Normas de exportación de India que los compradores deben conocer: NOC del CDSCO y vida útil

La mayoría de los compradores nunca ve el lado indio de una exportación, pero este determina qué se puede enviar, qué documentos acompañan la mercancía, qué tan recientes son las existencias y cuánto demora el pedido. Las normas indias cambiaron varias veces entre 2024 y 2026, sobre todo para los medicamentos que no están aprobados para el mercado indio, que con frecuencia son justamente los que necesitan los compradores de suministro a pacientes nominales y de medicamentos huérfanos.

Esta guía resume las normas que deben conocer un hospital, un importador autorizado, una CRO o una ONG. Es una visión general sencilla, no asesoramiento legal, y señala los casos en que las fuentes se contradicen o la práctica difiere entre puertos.

Quién regula la exportación de un medicamento desde India

Varias autoridades intervienen en cada exportación. Saber quién hace qué ayuda al comprador a entender por qué se solicita un documento.

NOC de exportación para medicamentos no aprobados, nuevos y prohibidos

Una Office Order del CDSCO de fecha 30 de abril de 2024 retiró a las autoridades estatales de licencias la facultad de emitir NOC para fabricar medicamentos no aprobados, prohibidos o nuevos exclusivamente para la exportación, con efecto a partir del 15 de mayo de 2024. Como recuerda el aviso de la aduana de Nhava Sheva, el fabricante ahora debe obtener el NOC de la oficina zonal del CDSCO a través del portal SUGAM antes de que el estado otorgue la licencia de fabricación, y solo después puede fabricar el producto.

Cómo funciona el sistema de 2025

El documento de orientación del CDSCO, aplicado desde mayo de 2025 y descrito por los comentaristas como Export NOC 2.0, establece un proceso en dos pasos.

1. Registro. Un fabricante titular de una licencia en el Form 25, 28 o 28D presenta por única vez un Integrated Registration Form ante la oficina zonal. El NOC se emite dentro de los 7 días hábiles siguientes a la solicitud y es válido por 1 año o hasta que se agote la cantidad autorizada, lo que ocurra primero.
2. Liberación en el puerto. Para cada envío, el fabricante presenta en línea los datos de conciliación, con el certificado de análisis, la orden de compra, los datos de la factura de exportación y del shipping bill, la etiqueta y la licencia estatal de exportación, que la oficina portuaria verifica.

El NOC anterior, específico por cantidad y por orden de compra, se mantiene solo para los medicamentos controlados (NDPS) y los medicamentos prohibidos.

Lo que pregunta el regulador sobre el destino

La orientación solicita el estado de aprobación del producto en el país importador. Cuando no está disponible, las alternativas dependen del producto. Para una formulación no aprobada en India, puede presentarse la aprobación en un país de regulación estricta incluido en la lista (Estados Unidos, los Estados miembros de la UE, Canadá, Japón, Australia o Suiza) o en el país importador. Para las combinaciones de dosis fija no aprobadas, los medicamentos NDPS y los medicamentos prohibidos, la aprobación del regulador del país importador es obligatoria.

Para los compradores, esto significa que se les puede solicitar con anticipación una aprobación de paciente nominal o de acceso especial del destino, a veces antes de que se fabrique el producto. El fabricante también se compromete a que un documento falsificado dé lugar a la cancelación del NOC y a una prohibición de un año para presentar nuevas solicitudes, según informó la prensa especializada cuando se revisó la orientación en 2025.

La regla del 60 por ciento de vida útil residual

La orientación incluye una condición sobre la vida útil que a menudo se malinterpreta. Si una formulación fabricada al amparo de un NOC de exportación no se exporta, por ejemplo porque se canceló un pedido, la cantidad no exportada solo puede utilizarse para un pedido de exportación posterior mientras conserve el 60 por ciento de su vida útil residual. Por debajo de ese umbral, debe destruirse en presencia de la autoridad estatal de licencias. Para los principios activos farmacéuticos, el umbral es de 3 meses de vida útil residual.

Se trata de una norma sobre la reutilización de las existencias del fabricante. No es una vida útil mínima que todo medicamento exportado deba tener a su llegada. Los países de destino establecen sus propias normas de llegada, como dos tercios en Qatar o el 60 por ciento en Ghana, que se comparan en la guía sobre vida útil. En la práctica, la norma india implica que las existencias de corta vida útil de un producto no aprobado amparadas por un NOC no pueden simplemente ofrecerse al siguiente comprador.

