Les règles d'exportation indiennes que les acheteurs doivent connaître : NOC du CDSCO et durée de conservation

La plupart des acheteurs ne voient jamais le côté indien d'une exportation, mais celui-ci détermine ce qui peut être expédié, les documents qui accompagnent l'envoi, la fraîcheur du stock et la durée de traitement de la commande. Les règles indiennes ont changé à plusieurs reprises entre 2024 et 2026, en particulier pour les médicaments qui ne sont pas approuvés pour le marché indien, qui sont souvent ceux dont ont besoin les acheteurs de médicaments nominatifs et orphelins.

Ce guide résume les règles qu'un hôpital, un importateur agréé, une CRO ou une ONG doit connaître. Il s'agit d'une présentation simple, et non d'un avis juridique, qui signale les points sur lesquels les sources divergent ou sur lesquels les pratiques diffèrent d'un port à l'autre.

Qui réglemente l'exportation d'un médicament depuis l'Inde

Plusieurs autorités interviennent dans chaque exportation. Savoir qui fait quoi aide un acheteur à comprendre pourquoi un document est demandé.

NOC d'exportation pour les médicaments non approuvés, nouveaux et interdits

Un Office Order du CDSCO daté du 30 avril 2024 a retiré aux autorités de délivrance des licences des États, avec effet au 15 mai 2024, le pouvoir de délivrer des NOC pour la fabrication de médicaments non approuvés, interdits ou nouveaux destinés exclusivement à l'exportation. Comme le rappelle l'avis de la douane de Nhava Sheva, le fabricant doit désormais obtenir le NOC auprès du bureau zonal du CDSCO via le portail SUGAM avant que l'État n'accorde la licence de fabrication, et ne peut fabriquer le produit qu'ensuite.

Fonctionnement du système de 2025

Le document d'orientation du CDSCO, appliqué depuis mai 2025 et décrit par les commentateurs comme l'Export NOC 2.0, définit une procédure en deux étapes.

1. Enregistrement. Un fabricant titulaire d'une licence Form 25, 28 ou 28D dépose une seule fois un formulaire d'enregistrement intégré (Integrated Registration Form) auprès du bureau zonal. Le NOC est délivré dans un délai de 7 jours ouvrables à compter de la demande et est valable 1 an ou jusqu'à épuisement de la quantité autorisée, selon la première de ces éventualités.
2. Mainlevée au port. Pour chaque envoi, le fabricant transmet en ligne les éléments de rapprochement, avec le certificat d'analyse, le bon de commande, les détails de la facture d'exportation et du shipping bill, l'étiquette et la licence d'exportation de l'État, que le bureau portuaire vérifie.

L'ancien NOC propre à une quantité et propre à un bon de commande n'est maintenu que pour les médicaments soumis à contrôle (NDPS) et les médicaments interdits.

Ce que l'autorité de réglementation demande au sujet du pays de destination

Les lignes directrices exigent le statut d'approbation du produit dans le pays importateur. Lorsqu'il n'est pas disponible, les alternatives dépendent du produit. Pour une formulation non approuvée en Inde, une approbation dans un pays à réglementation stricte figurant sur une liste (États-Unis, États membres de l'UE, Canada, Japon, Australie ou Suisse) ou dans le pays importateur peut être fournie. Pour les associations à dose fixe non approuvées, les médicaments NDPS et les médicaments interdits, l'approbation de l'autorité de réglementation du pays importateur est obligatoire.

Pour les acheteurs, cela signifie qu'une approbation nominative ou d'accès spécial du pays de destination peut être demandée tôt, parfois avant la fabrication du produit. Le fabricant s'engage également à ce qu'un document falsifié entraîne l'annulation du NOC et une interdiction d'un an de déposer de nouvelles demandes, comme l'a rapporté la presse spécialisée lors de la révision des lignes directrices en 2025.

La règle des 60 pour cent de durée de conservation résiduelle

Les lignes directrices comportent une condition de durée de conservation souvent mal comprise. Si une formulation fabriquée sous couvert d'un NOC d'exportation n'est pas exportée, par exemple parce qu'une commande a été annulée, la quantité non exportée ne peut être utilisée pour une commande d'exportation ultérieure que tant qu'elle conserve 60 pour cent de sa durée de conservation résiduelle. En deçà de ce seuil, elle doit être détruite en présence de l'autorité de délivrance des licences de l'État. Pour les principes actifs pharmaceutiques, le seuil est de 3 mois de durée de conservation résiduelle.

