Importation de médicaments: Vietnam

L'autorité de réglementation

La Drug Administration of Vietnam (DAV) est le département du ministère de la Santé chargé de l'enregistrement des médicaments, des licences d'importation et de la qualité. La loi sur la pharmacie de 2016 a été modifiée par la loi 44/2024/QH15, et ces modifications ainsi que le nouveau décret d'application 163/2025/ND-CP sont entrés en vigueur le 1er juillet 2025, en remplacement du décret 54/2017. La circulaire 31/2025/TT-BYT a suivi le même jour. Le ministère a publié les nouvelles procédures administratives dans la décision 2278/QD-BYT en juillet 2025.

Les comités populaires provinciaux jouent désormais un rôle plus important. Les importateurs de médicaments enregistrés en informent le comité au moins 5 jours ouvrables avant la déclaration en douane, et certaines licences d'importation de médicaments non enregistrés passent au niveau provincial selon le calendrier de transition du décret.

Voies légales pour les médicaments non enregistrés

La section 2 du chapitre 4 du décret 163 énumère les cas dans lesquels un médicament sans autorisation de mise sur le marché vietnamienne peut faire l'objet d'une licence d'importation. L'article 62 fixe l'autorité compétente et le délai pour chacun d'eux, et le ministère de la Santé publie les importations autorisées sur son site web dans un délai de 5 jours ouvrables.

Besoins thérapeutiques particuliers

L'article 54 est le cadre le plus adapté pour un hôpital qui a besoin d'un médicament précis. Il s'applique lorsqu'aucun médicament enregistré ayant le même principe actif, le même dosage et la même forme pharmaceutique n'est disponible, ou que l'approvisionnement est insuffisant, et que le médicament est destiné aux soins d'urgence, à servir d'antidote, au rejet de greffe, à une maladie inscrite sur la liste des maladies rares du ministère ou à un patient déterminé atteint d'une maladie transmissible du groupe A, d'un cancer, du VIH, de la tuberculose, du paludisme ou d'une autre maladie grave désignée par le ministre. L'hôpital rédige une lettre indiquant le motif, le nombre prévu de patients et la quantité, assume l'entière responsabilité et joint le procès-verbal tamponné de son comité des médicaments et de la thérapeutique. Les demandes d'urgence et d'antidotes peuvent énumérer les patients à la place du procès-verbal du comité. Le ministère de la Santé statue dans un délai de 15 jours à compter du récépissé, 5 jours plus tôt pour les médicaments rares, nouveaux ou de haute technologie.

Médicaments rares

L'article 55 couvre les médicaments inscrits sur la liste officielle des médicaments rares qui sont autorisés dans au moins un pays. Le dossier se rapproche d'un dossier produit : certificat de produit pharmaceutique, spécifications et méthodes d'analyse du fabricant, étiquettes étrangères ainsi qu'une étiquette et une notice en vietnamien, et preuves BPF pour chaque site. Le délai d'examen est de 60 jours, ou de 90 jours lorsque des données cliniques ou de comparabilité sont nécessaires, réduit de 10 jours pour les médicaments rares.

Dons, essais et urgences

Les médicaments donnés et l'aide humanitaire (article 57) ainsi que les médicaments destinés aux essais cliniques, aux études de bioéquivalence et aux échantillons d'analyse (article 58) prennent généralement 15 jours. Les besoins urgents liés à la défense, à la sécurité, aux épidémies ou aux catastrophes (article 53) sont tranchés en 3 ou 7 jours ouvrables.

Usage personnel

L'article 60 permet à une personne entrant au Vietnam d'apporter dans ses bagages des médicaments pour son propre traitement, jusqu'à 30 jours d'utilisation pour les médicaments non contrôlés, avec une valeur en douane ne dépassant pas 200 dollars américains par reçu et 3 reçus par an, ou des limites plus élevées pour les maladies énumérées. Il exige l'ordonnance et le dossier de consultation externe. Il ne couvre pas l'expédition par un fournisseur étranger à un patient par la poste ou par messagerie.

Documents généralement nécessaires à l'acheteur

• Licence d'importation du ministère de la Santé, délivrée pour le lot
• Formulaires de commande d'importation et demande de l'importateur
• Lettre de l'hôpital, procès-verbal du comité des médicaments et de la thérapeutique et rapport de l'hôpital sur le médicament
• Certificat de produit pharmaceutique et preuves BPF (voie des médicaments rares)
• Spécifications du fabricant, étiquettes et notices avec les projets en vietnamien
• Facture commerciale, liste de colisage et certificat d'analyse avec des noms et des quantités concordants
• Lettre de transport aérien

Calendrier : un exemple concret

Un hôpital provincial de cancérologie a besoin, pour un groupe de patients, d'un médicament sans équivalent enregistré au Vietnam.

Total : environ 5 à 9 semaines entre la demande et la livraison. Il s'agit d'estimations de planification, et non de délais de service publiés.

Liaisons d'expédition depuis l'Inde

Vietnam Airlines relie Hanoï et Hô Chi Minh-Ville à Delhi, Mumbai, Bengaluru et Hyderabad, et d'autres compagnies vietnamiennes et indiennes assurent d'autres liaisons directes. La messagerie express prend généralement 3 à 6 jours pour les petits colis non contrôlés. Le fret aérien avec un commissionnaire en douane prend généralement 5 à 10 jours, dédouanement à Noi Bai (Hanoï) ou Tan Son Nhat (Hô Chi Minh-Ville) compris.

Les conditions CIP et DAP sont les plus courantes, et FCA convient aux importateurs disposant de leur propre transitaire. Le DDP est rarement réalisable, car c'est l'importateur vietnamien agréé qui détient la licence et dédouane les marchandises.

Conseils pratiques pour les acheteurs

• Vérifiez si le médicament figure sur la liste des médicaments rares du ministère de la Santé avant de choisir entre les articles 54 et 55, car les dossiers et les délais d'examen diffèrent.
• Le décret 163 fixe des règles de durée de conservation restante au dédouanement, par exemple au moins un tiers pour les produits dont la durée de conservation totale est de neuf mois ou moins, selon Tilleke and Gibbins.
• La TVA sur les médicaments de prévention et de traitement est de 5 % en vertu de la loi sur la TVA en vigueur depuis le 1er juillet 2025, selon Vietnam Briefing.
• Les données WITS de la Banque mondiale font apparaître des droits NPF de 0 à 5 % sur les lignes de la position HS 300490 en 2023. Vérifiez si un taux inférieur s'applique dans le cadre de l'accord ASEAN-Inde sur le commerce des marchandises avec un certificat d'origine.
• Veillez à ce que le nom du produit, le dosage et la quantité soient identiques sur la licence, la facture et la lettre de transport aérien.