Importação de medicamentos para Vietnã

O órgão regulador

A Administração de Medicamentos do Vietnã (DAV) é o departamento do Ministério da Saúde responsável pelo registro de medicamentos, pelo licenciamento de importações e pela qualidade. A Lei de Farmácia de 2016 foi alterada pela Lei 44/2024/QH15, e as alterações e o novo Decreto 163/2025/ND-CP, que as regulamenta, entraram em vigor em 1º de julho de 2025, substituindo o Decreto 54/2017. A Circular 31/2025/TT-BYT veio no mesmo dia. O Ministério publicou os novos procedimentos administrativos na Decisão 2278/QD-BYT em julho de 2025.

Os Comitês Populares provinciais passam a ter um papel maior. Os importadores de medicamentos registrados notificam o comitê pelo menos 5 dias úteis antes da declaração aduaneira, e algumas licenças de importação de medicamentos não registrados passam para a província conforme o cronograma de transição do decreto.

Vias legais para medicamentos não registrados

A seção 2 do capítulo 4 do Decreto 163 lista os casos em que um medicamento sem autorização de comercialização vietnamita pode receber licença de importação. O artigo 62 define a autoridade competente e o prazo de cada um, e o Ministério da Saúde publica as importações licenciadas no seu site em até 5 dias úteis.

Necessidades especiais de tratamento

O artigo 54 é o mais adequado para um hospital que precisa de um medicamento específico. Aplica-se quando não há medicamento registrado disponível com o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica, ou quando o fornecimento não é suficiente, e o medicamento se destina a atendimento de emergência, a uso como antídoto, à rejeição de transplante, a uma doença da lista de doenças raras do Ministério ou a um paciente específico com doença transmissível do grupo A, câncer, HIV, tuberculose, malária ou outra doença grave indicada pelo Ministro. O hospital redige uma carta com o motivo, o número previsto de pacientes e a quantidade, assume total responsabilidade e anexa a ata carimbada da sua Comissão de Farmácia e Terapêutica. Pedidos de emergência e de antídotos podem listar os pacientes em vez da ata da comissão. O Ministério da Saúde decide em até 15 dias a partir do comprovante de recebimento, 5 dias antes no caso de medicamentos raros, novos ou de alta tecnologia.

Medicamentos raros

O artigo 55 abrange os medicamentos da lista oficial de medicamentos raros que estão autorizados em pelo menos um país. O dossiê se aproxima de um processo de produto: um certificado de produto farmacêutico, a especificação e os métodos analíticos do fabricante, rótulos estrangeiros e um rótulo e uma bula em vietnamita, e comprovação de BPF de cada local. O prazo de análise é de 60 dias, ou de 90 dias quando são necessários dados clínicos ou de comparabilidade, reduzido em 10 dias para medicamentos raros.

Doações, ensaios e emergências

Os medicamentos doados e a ajuda humanitária (artigo 57) e os medicamentos para ensaios clínicos, estudos de bioequivalência e amostras para análise (artigo 58) geralmente levam 15 dias. Necessidades urgentes de defesa, segurança, epidemias ou desastres (artigo 53) são decididas em 3 ou 7 dias úteis.

Uso pessoal

O artigo 60 permite que uma pessoa que entra no Vietnã traga na bagagem medicamentos para o próprio tratamento, até 30 dias de uso para medicamentos não controlados, com valor aduaneiro de no máximo 200 dólares americanos por recibo e 3 recibos por ano, ou limites maiores para doenças listadas. Ele exige a receita e o registro de atendimento ambulatorial. O artigo não abrange um fornecedor estrangeiro que envie medicamentos a um paciente por correio ou courier.

Documentos que o comprador geralmente precisa apresentar

• Licença de importação do Ministério da Saúde, emitida para o lote
• Formulários de pedido de importação e o pedido do importador
• Carta do hospital, ata da Comissão de Farmácia e Terapêutica e relatório do hospital sobre o medicamento
• Certificado de produto farmacêutico e comprovação de BPF (via de medicamento raro)
• Especificação do fabricante, rótulos e bulas com minutas em vietnamita
• Fatura comercial, lista de embalagem e certificado de análise com nomes e quantidades coincidentes
• Conhecimento de transporte aéreo (air waybill)

Prazos: um exemplo prático

Um hospital oncológico provincial precisa, para um grupo de pacientes, de um medicamento que não tem equivalente registrado no Vietnã.

Total: cerca de 5 a 9 semanas entre a solicitação e a entrega. São estimativas de planejamento, não prazos oficiais publicados.

Rotas de envio a partir da Índia

A Vietnam Airlines liga Hanói e a Cidade de Ho Chi Minh a Délhi, Mumbai, Bengaluru e Hyderabad, e outras companhias vietnamitas e indianas operam outras rotas diretas. O serviço de courier expresso leva geralmente de 3 a 6 dias para volumes pequenos e não controlados. A carga aérea com despachante aduaneiro leva geralmente de 5 a 10 dias, incluindo o desembaraço em Noi Bai (Hanói) ou Tan Son Nhat (Cidade de Ho Chi Minh).

CIP e DAP são os termos habituais, e FCA é adequado para importadores com agente de carga próprio. DDP raramente é viável, porque o importador vietnamita licenciado detém a licença e faz o desembaraço da mercadoria.

Dicas práticas para compradores

• Verifique se o medicamento consta da lista de medicamentos raros do Ministério da Saúde antes de escolher entre os artigos 54 e 55, já que os dossiês e os prazos de análise são diferentes.
• O Decreto 163 define regras de prazo de validade restante no desembaraço, por exemplo pelo menos um terço para produtos com prazo de validade total de nove meses ou menos, segundo a Tilleke and Gibbins.
• O IVA sobre medicamentos para prevenção e tratamento é de 5 por cento pela lei do IVA em vigor desde 1º de julho de 2025, segundo a Vietnam Briefing.
• Os dados do WITS do Banco Mundial mostram imposto de importação NMF de 0 a 5 por cento nas linhas do código SH 300490 em 2023. Verifique se uma alíquota menor se aplica pelo acordo de comércio de bens entre a ASEAN e a Índia, com certificado de origem.
• Mantenha o nome do produto, a concentração e a quantidade idênticos na licença, na fatura e no conhecimento aéreo.

Fontes

• Ministry of Health, Decision 2278/QD-BYT on administrative procedures under Decree 163/2025 (DAV copy)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 54, import licence criteria and documents for special treatment needs (Vietnamese)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 55, import licences for rare drugs (Vietnamese)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 62, competent authority, procedure and time limits (Vietnamese)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 60, non-commercial imports and personal luggage (Vietnamese)
• Tilleke and Gibbins, Vietnam issues new guidance for amended Law on Pharmacy (July 2025)
• Vietnam Briefing, Vietnam VAT rates and applicability in 2025
• World Bank WITS, Vietnam MFN tariff on HS 300490 (2023)
• Vietnam Briefing, Vietnam and India new direct flight routes (2025)