a más tardar, dentro de los 14 días siguientes a la recepción. El reclamo por retraso debe presentarse dentro de los 21 días siguientes a la fecha en que la mercancía se puso a disposición del consignatario. Sin un reclamo oportuno, no procede ninguna acción contra el transportista, salvo en casos de fraude.

El seguro sigue sus propias reglas. Con CIP, el vendedor contrata una cobertura contra todo riesgo, pero las cláusulas estándar de carga enumeran exclusiones como el retraso y el vicio propio, por lo que la cobertura por temperatura debe confirmarse antes del envío, no después. Incoterms para exportaciones farmacéuticas explica dónde recae el riesgo con cada regla. Las aseguradoras suelen pedir el archivo del registrador, las fotografías y la evaluación del proveedor, y pueden designar a un perito antes de que se destruya la mercancía.

Si se rechazan las existencias, permanecen en cuarentena hasta que se acuerde su devolución o destrucción. La guía de la OMS pide que los productos rechazados y devueltos se embalen de forma segura, se etiqueten con claridad y se envíen con la documentación de respaldo. La destrucción sigue las normas del país de destino sobre residuos farmacéuticos, y el receptor debe conservar el registro de destrucción, porque tanto el proveedor como la aseguradora lo solicitarán.

Encontrar la causa y evitar que se repita

La mayoría de las desviaciones se deben a unas pocas causas:

• Embalaje que no correspondía a la ruta. La duración validada o el perfil ambiental no cubrían la ruta real, por ejemplo un perfil de verano a través de un centro de conexión del Golfo.
• Retenciones en el despacho. La mercancía esperó en el despacho de exportación o de importación porque faltaba un permiso o un documento.
• Conexiones perdidas. Un centro de tránsito retuvo el envío más tiempo del previsto.
• Errores de embalaje. Los paquetes congelados tocaron un producto refrigerado, el refrigerante no se acondicionó correctamente o el registrador se colocó fuera de la posición calificada. Las normas de embalaje de la OMS abordan cada uno de estos casos.

Un informe de investigación útil indica la causa, la evidencia y la acción correctiva, como un embalaje recalificado, una ruta diferente, la reserva de una cámara fría en el aeropuerto de llegada o una regla según la cual la mercancía no se embala hasta tener el permiso de importación. El verificador de tránsito en cadena de frío ayuda a probar una ruta antes del próximo despacho, y Envío en cadena de frío de productos biológicos desde la India trata con más detalle el embalaje y la planificación de rutas.