Despacho portuario y la fecha del 31 de diciembre de 2026

El Public Notice 88/2026 de la Jawaharlal Nehru Custom House en Nhava Sheva, emitido en julio de 2026, estableció los procedimientos portuarios para las exportaciones de medicamentos.

• Los fabricantes que exportan medicamentos aprobados cargan en el sistema e-Sanchit, al momento de la exportación, los documentos prescritos por la DGFT.
• Los exportadores distintos del fabricante deben presentar todos los documentos pertinentes a la oficina portuaria del CDSCO y obtener su NOC. Normalmente, la aduana se basa en esa verificación y no vuelve a solicitar los mismos documentos.
• Los medicamentos no aprobados, nuevos o prohibidos necesitan el NOC del CDSCO obtenido antes de la licencia de fabricación, y los datos del shipping bill, como la descripción, la marca, la especificación, la cantidad, el peso y el origen, deben coincidir con el NOC.
• Flexibilización transitoria. Puede autorizarse el despacho cuando el NOC del CDSCO se obtuvo después de la fabricación, siempre que el exportador tenga un NOC estatal, un permiso de producto y una licencia de fabricación vigentes. El aviso fijó el fin de esta flexibilización para el 30 de septiembre de 2026, y el Public Notice 121/2026 la prorrogó hasta el 31 de diciembre de 2026. Después de esa fecha, el despacho queda estrictamente sujeto a la Office Order del 30 de abril de 2024.

Los avisos obligan a una sola aduana. Otros puertos pueden aplicar las mismas normas con procedimientos o fechas diferentes, por lo que los compradores deben pedir al exportador que confirme la situación vigente con su agente de aduanas. La actualización sobre la prórroga contiene los detalles.

Medicamentos controlados: autorizaciones de exportación NDPS

Los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas necesitan una autorización de exportación del Narcotics Commissioner para cada envío. El Central Bureau of Narcotics exige que la solicitud vaya acompañada del certificado de importación original emitido por el gobierno del país importador. La mercancía debe enviarse en un solo envío dentro del período de vigencia de la autorización, y no se permite ninguna modificación ni prórroga de la autorización. Resúmenes secundarios informan un plazo de decisión de hasta unos 21 días hábiles para una solicitud completa.

Por lo tanto, el certificado de importación del destino es el primer paso, y los compradores deben iniciarlo antes que cualquier otra cosa. Los precursores químicos siguen un sistema de NOC separado.

Otras normas que influyen en una exportación

• Licencias del exportador. Un proveedor necesita un IEC, el registro del GST y, en la práctica, una licencia estatal de venta mayorista de medicamentos en el Form 20B o 21B conforme a las Drugs and Cosmetics Rules. La guía de verificación de proveedores muestra cómo comprobarlas.
• Plazos de cobro. Según las normas de exportación de la FEMA, modificadas en septiembre de 2026, el producto de la exportación de mercancías debe cobrarse dentro de los nueve meses posteriores al envío, o doce meses si se factura o se liquida en rupias. Las versiones anteriores y algunos resúmenes indican plazos distintos, por lo que conviene confirmarlo con el banco. La guía de pagos explica el efecto en las condiciones.
• Documentos del producto. Los certificados de producto farmacéutico y los certificados WHO-GMP los obtiene el fabricante, como explica la guía sobre el COPP.

Una lista de verificación para compradores

1. Pregunte si el producto está aprobado en India, si es un medicamento nuevo, no aprobado, prohibido o controlado, ya que eso define qué aprobaciones se aplican.
2. Comparta lo antes posible la aprobación de importación o el estado de registro en el destino.
3. Defina el consignatario y la orden de compra antes de que el exportador solicite cualquier NOC, porque los cambios pueden requerir un NOC modificado.
4. Indique la vida útil remanente mínima exigida a la llegada.
5. Para los medicamentos controlados, obtenga primero el certificado de importación del destino.
6. Incorpore los pasos del lado indio al plan con el estimador de plazos de entrega y la herramienta de lista de verificación de documentos.