Il s'agit d'une règle relative à la réutilisation du stock du fabricant. Ce n'est pas une durée de conservation minimale que tout médicament exporté doit avoir à l'arrivée. Les pays de destination fixent leurs propres règles à l'arrivée, comme deux tiers au Qatar ou 60 pour cent au Ghana, que le guide sur la durée de conservation compare. En pratique, la règle indienne signifie que le stock sous NOC d'un produit non approuvé dont la date de péremption est proche ne peut pas simplement être proposé à l'acheteur suivant.

Dédouanement portuaire et échéance du 31 décembre 2026

Le Public Notice 88/2026 de la Jawaharlal Nehru Custom House de Nhava Sheva, publié en juillet 2026, a défini les procédures portuaires applicables aux exportations de médicaments.

• Les fabricants qui exportent des médicaments approuvés téléversent les documents prescrits par la DGFT via le système e-Sanchit lors de l'exportation.
• Les exportateurs autres que le fabricant doivent présenter tous les documents pertinents au bureau portuaire du CDSCO et obtenir son NOC. La douane s'appuie ordinairement sur ce contrôle et ne redemande pas les mêmes documents.
• Les médicaments non approuvés, nouveaux ou interdits nécessitent un NOC du CDSCO obtenu avant la licence de fabrication, et les mentions du shipping bill, telles que la description, la marque, la spécification, la quantité, le poids et l'origine, doivent correspondre au NOC.
• Assouplissement provisoire. Le dédouanement peut être autorisé lorsque le NOC du CDSCO a été obtenu après la fabrication, à condition que l'exportateur détienne un NOC de l'État, une autorisation de produit et une licence de fabrication valides. L'avis prévoyait la fin de cet assouplissement le 30 septembre 2026, et le Public Notice 121/2026 l'a prolongé jusqu'au 31 décembre 2026. Après cette date, le dédouanement est strictement soumis à l'Office Order du 30 avril 2024.

Ces avis s'imposent à un seul bureau de douane. D'autres ports peuvent appliquer les mêmes règles avec des procédures ou des dates différentes, de sorte que les acheteurs doivent demander à l'exportateur de confirmer la situation actuelle auprès de son commissionnaire en douane. La mise à jour sur la prolongation donne les détails.

Médicaments soumis à contrôle : autorisations d'exportation NDPS

Les stupéfiants et les substances psychotropes nécessitent une autorisation d'exportation du Narcotics Commissioner pour chaque envoi. Le Central Bureau of Narcotics exige que la demande soit accompagnée du certificat d'importation original délivré par le gouvernement du pays importateur. L'expédition doit être effectuée en un seul envoi pendant la durée de validité de l'autorisation, et aucune modification ni prolongation de l'autorisation n'est autorisée. Des synthèses secondaires font état d'un délai de décision pouvant atteindre environ 21 jours ouvrables pour une demande complète.

Le certificat d'importation du pays de destination constitue donc la première étape, et les acheteurs doivent l'engager avant toute autre démarche. Les produits chimiques précurseurs relèvent d'un système de NOC distinct.

Autres règles qui encadrent une exportation

• Licences de l'exportateur. Un fournisseur a besoin d'un IEC, d'une immatriculation GST et, en pratique, d'une licence de vente en gros de médicaments de l'État de type Form 20B ou 21B en vertu des Drugs and Cosmetics Rules. Le guide sur la vérification des fournisseurs montre comment les vérifier.
• Délais de paiement. Selon la réglementation FEMA sur les exportations telle que modifiée en septembre 2026, le produit des exportations de marchandises doit être rapatrié dans les neuf mois suivant l'expédition, ou douze mois en cas de facturation ou de règlement en roupies. Des versions et synthèses antérieures indiquent des délais différents, confirmez donc auprès de la banque. Le guide sur le paiement explique l'incidence sur les conditions.
• Documents relatifs au produit. Les certificats de produit pharmaceutique et les certificats WHO-GMP sont obtenus par le fabricant, comme l'explique le guide sur le COPP.

Une liste de contrôle pour les acheteurs

1. Demandez si le produit est approuvé en Inde, s'il s'agit d'un nouveau médicament, s'il n'est pas approuvé, s'il est interdit ou soumis à contrôle, car cela détermine les approbations applicables.
2. Communiquez le plus tôt possible l'approbation d'importation ou le statut d'enregistrement dans le pays de destination.
3. Fixez le destinataire et le bon de commande avant que l'exportateur ne demande un NOC, car des modifications peuvent nécessiter un NOC modifié.
4. Indiquez la durée de conservation restante minimale exigée à l'arrivée.
5. Pour les médicaments soumis à contrôle, obtenez d'abord le certificat d'importation du pays de destination.
6. Intégrez les étapes indiennes dans la planification à l'aide de l'outil d'estimation des délais et de l'outil de liste de contrôle des documents.