Филиппины: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Филиппин (FDA) регулирует лекарственные препараты через свой Центр регулирования и исследований лекарственных средств. Для продажи лекарственных препаратов необходимо регистрационное удостоверение продукта (Certificate of Product Registration), а каждый импортёр должен иметь лицензию FDA на осуществление деятельности (License to Operate). Опасные лекарственные средства и контролируемые химические вещества также относятся к ведению Совета по опасным лекарственным средствам (Dangerous Drugs Board) и Агентства по борьбе с наркотиками Филиппин (PDEA), которые выдают собственные разрешения.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

Специальное разрешение на применение из соображений милосердия

Специальное разрешение на применение из соображений милосердия (CSP) является основным способом получения незарегистрированного лекарственного препарата. В разделе хартии граждан FDA об электронном CSP оно описано как привилегия, предоставляемая учреждению или врачу для получения незарегистрированного или исследуемого препарата для пациента через лицензированного импортёра в определённом объёме и на определённый срок применения. Порядок был обновлён Административным приказом № 2020-0028, который распространяет CSP на незарегистрированные лекарственные препараты, вакцины и медицинские изделия. CSP не является регистрацией препарата, и препарат не может реализовываться на коммерческой основе.

Существуют две формы. CSP для конкретного пациента выдаётся лицензированному врачу для одного определённого пациента. CSP для учреждения выдаётся больнице, специализированному учреждению, профессиональному медицинскому обществу или Министерству здравоохранения на ожидаемый объём. Обе формы оформляются на портале FDA eServices, а сбор составляет 500 песо за пациента или за препарат плюс сбор на правовые исследования в размере 1 процента.

Для конкретного пациента заявление включает электронную форму заявления, резюме назначающего врача, медицинскую выписку пациента, рецепт и подтверждение оплаты. Для учреждения оно включает обоснование объёма, подтверждение одобрения другим национальным регуляторным органом, договор о дистрибуции, отчёт о клиническом исследовании при его наличии и подтверждение оплаты. В контрольном перечне FDA для подачи в бумажном виде также требуются письменное обязательство уполномоченных специалистов представлять клинический отчёт по каждому пациенту, включая нежелательные реакции, и подписанный учреждением документ об освобождении FDA от ответственности. Для исследуемого препарата заявитель представляет запись в реестре о текущем клиническом исследовании фазы 3 того же препарата по целевому показанию.

Ответственность за оценку соотношения пользы и риска несёт врач. Для продления CSP для учреждения требуется сверка использованного объёма, пролеченных пациентов и данных о сериях.

Ввоз для личного использования

Согласно Совместному циркуляру № 1 от 22 июня 2015 года, рецептурные лекарственные препараты для личного использования могут ввозиться без предварительного разрешения FDA в количестве, указанном в рецепте, в багаже, коробке balikbayan или посылке, отправленной почтой или службой доставки, по данным Посольства Филиппин в Берлине. Циркуляр не касается незарегистрированных лекарственных препаратов, количества сверх установленных пределов подлежат изъятию, а для контролируемых лекарственных препаратов необходимы разрешения PDEA. Рассматривайте его как норму для личного ввоза, а не как способ поставки для иностранного поставщика.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Специальное разрешение на применение из соображений милосердия для конкретного пациента или для учреждения
• Рецепт, медицинская выписка и резюме назначающего врача
• Подтверждение одобрения другим регулятором и договор о дистрибуции (для учреждений)
• Лицензия импортёра на осуществление деятельности, выданная FDA
• Проформа-инвойс, коммерческий инвойс и упаковочный лист с совпадающими наименованиями и количествами
• Сертификат анализа на каждую серию
• Авианакладная

Сроки: практический пример

Частной больнице в Маниле для одного пациента нужен незарегистрированный онкологический препарат, поставляемый через импортёра с лицензией FDA.

Итого: примерно от 2 до 5 недель от запроса до доставки. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

1 октября 2025 года Air India открыла первый беспосадочный рейс из Индии на Филиппины по маршруту Дели — Манила. Другие маршруты проходят с пересадкой в Сингапуре, Бангкоке, Куала-Лумпуре или Гонконге. Экспресс-курьерская доставка небольших посылок с неконтролируемыми препаратами обычно занимает от 4 до 7 дней. Доставка авиагрузом с участием таможенного брокера обычно занимает от 4 до 10 дней с учётом таможенного оформления в аэропорту Манилы (NAIA).

Обычные условия поставки — CIP и DAP до Манилы, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применимо на практике, поскольку таможенное оформление товара на основании CSP проводит лицензированный импортёр.

Практические советы покупателям

• Определите лицензированного импортёра, который будет ввозить препарат, до подачи заявления на CSP, поскольку разрешение предусматривает поставку препарата через этого импортёра.
• Многие лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний, артериальной гипертензии, диабета, психических заболеваний, повышенного уровня холестерина, заболеваний почек и туберкулёза освобождены от НДС в соответствии с законами TRAIN и CREATE. Перечень Бюро внутренних доходов (BIR) достиг 2 263 препаратов согласно RMC 27-2026 в апреле 2026 года и 2 277 препаратов в августе 2026 года. Препараты, не включённые в перечень, облагаются НДС по стандартной ставке 12 процентов.
• Данные WITS Всемирного банка показывают, что ставка пошлины в режиме наибольшего благоприятствования (MFN) по товарным позициям HS 300490 в 2023 году составляла от 0 до 5 процентов, в среднем около 4 процентов. Уточните, применяется ли пониженная ставка по Соглашению о торговле товарами между АСЕАН и Индией при наличии сертификата происхождения.
• С самого начала ведите клинические отчёты и учёт применения, поскольку FDA запрашивает их перед продлением разрешения.

Источники

• FDA Philippines, citizen's charter entry for the electronic Compassionate Special Permit (eCSP)
• FDA Philippines, citizen's charter entry for the Compassionate Special Permit, manual submission
• FDA Philippines, Administrative Order 2020-0028 on Compassionate Special Permits
• Philippine Embassy in Berlin, bringing regulated products for personal use into the Philippines
• PTV News, 2,263 medicines now exempted from VAT under RMC 27-2026 (April 2026)
• Philstar, BIR adds 14 more drugs to the VAT-exempt list (August 2026)
• World Bank WITS, Philippines MFN tariff on HS 300490 (2023)
• Tribune India, Air India inaugurates India's first non-stop flight to the Philippines (October 2025)
• Freyr Solutions, Philippines pharmaceutical market entry 2026, regulatory updates