Importação de medicamentos para Filipinas

O órgão regulador

A Food and Drug Administration Philippines (FDA) regula os medicamentos por meio do seu Center for Drug Regulation and Research. Os medicamentos precisam de um Certificate of Product Registration (certificado de registro do produto) antes de serem vendidos, e todo importador precisa de uma License to Operate (licença de funcionamento) da FDA. Drogas perigosas e substâncias químicas controladas também estão sob a competência do Dangerous Drugs Board e da Philippine Drug Enforcement Agency (PDEA), que emitem as suas próprias autorizações.

Vias legais para medicamentos não registrados

Compassionate Special Permit

A Compassionate Special Permit (CSP) é a principal via para um medicamento não registrado. A entrada da carta de serviços da FDA sobre a CSP eletrônica a descreve como uma prerrogativa concedida a uma instituição ou médico para obter um medicamento não registrado ou sob investigação por meio de um importador licenciado para um paciente, com volume e período de uso específicos. A política foi atualizada pela Ordem Administrativa 2020-0028, que estende a CSP a medicamentos, vacinas e dispositivos não registrados. A CSP não é um registro de produto, e o produto não pode ser comercializado.

Há duas modalidades. A CSP para paciente nominal é concedida a um médico licenciado para um paciente identificado. A CSP institucional é concedida a um hospital, instituição especializada, sociedade de especialidade ou ao Departamento de Saúde para um volume previsto. Ambas são solicitadas no portal eServices da FDA, e a taxa é de 500 pesos por paciente ou por produto, mais uma taxa de pesquisa jurídica (legal research fee) de 1 por cento.

Para um paciente nominal, o pedido inclui o formulário eletrônico, o currículo do médico prescritor, o resumo clínico do paciente, a receita e o comprovante de pagamento. Para uso institucional, inclui uma justificativa para o volume, comprovação de aprovação por outra autoridade reguladora nacional, o contrato de distribuição, eventuais relatórios de estudos clínicos e o comprovante de pagamento. A lista de verificação para apresentação manual da FDA também pede um compromisso por escrito dos especialistas autorizados de apresentar um relatório clínico de cada paciente, incluindo reações adversas, e um termo de isenção de responsabilidade da FDA assinado pela instituição. Para um produto sob investigação, o requerente apresenta o registro de um ensaio de fase 3 em andamento do mesmo produto para a indicação pretendida.

O médico assume a responsabilidade de ponderar benefícios e riscos. A renovação de uma CSP institucional exige uma conciliação do volume usado, dos pacientes tratados e dos dados dos lotes.

Uso pessoal

Pela Circular Conjunta nº 1, de 22 de junho de 2015, medicamentos sujeitos a prescrição para uso pessoal podem entrar sem liberação prévia da FDA na quantidade indicada na receita, em bagagem, em caixa balikbayan ou em encomenda enviada por correio ou serviço de entrega, segundo a Embaixada das Filipinas em Berlim. A circular não trata de medicamentos não registrados, quantidades acima dos limites são apreendidas e medicamentos controlados precisam de autorizações da PDEA. Considere-a uma franquia pessoal, e não uma via de fornecimento para um fornecedor estrangeiro.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Compassionate Special Permit, para paciente nominal ou institucional
• Receita médica, resumo clínico e currículo do médico prescritor
• Comprovação de aprovação por outra autoridade reguladora e contrato de distribuição (uso institucional)
• License to Operate do importador emitida pela FDA
• Fatura proforma, fatura comercial e lista de embalagem com nomes e quantidades coincidentes
• Certificado de análise de cada lote
• Conhecimento aéreo

Prazos: um exemplo prático

Um hospital privado em Manila precisa de um medicamento oncológico não registrado para um paciente, fornecido por meio de um importador licenciado pela FDA.

Total: cerca de 2 a 5 semanas entre a solicitação e a entrega. São estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

A Air India inaugurou o primeiro voo direto da Índia para as Filipinas, de Délhi para Manila, em 1º de outubro de 2025. Outras rotas fazem conexão em Singapura, Bangcoc, Kuala Lumpur ou Hong Kong. O serviço de courier expresso leva geralmente de 4 a 7 dias para volumes pequenos e não controlados. A carga aérea com despachante aduaneiro leva geralmente de 4 a 10 dias, incluindo o desembaraço em Manila (NAIA).

CIP e DAP até Manila são os termos habituais, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. DDP raramente é viável, porque o importador licenciado faz o desembaraço da mercadoria com base na CSP.

Dicas práticas para compradores

• Defina qual importador licenciado trará o produto antes de apresentar o pedido de CSP, já que a autorização prevê o fornecimento por meio desse importador.
• Muitos medicamentos para câncer, hipertensão, diabetes, doenças mentais, colesterol alto, doença renal e tuberculose são isentos de IVA pelas leis TRAIN e CREATE. A lista do BIR chegou a 2.263 produtos com a RMC 27-2026 em abril de 2026 e a 2.277 produtos em agosto de 2026. Os produtos que não constam da lista pagam o IVA padrão de 12 por cento.
• Os dados do WITS do Banco Mundial mostram imposto de importação NMF de 0 a 5 por cento nas linhas do código SH 300490 em 2023, com média de cerca de 4 por cento. Verifique se uma alíquota menor se aplica pelo acordo de comércio de bens entre a ASEAN e a Índia, com certificado de origem.
• Mantenha relatórios clínicos e registros de uso desde o início, porque a FDA os solicita antes de renovar uma autorização.

Fontes

• FDA Philippines, citizen's charter entry for the electronic Compassionate Special Permit (eCSP)
• FDA Philippines, citizen's charter entry for the Compassionate Special Permit, manual submission
• FDA Philippines, Administrative Order 2020-0028 on Compassionate Special Permits
• Philippine Embassy in Berlin, bringing regulated products for personal use into the Philippines
• PTV News, 2,263 medicines now exempted from VAT under RMC 27-2026 (April 2026)
• Philstar, BIR adds 14 more drugs to the VAT-exempt list (August 2026)
• World Bank WITS, Philippines MFN tariff on HS 300490 (2023)
• Tribune India, Air India inaugurates India's first non-stop flight to the Philippines (October 2025)
• Freyr Solutions, Philippines pharmaceutical market entry 2026, regulatory updates