Asia-Pacífico

Importación de medicamentos a Filipinas

Autoridad regulatoria, vías legales, documentos, plazos de aprobación y rutas de envío para medicamentos suministrados desde la India a Filipinas.

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Resumen

Autoridad regulatoria: FDA
Vía principal: Compassionate Special Permit para uso en un paciente específico
Tránsito por mensajería desde la India: 4 a 7 días
Tránsito por carga aérea desde la India: 4 a 10 días

Respuesta breve

En Filipinas, los medicamentos están regulados por la Food and Drug Administration. Un medicamento no registrado puede suministrarse para un paciente específico o una institución con un Compassionate Special Permit, solicitado en línea por el médico, el hospital o la institución especializada y suministrado a través de un importador autorizado por la FDA. La carta ciudadana de la FDA indica 3 días hábiles para su tramitación.

Resumen de investigación, confírmelo con la autoridad regulatoria o con un agente local

Esta guía se elaboró a partir de fuentes oficiales y publicadas. Un especialista regulatorio aún no la ha confirmado, por lo que debe verificar los requisitos vigentes antes de basarse en ella.

Contenido actualizado el 13 de noviembre de 2026

Datos clave

Autoridad regulatoria: Food and Drug Administration Philippines (FDA), Center for Drug Regulation and Research
Vía principal: Compassionate Special Permit para uso en un paciente específico
Quién presenta la solicitud: Médico autorizado para un paciente identificado, con un importador autorizado por la FDA que suministra el producto
Permiso o aprobación de importación: Necesario antes del envío de la mercancía
Suministro dirigido a pacientes: No es una vía legal. El suministro se dirige a un consignatario autorizado
Plazo habitual de aprobación: La carta ciudadana de la FDA indica 3 días hábiles para un Compassionate Special Permit electrónico, contados desde el registro del pago de la tarifa. Las solicitudes incompletas se devuelven con un aviso de deficiencias, por lo que conviene prever de 1 a 3 semanas, incluidos los documentos del médico.
Tránsito por mensajería desde la India: 4 a 7 días
Tránsito por carga aérea desde la India: 4 a 10 días
Incoterms habituales: CIP, DAP, FCA
Moneda local: PHP
Idiomas: English, Filipino

Vías legales y quién presenta la solicitud

Vías para un medicamento que no está registrado en Filipinas. La parte local indicada en cada vía presenta la solicitud, no el exportador.

Vía 13 días hábiles después de registrado el pago (carta ciudadana de la FDA)
Compassionate Special Permit para uso en un paciente específico
La FDA otorga un Compassionate Special Permit (CSP), un permiso especial de uso compasivo, para que un médico o una institución pueda obtener un medicamento no registrado o en investigación a través de un importador autorizado para un paciente, con un volumen y un período de uso determinados. La solicitud para un paciente específico se presenta en el portal FDA eServices con la receta médica, un resumen clínico, el currículum del médico que prescribe y el comprobante de pago. Un CSP no es un registro sanitario y el producto no puede comercializarse.
Quién presenta la solicitud: Médico autorizado para un paciente identificado, con un importador autorizado por la FDA que suministra el producto
Vía 23 días hábiles después de registrado el pago (carta ciudadana de la FDA)
Compassionate Special Permit para uso institucional
Una institución puede ser titular de un CSP para un producto que prevé usar en varios pacientes. La solicitud expone la justificación del volumen, la prueba de aprobación por otro regulador nacional, el contrato de distribución y cualquier informe de estudio clínico. La renovación requiere una conciliación del volumen solicitado con el volumen utilizado y los pacientes tratados.
Quién presenta la solicitud: Hospital, institución especializada, sociedad de especialidad o el Department of Health, con un importador autorizado por la FDA
Vía 3Sin trámite de permiso para cantidades dentro de los límites
Importación para uso personal sin autorización previa de la FDA
La Circular Conjunta n.º 1 de 2015 del Department of Health, la FDA y el Bureau of Customs permite que los medicamentos de venta con receta para uso personal ingresen sin autorización previa de la FDA en la cantidad indicada en la receta médica. Abarca el equipaje personal, las cajas balikbayan y los paquetes enviados por correo o servicio de mensajería. La circular no se refiere a los medicamentos no registrados, y las cantidades que superan los límites se decomisan.
Quién presenta la solicitud: La persona que importa para uso personal

Lista de documentos

Documentos que suele necesitar un comprador en Filipinas. La lista exacta depende de la vía y del producto.

Compassionate Special Permit emitido por la FDA
Receta médica
Resumen clínico del paciente
Currículum del médico que prescribe
Comprobante de pago de la tarifa de la FDA
Prueba de aprobación por otro regulador nacional (uso institucional)
Contrato de distribución con el importador autorizado (uso institucional)
License to Operate de la FDA del importador
Factura comercial y lista de empaque
Certificado de análisis de cada lote
Guía aérea

Los documentos que suelen necesitar un país, un tipo de comprador y un producto, listos para imprimir.

