La guía de la CDSCO sobre el NOC de exportación introduce NOC de un año y una regla de vida útil del 60 por ciento

Qué cambió

La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) publicó un documento de orientación revisado sobre los NOC para la fabricación de medicamentos nuevos no aprobados y aprobados destinados a la exportación, fechado el 17 de julio de 2025 en su página de avisos públicos. Una versión anterior de este sistema se dio a conocer en la primavera de 2025, y Lexplosion indica que se aplica desde el 7 de mayo de 2025. La versión de julio es la que figura hoy en el sitio web de la CDSCO.

La guía establece un proceso de dos pasos para los fabricantes titulares de licencias en el Form 25, el Form 28 o el Form 28-D, incluidas las licencias de préstamo (loan licences):

• Paso I, registro. El solicitante presenta una sola vez un Integrated Registration Form en línea ante la oficina zonal de la CDSCO. El NOC puede emitirse dentro de los 7 días hábiles siguientes a la solicitud y tiene una vigencia de 1 año desde el registro o hasta que se agote la cantidad autorizada, lo que ocurra primero.
• Paso II, liberación en el puerto. Para cada envío, el solicitante presenta el NOC, la conciliación de las cantidades exportadas, el certificado de análisis, la orden de compra, los datos de la factura o del shipping bill, la etiqueta original y la licencia estatal de exportación. La oficina portuaria los verifica.

Los puntos clave indican 5 días hábiles para el Paso I y 2 para el Paso II. Se suprimen los NOC específicos por cantidad y por orden de compra, salvo para los medicamentos sujetos a la NDPS y los medicamentos prohibidos, que siguen recibiendo un NOC por cada pedido o envío.

El solicitante debe presentar la situación de aprobación del medicamento ante la autoridad reguladora del país importador. Cuando no está disponible, la guía admite alternativas, como la aprobación de la CDSCO para los medicamentos nuevos aprobados o la aprobación en un país con autoridad reguladora estricta de la lista (Estados Unidos, Estados miembros de la UE, Canadá, Japón, Australia o Suiza) para las formulaciones no aprobadas. Para los API no aprobados de la categoría NDPS y los API prohibidos, la aprobación del país importador es obligatoria. En las exportaciones a terceros países, los requisitos se aplican al país de uso final.

Las existencias de formulaciones no exportadas solo pueden reutilizarse para un pedido de exportación posterior mientras conserven el 60 por ciento de su vida útil residual, y las existencias de API dentro de un plazo de 3 meses. Por debajo de ese umbral, se destruyen en presencia de la State Licensing Authority. Los compromisos legales impiden al solicitante volver a presentar una solicitud durante 1 año si presenta documentos falsificados.

A quién afecta

• A los fabricantes indios de medicamentos no aprobados en la India o aprobados allí como medicamentos nuevos, fabricados exclusivamente para la exportación.
• A los hospitales, importadores, CRO y ONG del extranjero que se abastecen de esos productos, incluidos los lotes de NCE para ensayos clínicos, que requieren los datos del nombre IUPAC, un certificado de análisis y los procedimientos de ensayo.

Qué significa para los compradores

Los pedidos repetidos deberían avanzar más rápido, porque un fabricante con un NOC de un año vigente no necesita un nuevo NOC para cada orden de compra. A cambio, es posible que se pidan antes a los compradores los documentos regulatorios, porque la situación de aprobación en el país importador forma parte del registro.

La regla del 60 por ciento significa que las existencias no exportadas más antiguas se destruyen en lugar de ofrecerse para un nuevo pedido. No es una garantía de la vida útil que recibirá el comprador.

Qué hacer ahora

1. Comparta pronto con el fabricante su autorización de comercialización, su permiso de importación o su aprobación de acceso especial, ya que pueden ser necesarios para el NOC.
2. En los acuerdos con terceros países o de reexportación, indique el país de uso final, porque los requisitos se aplican a ese país.
3. Para los medicamentos sujetos a la NDPS o prohibidos, prevea un NOC por pedido y plazos de entrega más largos.
4. Acuerde en el propio pedido la vida útil mínima a la entrega.

Consulte también normas de exportación de la India que los compradores deben conocer y requisitos de vida útil en el suministro de medicamentos.