Importación de medicamentos a Vietnam

La autoridad reguladora

La Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) es el departamento del Ministerio de Salud que se ocupa del registro de medicamentos, las licencias de importación y la calidad. La Ley de Farmacia de 2016 fue modificada por la Ley 44/2024/QH15, y las modificaciones y el nuevo Decreto 163/2025/ND-CP de aplicación entraron en vigor el 1 de julio de 2025, en sustitución del Decreto 54/2017. La Circular 31/2025/TT-BYT se publicó el mismo día. El Ministerio publicó los nuevos procedimientos administrativos en la Decisión 2278/QD-BYT en julio de 2025.

Los Comités Populares provinciales tienen ahora un papel más importante. Los importadores de medicamentos registrados notifican al comité al menos 5 días hábiles antes de la declaración aduanera, y algunas licencias de importación de medicamentos no registrados pasan a la provincia según el calendario de transición del decreto.

Vías legales para medicamentos no registrados

La sección 2 del capítulo 4 del Decreto 163 enumera los casos en los que puede autorizarse la importación de un medicamento sin registro sanitario vietnamita. El artículo 62 fija la autoridad y el plazo para cada uno, y el Ministerio de Salud publica las importaciones autorizadas en su sitio web en un plazo de 5 días hábiles.

Necesidades de tratamiento especial

El artículo 54 es el más adecuado para un hospital que necesita un medicamento concreto. Se aplica cuando no hay disponible un medicamento registrado con el mismo principio activo, concentración y forma farmacéutica, o el suministro no es suficiente, y el medicamento es para atención de emergencia, es un antídoto, es para el rechazo de trasplantes o para una enfermedad de la lista de enfermedades raras del Ministerio, o es para un paciente específico con una enfermedad transmisible del grupo A, cáncer, VIH, tuberculosis, malaria u otra enfermedad grave designada por el Ministro. El hospital redacta una carta con el motivo, el número previsto de pacientes y la cantidad, asume toda la responsabilidad y adjunta el acta sellada de su Comité de Medicamentos y Terapéutica. Las solicitudes de emergencia y de antídotos pueden incluir la lista de pacientes en lugar del acta del comité. El Ministerio de Salud decide en un plazo de 15 días desde el comprobante de recepción, 5 días antes para medicamentos raros, nuevos o de alta tecnología.

Medicamentos raros

El artículo 55 abarca los medicamentos de la lista oficial de medicamentos raros que están autorizados en al menos un país. El expediente se parece más a un expediente de producto: un certificado de producto farmacéutico, la especificación y los métodos de análisis del fabricante, las etiquetas extranjeras y una etiqueta y un prospecto en vietnamita, y evidencia GMP de cada sitio. El plazo de revisión es de 60 días, o de 90 días cuando se requieren datos clínicos o de comparabilidad, reducido en 10 días para los medicamentos raros.

Donaciones, ensayos y emergencias

Los medicamentos donados y la ayuda humanitaria (artículo 57) y los medicamentos para ensayos clínicos, estudios de bioequivalencia y muestras de análisis (artículo 58) suelen tardar 15 días. Las necesidades urgentes de defensa, seguridad, epidemias o desastres (artículo 53) se deciden en 3 o 7 días hábiles.

Uso personal

El artículo 60 permite que una persona que ingresa a Vietnam traiga en su equipaje medicamentos para su propio tratamiento, hasta 30 días de uso para medicamentos no controlados, con un valor en aduana de no más de 200 dólares estadounidenses por comprobante y 3 comprobantes al año, o límites más altos para las enfermedades enumeradas. Exige la receta médica y la historia clínica ambulatoria. No abarca el envío de un proveedor extranjero a un paciente por correo o courier.

Documentos que suele necesitar el comprador

• Licencia de importación del Ministerio de Salud, emitida para el lote
• Formularios de pedido de importación y la solicitud del importador
• Carta del hospital, acta del Comité de Medicamentos y Terapéutica e informe del hospital sobre el medicamento
• Certificado de producto farmacéutico y evidencia GMP (vía de medicamento raro)
• Especificación del fabricante, etiquetas y prospectos con borradores en vietnamita
• Factura comercial, lista de empaque y certificado de análisis con nombres y cantidades coincidentes
• Guía aérea

Plazos: un ejemplo práctico

Un hospital oncológico provincial necesita para un grupo de pacientes un medicamento que no tiene equivalente registrado en Vietnam.

Total: aproximadamente de 5 a 9 semanas desde la solicitud hasta la entrega. Son estimaciones de planificación, no plazos de servicio publicados.

Rutas de envío desde India

Vietnam Airlines conecta Hanói y Ciudad Ho Chi Minh con Delhi, Bombay, Bengaluru e Hyderabad, y otras aerolíneas vietnamitas e indias operan más rutas directas. El servicio de courier exprés suele tardar de 3 a 6 días para paquetes pequeños no controlados. La carga aérea con un agente de aduanas suele tardar de 5 a 10 días, incluido el despacho en Noi Bai (Hanói) o Tan Son Nhat (Ciudad Ho Chi Minh).

CIP y DAP son los términos habituales, y FCA conviene a importadores con su propio agente de carga. DDP rara vez es práctico porque el importador vietnamita autorizado es el titular de la licencia y realiza el despacho de la mercancía.

Consejos prácticos para compradores

• Verifique si el medicamento figura en la lista de medicamentos raros del Ministerio de Salud antes de elegir entre los artículos 54 y 55, ya que los expedientes y los plazos de revisión son distintos.
• El Decreto 163 fija normas de vida útil restante en el despacho, por ejemplo al menos un tercio para productos con una vida útil total de nueve meses o menos, según Tilleke and Gibbins.
• El IVA sobre los medicamentos para la prevención y el tratamiento es del 5 por ciento según la Ley del IVA vigente desde el 1 de julio de 2025, de acuerdo con Vietnam Briefing.
• Los datos WITS del Banco Mundial muestran un arancel NMF del 0 al 5 por ciento en las líneas del código HS 300490 en 2023. Verifique si se aplica una tasa inferior según el acuerdo de comercio de bienes entre la ASEAN e India con un certificado de origen.
• Mantenga idénticos el nombre del producto, la concentración y la cantidad en la licencia, la factura y la guía aérea.

Fuentes

• Ministry of Health, Decision 2278/QD-BYT on administrative procedures under Decree 163/2025 (DAV copy)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 54, import licence criteria and documents for special treatment needs (Vietnamese)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 55, import licences for rare drugs (Vietnamese)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 62, competent authority, procedure and time limits (Vietnamese)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 60, non-commercial imports and personal luggage (Vietnamese)
• Tilleke and Gibbins, Vietnam issues new guidance for amended Law on Pharmacy (July 2025)
• Vietnam Briefing, Vietnam VAT rates and applicability in 2025
• World Bank WITS, Vietnam MFN tariff on HS 300490 (2023)
• Vietnam Briefing, Vietnam and India new direct flight routes (2025)