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La autoridad reguladora

La Food and Drug Administration Philippines (FDA), la autoridad de alimentos y medicamentos de Filipinas, regula los medicamentos a través de su Center for Drug Regulation and Research. Los medicamentos necesitan un Certificate of Product Registration antes de venderse, y todo importador necesita una License to Operate de la FDA. Los estupefacientes y las sustancias químicas controladas también dependen del Dangerous Drugs Board y de la Philippine Drug Enforcement Agency (PDEA), que emiten sus propios permisos.

Vías legales para medicamentos no registrados

Compassionate Special Permit

El Compassionate Special Permit (CSP), un permiso especial de uso compasivo, es la vía principal para un medicamento no registrado. La entrada de la carta ciudadana de la FDA para el CSP electrónico lo describe como un privilegio otorgado a una institución o a un médico para obtener un medicamento no registrado o en investigación a través de un importador autorizado para un paciente, con un volumen y un período de uso específicos. La política se actualizó mediante la Orden Administrativa 2020-0028, que extiende el CSP a medicamentos, vacunas y dispositivos no registrados. Un CSP no es un registro sanitario y el producto no puede comercializarse.

Hay dos modalidades. Un CSP para paciente específico se otorga a un médico autorizado para un paciente identificado. Un CSP institucional se otorga a un hospital, una institución especializada, una sociedad de especialidad o el Department of Health para un volumen previsto. Ambos se presentan en el portal FDA eServices, y la tarifa es de 500 pesos por paciente o por producto, más una tasa de investigación legal del 1 por ciento.

Para un paciente específico, la solicitud incluye el formulario electrónico, el currículum del médico que prescribe, el resumen clínico del paciente, la receta médica y el comprobante de pago. Para el uso institucional, incluye una justificación del volumen, la prueba de aprobación por otra autoridad reguladora nacional, el contrato de distribución, cualquier informe de estudio clínico y el comprobante de pago. La lista de verificación para presentación manual de la FDA también pide un compromiso escrito de los especialistas autorizados de presentar un informe clínico de cada paciente, incluidas las reacciones adversas, y una exención de responsabilidad de la FDA firmada por la institución. Para un producto en investigación, el solicitante presenta la inscripción en el registro de un ensayo de fase 3 en curso del mismo producto para la indicación objetivo.

El médico asume la responsabilidad de ponderar el beneficio y el riesgo. La renovación de un CSP institucional requiere una conciliación del volumen utilizado, los pacientes tratados y los datos de los lotes.

Uso personal

Según la Circular Conjunta n.º 1 del 22 de junio de 2015, los medicamentos de venta con receta para uso personal pueden ingresar sin autorización previa de la FDA en la cantidad indicada en la receta médica, en el equipaje, en una caja balikbayan o en un paquete enviado por correo o servicio de mensajería, según la Embajada de Filipinas en Berlín. La circular no se refiere a los medicamentos no registrados, las cantidades que superan los límites se decomisan y los medicamentos controlados requieren permisos de la PDEA. Debe considerarse una franquicia personal, no una vía de suministro para un proveedor extranjero.

Documentos que suele necesitar el comprador

Compassionate Special Permit, para paciente específico o institucional
Receta médica, resumen clínico y currículum del médico que prescribe
Prueba de aprobación por otro regulador y contrato de distribución (uso institucional)
License to Operate de la FDA del importador
Factura proforma, factura comercial y lista de empaque con nombres y cantidades coincidentes
Certificado de análisis de cada lote
Guía aérea

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital privado de Manila necesita un medicamento oncológico no registrado para un paciente, suministrado a través de un importador autorizado por la FDA.

Paso	Quién actúa	Tiempo habitual
Receta médica, resumen clínico y currículum del médico	Médico tratante	1 a 3 días
Factura proforma, certificado de análisis y prueba de aprobación extranjera	Exportador en India	2 a 5 días
Solicitud en eServices, pago de la tarifa y revisión de la FDA	Médico u hospital, luego la FDA	3 días hábiles después del pago, más si hay deficiencias
Documentos de exportación y despacho desde India	Exportador y agente de carga	2 a 7 días, más si se requiere un NOC de exportación de CDSCO
Tránsito aéreo	Transportista	1 a 3 días
Despacho de aduanas en Manila	Importador autorizado y agente de aduanas	2 a 5 días

Total: aproximadamente de 2 a 5 semanas desde la solicitud hasta la entrega. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

Air India inauguró el primer vuelo sin escalas de India a Filipinas, de Delhi a Manila, el 1 de octubre de 2025. Otras rutas hacen conexión en Singapur, Bangkok, Kuala Lumpur o Hong Kong. El servicio de courier exprés suele tardar de 4 a 7 días para paquetes pequeños no controlados. La carga aérea con un agente de aduanas suele tardar de 4 a 10 días, incluido el despacho en Manila (NAIA).

