Importation de médicaments: Philippines

L'autorité de réglementation

La Food and Drug Administration Philippines (FDA) réglemente les médicaments par l'intermédiaire de son Center for Drug Regulation and Research. Les médicaments doivent disposer d'un Certificate of Product Registration avant d'être vendus, et chaque importateur doit détenir une License to Operate de la FDA. Les drogues dangereuses et les produits chimiques contrôlés relèvent également du Dangerous Drugs Board et de la Philippine Drug Enforcement Agency (PDEA), qui délivrent leurs propres permis.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

Compassionate Special Permit

Le Compassionate Special Permit (CSP) est la principale voie pour un médicament non enregistré. La fiche de la charte des usagers de la FDA consacrée au CSP électronique le décrit comme un privilège accordé à un établissement ou à un médecin pour obtenir un médicament non enregistré ou expérimental par l'intermédiaire d'un importateur agréé pour un patient, avec un volume et une durée d'utilisation déterminés. Le dispositif a été actualisé par l'Administrative Order 2020-0028, qui étend le CSP aux médicaments, vaccins et dispositifs non enregistrés. Un CSP n'est pas un enregistrement de produit, et le produit ne peut pas être commercialisé.

Il en existe deux formes. Un CSP nominatif est délivré à un médecin agréé pour un patient identifié. Un CSP institutionnel est délivré à un hôpital, un établissement spécialisé, une société savante ou au Department of Health pour un volume prévu. Les deux sont déposés sur le portail FDA eServices, et la redevance est de 500 pesos par patient ou par produit, plus des frais de recherche juridique de 1 %.

Pour un patient nommément désigné, la demande comprend le formulaire de demande électronique, le CV du médecin prescripteur, le résumé médical du patient, l'ordonnance et la preuve de paiement. Pour un usage institutionnel, elle comprend une justification du volume, la preuve de l'approbation par une autre autorité de réglementation nationale, le contrat de distribution, tout rapport d'étude clinique et la preuve de paiement. La liste de contrôle pour le dépôt manuel de la FDA exige également un engagement écrit des spécialistes habilités à remettre un rapport clinique pour chaque patient, y compris les effets indésirables, ainsi qu'une décharge de responsabilité de la FDA signée par l'établissement. Pour un médicament expérimental, le demandeur présente l'inscription au registre d'un essai de phase 3 en cours portant sur le même produit dans l'indication visée.

Le médecin assume la responsabilité de l'évaluation du rapport bénéfice-risque. Le renouvellement d'un CSP institutionnel nécessite un rapprochement du volume utilisé, des patients traités et des données de lot.

Usage personnel

En vertu de la Joint Circular No. 1 du 22 juin 2015, les médicaments sur ordonnance destinés à un usage personnel peuvent entrer sans autorisation préalable de la FDA dans la quantité indiquée sur l'ordonnance, dans les bagages, dans un colis balikbayan ou dans un colis envoyé par la poste ou par un service de livraison, selon l'ambassade des Philippines à Berlin. La circulaire ne traite pas des médicaments non enregistrés, les quantités supérieures aux limites sont saisies, et les médicaments contrôlés nécessitent des permis de la PDEA. Considérez-la comme une tolérance personnelle, et non comme une voie d'approvisionnement pour un fournisseur étranger.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Compassionate Special Permit, nominatif ou institutionnel
• Ordonnance, résumé médical et CV du médecin prescripteur
• Preuve de l'approbation par une autre autorité de réglementation et contrat de distribution (usage institutionnel)
• License to Operate de la FDA de l'importateur
• Facture proforma, facture commerciale et liste de colisage avec des noms et des quantités concordants
• Certificat d'analyse pour chaque lot
• Lettre de transport aérien

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital privé de Manille a besoin d'un médicament d'oncologie non enregistré pour un patient, fourni par l'intermédiaire d'un importateur agréé par la FDA.

Total : environ 2 à 5 semaines entre la demande et la livraison. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Air India a ouvert le premier vol sans escale entre l'Inde et les Philippines, de Delhi à Manille, le 1er octobre 2025. D'autres itinéraires transitent par Singapour, Bangkok, Kuala Lumpur ou Hong Kong. La messagerie express prend généralement 4 à 7 jours pour les petits colis non contrôlés. Le fret aérien avec un commissionnaire en douane prend généralement 4 à 10 jours, dédouanement à Manille (NAIA) compris.

Les conditions CIP et DAP jusqu'à Manille sont les plus courantes, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. Le DDP est rarement réalisable, car c'est l'importateur agréé qui dédouane les marchandises sur la base du CSP.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Convenez de l'importateur agréé qui fera entrer le produit avant le dépôt du CSP, car le permis prévoit que le produit soit fourni par cet importateur.
• De nombreux médicaments contre le cancer, l'hypertension, le diabète, les maladies mentales, l'hypercholestérolémie, les maladies rénales et la tuberculose sont exonérés de TVA en vertu des lois TRAIN et CREATE. La liste du BIR a atteint 2 263 produits avec la RMC 27-2026 en avril 2026 et 2 277 produits en août 2026. Les produits qui n'y figurent pas sont soumis au taux normal de TVA de 12 %.
• Les données WITS de la Banque mondiale font apparaître des droits NPF de 0 à 5 % sur les lignes de la position HS 300490 en 2023, soit environ 4 % en moyenne. Vérifiez si un taux inférieur s'applique dans le cadre de l'accord ASEAN-Inde sur le commerce des marchandises avec un certificat d'origine.
• Conservez dès le départ les rapports cliniques et les registres d'utilisation, car la FDA les demande avant de renouveler un permis.