Вьетнам: ввоз лекарственных препаратов

Регулятор

Управление по лекарственным средствам Вьетнама (DAV) — подразделение Министерства здравоохранения, отвечающее за регистрацию лекарственных средств, лицензирование импорта и качество. Закон о фармации 2016 года был изменён Законом № 44/2024/QH15, и эти изменения вместе с новым подзаконным актом, Постановлением № 163/2025/ND-CP, вступили в силу 1 июля 2025 года, заменив Постановление № 54/2017. В тот же день был принят Циркуляр № 31/2025/TT-BYT. В июле 2025 года Министерство опубликовало новые административные процедуры в Решении № 2278/QD-BYT.

Провинциальные народные комитеты теперь играют более значительную роль. Импортёры зарегистрированных лекарственных препаратов уведомляют комитет не менее чем за 5 рабочих дней до подачи таможенной декларации, а выдача некоторых лицензий на импорт незарегистрированных препаратов переходит на уровень провинций в соответствии с переходным графиком, установленным постановлением.

Законные способы ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов

В разделе 2 главы 4 Постановления № 163 перечислены случаи, в которых на ввоз препарата без вьетнамского регистрационного удостоверения может быть выдана лицензия. Статья 62 определяет компетентный орган и срок для каждого случая, а Министерство здравоохранения публикует сведения о лицензированных поставках на своём сайте в течение 5 рабочих дней.

Особые потребности в лечении

Статья 54 лучше всего подходит для больницы, которой нужен конкретный лекарственный препарат. Она применяется, если зарегистрированный препарат с тем же действующим веществом, дозировкой и лекарственной формой отсутствует или поставок недостаточно, а препарат предназначен для неотложной помощи, является антидотом, применяется против отторжения трансплантата, при заболевании из перечня редких заболеваний Министерства или для конкретного пациента с инфекционным заболеванием группы A, онкологическим заболеванием, ВИЧ, туберкулёзом, малярией или другим тяжёлым заболеванием, определённым министром. Больница направляет письмо с указанием причины, ожидаемого числа пациентов и количества, принимает на себя полную ответственность и прилагает заверенный печатью протокол заседания своего Комитета по лекарственным средствам и терапии. В запросах на препараты для неотложной помощи и антидоты вместо протокола комитета можно привести список пациентов. Министерство здравоохранения принимает решение в течение 15 дней с даты расписки о приёме документов, а для редких, новых или высокотехнологичных препаратов — на 5 дней быстрее.

Редкие препараты

Статья 55 распространяется на препараты из официального перечня редких препаратов, разрешённые к применению хотя бы в одной стране. Досье ближе к досье продукта: сертификат фармацевтического продукта, спецификация и методики испытаний производителя, иностранные этикетки, вьетнамская этикетка и листок-вкладыш, а также подтверждение GMP для каждой площадки. Срок рассмотрения составляет 60 дней или 90 дней, если требуются клинические данные или данные о сопоставимости, и сокращается на 10 дней для редких препаратов.

Пожертвования, исследования и чрезвычайные ситуации

Лицензии на безвозмездно переданные препараты и гуманитарную помощь (статья 57), а также на препараты для клинических исследований, исследований биоэквивалентности и образцы для испытаний (статья 58) обычно выдаются в течение 15 дней. Решения по неотложным потребностям в сфере обороны, безопасности, борьбы с эпидемиями или стихийными бедствиями (статья 53) принимаются в течение 3 или 7 рабочих дней.

Ввоз для личного использования

Статья 60 позволяет лицу, въезжающему во Вьетнам, провозить в багаже лекарственные препараты для собственного лечения в объёме до 30 дней применения для неконтролируемых препаратов при таможенной стоимости не более 200 долларов США за одно получение и не более 3 получений в год либо в пределах более высоких лимитов для заболеваний из перечня. Требуются рецепт и амбулаторная карта. Статья не распространяется на отправку товара иностранным поставщиком пациенту почтой или курьером.

Документы, которые обычно нужны покупателю

• Лицензия Министерства здравоохранения на импорт, выданная на партию
• Формы заказа на импорт и заявление импортёра
• Письмо больницы, протокол заседания Комитета по лекарственным средствам и терапии и отчёт больницы о препарате
• Сертификат фармацевтического продукта и подтверждение GMP (для способа ввоза редкого препарата)
• Спецификация производителя, этикетки и листки-вкладыши с проектами на вьетнамском языке
• Коммерческий инвойс, упаковочный лист и сертификат анализа с совпадающими наименованиями и количествами
• Авианакладная

Сроки: практический пример

Провинциальной онкологической больнице для группы пациентов нужен лекарственный препарат, не имеющий зарегистрированного аналога во Вьетнаме.

Итого: примерно от 5 до 9 недель от запроса до доставки. Это ориентировочные оценки для планирования, а не опубликованные сроки оказания услуг.

Маршруты доставки из Индии

Vietnam Airlines связывает Ханой и Хошимин с Дели, Мумбаи, Бенгалуру и Хайдарабадом, а другие вьетнамские и индийские перевозчики выполняют рейсы по дополнительным прямым маршрутам. Экспресс-курьерская доставка небольших посылок с неконтролируемыми препаратами обычно занимает от 3 до 6 дней. Доставка авиагрузом с участием таможенного брокера обычно занимает от 5 до 10 дней с учётом таможенного оформления в аэропорту Нойбай (Ханой) или Таншоннят (Хошимин).

Обычные условия поставки — CIP и DAP, а FCA подходит импортёрам с собственным экспедитором. DDP редко применимо на практике, поскольку лицензия оформлена на лицензированного вьетнамского импортёра, который и проводит таможенное оформление товара.

Практические советы покупателям

• Прежде чем выбирать между статьями 54 и 55, проверьте, включён ли препарат в перечень редких препаратов Министерства здравоохранения, поскольку требования к досье и сроки рассмотрения различаются.
• Постановление № 163 устанавливает требования к остаточному сроку годности при таможенном оформлении, например не менее одной трети для препаратов с общим сроком годности девять месяцев или менее, по данным Tilleke and Gibbins.
• НДС на лекарственные препараты для профилактики и лечения составляет 5 процентов в соответствии с Законом об НДС, действующим с 1 июля 2025 года, по данным Vietnam Briefing.
• Данные WITS Всемирного банка показывают, что ставка пошлины в режиме наибольшего благоприятствования (MFN) по товарным позициям HS 300490 в 2023 году составляла от 0 до 5 процентов. Уточните, применяется ли пониженная ставка по Соглашению о торговле товарами между АСЕАН и Индией при наличии сертификата происхождения.
• Следите, чтобы наименование препарата, дозировка и количество полностью совпадали в лицензии, инвойсе и авианакладной.

Источники

• Ministry of Health, Decision 2278/QD-BYT on administrative procedures under Decree 163/2025 (DAV copy)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 54, import licence criteria and documents for special treatment needs (Vietnamese)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 55, import licences for rare drugs (Vietnamese)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 62, competent authority, procedure and time limits (Vietnamese)
• Decree 163/2025/ND-CP, Article 60, non-commercial imports and personal luggage (Vietnamese)
• Tilleke and Gibbins, Vietnam issues new guidance for amended Law on Pharmacy (July 2025)
• Vietnam Briefing, Vietnam VAT rates and applicability in 2025
• World Bank WITS, Vietnam MFN tariff on HS 300490 (2023)
• Vietnam Briefing, Vietnam and India new direct flight routes (2025)