CIP y DAP hasta Manila son los términos habituales, y FCA conviene a importadores con su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico porque el importador autorizado realiza el despacho de la mercancía con el CSP.

Consejos prácticos para compradores

Acuerde qué importador autorizado introducirá el producto antes de presentar el CSP, ya que el permiso suministra el producto a través de ese importador.
Muchos medicamentos para el cáncer, la hipertensión, la diabetes, las enfermedades mentales, el colesterol alto, las enfermedades renales y la tuberculosis están exentos del IVA según las leyes TRAIN y CREATE. La lista del BIR llegó a 2,263 productos con la RMC 27-2026 en abril de 2026 y a 2,277 productos en agosto de 2026. Los productos que no figuran en la lista pagan el IVA general del 12 por ciento.
Los datos WITS del Banco Mundial muestran un arancel NMF del 0 al 5 por ciento en las líneas del código HS 300490 en 2023, de alrededor del 4 por ciento en promedio. Verifique si se aplica una tasa inferior según el acuerdo de comercio de bienes entre la ASEAN e India con un certificado de origen.
Lleve informes clínicos y registros de uso desde el principio, ya que la FDA los solicita antes de renovar un permiso.

Fuentes

Resumen de envíos desde la India

Tiempos de tránsito y condiciones habituales en las rutas desde los aeropuertos de la India hacia Filipinas.

Mensajería, puerta a puerta

4 a 7 días

Carga aérea con despacho aduanero

4 a 10 días

Incoterms habituales

CIPDAPFCA

Cadena de frío en esta ruta

Air India opera vuelos sin escalas de Delhi a Manila desde octubre de 2025, y otras rutas hacen conexión en Singapur, Bangkok, Kuala Lumpur o Hong Kong. Para productos de 2 a 8°C, use embalajes pasivos calificados para al menos 72 a 96 horas con registradores de temperatura, y acuerde una cámara fría en Manila (NAIA) para el período de despacho, ya que el calor y la humedad ambientales son elevados.

Verifique un embalaje frente a esta ruta

Los tiempos de tránsito son estimaciones habituales desde la India, no compromisos del transportista.

Preguntas sobre la importación a Filipinas

¿Cómo se puede suministrar un medicamento no registrado en Filipinas?

Mediante un Compassionate Special Permit emitido por la FDA. Un médico autorizado presenta la solicitud para un paciente específico, o un hospital, una institución especializada, una sociedad de especialidad o el Department of Health la presenta para uso institucional. El producto se suministra a través de un importador autorizado por la FDA y no puede comercializarse.

¿Quién solicita un Compassionate Special Permit?

Para un paciente específico, un médico autorizado presenta la solicitud en el portal FDA eServices con la receta médica, un resumen clínico y el currículum del médico. Para uso institucional, el hospital o la institución especializada la presenta con una justificación del volumen, la prueba de aprobación extranjera y el contrato de distribución.

¿Cuánto tarda un Compassionate Special Permit?

La carta ciudadana de la FDA indica 3 días hábiles para un CSP electrónico, contados desde el registro del pago de la tarifa. Las solicitudes incompletas se devuelven, por lo que en la práctica conviene prever de 1 a 3 semanas.

¿Puede un paciente en Filipinas recibir un medicamento de venta con receta directamente de un proveedor en India?

Esta no es la vía habitual para un medicamento no registrado. Una circular conjunta de 2015 permite que los medicamentos de venta con receta para uso personal ingresen sin autorización previa de la FDA, incluso por correo o servicio de mensajería, pero no se refiere a los medicamentos no registrados y las cantidades que superan los límites se decomisan. Para un medicamento no registrado, el médico solicita un CSP para paciente específico.

¿Qué medicamentos están exentos del IVA en Filipinas?

Los medicamentos de la lista del BIR avalada por la FDA para el cáncer, la hipertensión, la diabetes, las enfermedades mentales, el colesterol alto, las enfermedades renales y la tuberculosis están exentos del IVA según las leyes TRAIN y CREATE. La lista incluía 2,277 productos en agosto de 2026. Los demás medicamentos pagan el IVA general del 12 por ciento.

¿Qué tarifa cobra la FDA por un Compassionate Special Permit?

La carta ciudadana de la FDA indica 500 pesos por paciente para uso en un paciente específico y 500 pesos por producto para uso institucional, en ambos casos más una tasa de investigación legal del 1 por ciento. Confirme la tarifa vigente en la orden de pago de eServices.

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