Códigos HS y clasificación aduanera de medicamentos

Todo medicamento que cruza una frontera se declara bajo un código arancelario. El código determina la tasa del arancel, si se verifican licencias o permisos en la frontera, a qué estadísticas se incorpora el envío y, a menudo, la rapidez con que la aduana lo libera. Un código que difiere entre la factura, el permiso y la declaración de importación es un motivo frecuente de retención de envíos.

Esta guía explica cómo funciona el Sistema Armonizado (SA, o HS por sus siglas en inglés) para los medicamentos, recorre el capítulo 30 y señala las cuestiones de clasificación que surgen con más frecuencia en el suministro especializado y en el suministro a pacientes nominales. Se trata de una orientación general. La respuesta vinculante para cualquier producto la da la autoridad aduanera del país importador.

Cómo se construye un código HS

El Sistema Armonizado es administrado por la Organización Mundial de Aduanas (OMA). Identifica más de 5,000 grupos de mercancías con códigos de seis dígitos, lo utilizan más de 200 países y economías y abarca más del 98 por ciento de las mercancías del comercio mundial. Un código se lee de lo general a lo particular:

• los dos primeros dígitos son el capítulo, por ejemplo 30 para los productos farmacéuticos
• los cuatro primeros dígitos son la partida, por ejemplo 3004
• los seis dígitos son la subpartida, por ejemplo 3004.90

Los países agregan más dígitos para sus propios aranceles y estadísticas. La India utiliza códigos ITC(HS) de ocho dígitos, publicados por la Directorate General of Foreign Trade en sus listas de política de importación y exportación. Otros países utilizan ocho o diez dígitos, por lo que dos códigos nacionales del mismo producto suelen compartir los seis primeros dígitos pero diferir a partir de ahí.

La clasificación se rige por normas jurídicas, no por los nombres de los productos. Primero se aplican los textos de las partidas y las notas de sección y de capítulo, y las Notas Explicativas de la OMA orientan la interpretación. La OMA actualiza el SA cada 5 a 6 años. La edición vigente es el SA 2022, y la edición SA 2028 entra en vigor el 1 de enero de 2028.

El capítulo 30 de un vistazo

La tabla resume las partidas del capítulo 30 en la edición 2022.

Cuestiones que provocan errores de clasificación

Dosificado o a granel

La división entre la 3003 y la 3004 depende de la presentación. Los comprimidos, las cápsulas, los viales, las ampollas, las jeringas prellenadas y los parches son dosis medidas, y un envase preparado para la venta al usuario es un envase para la venta al por menor. Ambos se clasifican en la 3004. La partida 3003 solo abarca los medicamentos mezclados que no se presentan de esa forma, como una mezcla a granel enviada para su envasado en otro lugar. Un único principio activo a granel es un caso distinto. La Nota 3 del capítulo considera los productos de los capítulos 28 y 29 como productos sin mezclar, y esos productos químicos a granel suelen clasificarse en esos capítulos y no en el capítulo 30.

Biológicos y productos inmunológicos

La Nota 2 del capítulo 30 define los productos inmunológicos de la partida 3002. La lista incluye anticuerpos monoclonales, fragmentos de anticuerpos y conjugados, interleucinas, interferones, quimiocinas, ciertos factores de necrosis tumoral, factores de crecimiento, hematopoyetinas y factores estimulantes de colonias. Estos permanecen en la 3002 incluso cuando están terminados y envasados, y un producto terminado dosificado o acondicionado para la venta al por menor se clasifica en la 3002.15 y no en la 3004. Usar un código 3004 para un anticuerpo monoclonal es un error frecuente.

Las vacunas para medicina humana tienen su propia subpartida, la 3002.41, y los productos de terapia celular se clasifican en la 3002.51. La insulina no es un producto inmunológico en este sentido. La insulina terminada, dosificada o acondicionada para la venta al por menor, se clasifica en la 3004.31.

Suministros para ensayos clínicos

La Nota 4(e) incluye en la partida 3006 los placebos y los kits cegados o doble ciego para un ensayo clínico reconocido, siempre que se presenten dosificados, aunque contengan medicamentos activos. Su subpartida es la 3006.93. Los envases de comparadores abiertos (sin cegamiento) adquiridos para un ensayo se clasifican como el propio medicamento, por lo general en la 3004 o la 3002. Abastecimiento de comparadores para ensayos clínicos trata el lado del suministro.

Antipalúdicos y principios activos designados

Las subpartidas 3003.60 y 3004.60 abarcan los medicamentos que contienen los principios activos antipalúdicos enumerados, como el arteméter, el artesunato, la lumefantrina y la cloroquina, según la nota de subpartida 2. Estas líneas se registran por separado en muchos aranceles y estadísticas.

Productos fuera del capítulo 30

La Nota 1 excluye varios productos que parecen medicinales, entre ellos los alimentos y complementos alimenticios, los productos de sustitución de la nicotina para dejar de fumar y los reactivos de diagnóstico de la partida 3822. Las preparaciones opacificantes para exámenes radiográficos y los reactivos de diagnóstico concebidos para administrarse al paciente permanecen en la partida 3006.

Códigos nacionales, aranceles e impuestos

Una vez determinada la subpartida de seis dígitos, el arancel nacional del país importador indica el código completo y las tasas. Los aranceles sobre los medicamentos terminados varían. Las guías de importación por país de este sitio muestran un arancel del 0 por ciento para el HS 3004 en muchos mercados, como el Reino Unido, Kenia y los Estados del Golfo, y tasas positivas en otros, como alrededor del 6 por ciento en Perú y hasta el 14 por ciento en algunas líneas en Brasil, según datos de WITS del Banco Mundial. El IVA, los impuestos sobre las ventas y otros gravámenes son independientes y a menudo son reducidos o nulos para los medicamentos. La calculadora de costo puesto en destino reúne estas cifras para un país determinado.

Del lado indio, el exportador declara el código ITC(HS) de ocho dígitos en el shipping bill y en la factura comercial. Luego, el agente de aduanas del importador aplica el código nacional del destino. Como los países pueden adoptar una nueva edición del SA en momentos distintos, los códigos pueden diferir brevemente incluso a seis dígitos, algo que conviene verificar en torno a 2028.

Cómo acertar con el código, paso a paso

1. Parta de los datos del producto. Anote la forma farmacéutica, la presentación, los principios activos, si el producto es un producto inmunológico o una vacuna y si es un kit cegado para ensayos.
2. Lea las notas del capítulo y los textos de las partidas. Revise la Nota 1 para las exclusiones, la Nota 2 para los productos inmunológicos y la Nota 4 para la partida 3006.
3. Elija la subpartida de seis dígitos. Use la tabla anterior como punto de partida, no como sustituto del texto legal.
4. Encuentre el código nacional. El agente de aduanas del destino debe confirmar el código nacional completo con el arancel vigente.
5. Use el mismo código en todas partes. Inclúyalo en la factura proforma y en la factura comercial, y compárelo con el permiso de importación si el permiso indica uno.
6. Solicite una resolución en caso de duda. Muchas administraciones aduaneras emiten resoluciones anticipadas de clasificación, que conviene solicitar para envíos repetidos de un producto difícil de clasificar.
7. Vuelva a verificar antes de 2028. Revise los códigos cuando los cambios del SA 2028 aparezcan en el arancel del destino.

Un código correcto no puede subsanar la falta de un permiso, pero uno incorrecto puede retener un envío por lo demás completo. Documentos de exportación farmacéutica explicados muestra dónde aparece el código en el conjunto de documentos, y la lista de verificación de documentos enumera lo que exige cada destino.