المادة 21 لدى SAHPRA: استيراد الأدوية غير المسجلة إلى جنوب أفريقيا

لا تسمح جنوب أفريقيا باستخدام الأدوية غير المسجلة محليًا إلا بإذن كتابي من هيئة تنظيم المنتجات الصحية في جنوب أفريقيا (SAHPRA). وهذا الإذن هو تفويض المادة 21، الذي يحمل اسم المادة 21 من قانون الأدوية والمواد ذات الصلة رقم 101 لعام 1965 (Medicines and Related Substances Act 101 of 1965). وهو المسار الذي تستخدمه المستشفيات والأخصائيون والمستوردون المرخّصون عندما يحتاج مريض إلى دواء لا يحمل تسجيلًا في جنوب أفريقيا.

يشرح هذا الدليل ما تسمح به المادة 21، وأنواع الطلبات، ودور كل طرف، والخطوات والمستندات، والشروط التي تهم المصدّر في الهند. ويتضمن دليل الاستيراد إلى جنوب أفريقيا ملخص البلد، ويشرح دليل كيف يعمل التوريد للمريض المسمى النموذج العام.

ما تسمح به المادة 21

تتيح المادة 21 لـ SAHPRA أن تأذن ببيع كمية محددة من دواء غير مسجل لشخص أو مؤسسة محددة لفترة محددة. ويشمل تعريف البيع في القانون الاستيراد والتوريد، لذا يجب أن يكون التفويض قائمًا قبل استيراد الدواء. وتعامل إرشادات المادة 21 لدى SAHPRA، الإصدار 6 الصادر في أكتوبر 2025، الوصول بوصفه استثنائيًا، للحالات التي استُبعدت فيها العلاجات التقليدية أو فشلت أو لم تكن متاحة. وتذكر أن القدرة على تحمل التكلفة وحدها ليست عادةً سببًا للموافقة.

ويحتاج المستورد أيضًا إلى ترخيص خاص به. فبموجب اللائحة 6(2) من اللوائح العامة، لا يجوز لشركة استيراد الأدوية إلا إذا كانت تحمل ترخيص استيراد بموجب القانون، وبالنسبة إلى الدواء غير المسجل تحتاج أيضًا إلى تفويض المادة 21. وتتولى البوابة الإلكترونية طلبات أدوية الفئة A للاستخدام البشري، وفقًا للأسئلة الشائعة بشأن المادة 21 لدى SAHPRA.

أنواع طلبات المادة 21

تستخدم الدولة إجراء عدة مرضى للمشتريات العاجلة في القطاع العام. أما إمدادات التجارب السريرية، بما فيها الأدوية المقارنة، فتتبع موافقات SAHPRA على التجارب، كما هو موضح في الحصول على الأدوية المقارنة للتجارب السريرية.

دور كل طرف

• الممارس المعالج. يتقدم بالطلب عبر البوابة، ويقدم المبرر السريري، ويحصل على موافقة مستنيرة بحضور شاهد حيث يلزم ذلك، ويتحمل المسؤولية السريرية الكاملة. وتوضح الأسئلة الشائعة لدى SAHPRA أن المريض لا يستطيع استكمال الطلب.
• المستورد أو تاجر الجملة المرخّص. يحمل الترخيص بموجب المادة 22C، ويُذكر اسمه في الطلب، ويستورد المنتج ويورّده، ويقدم خطاب المادة 21 مع مستندات الاستيراد الأخرى في الجمارك.
• SAHPRA. تقيّم وحدة المادة 21 لديها الطلب، وقد تطرح استفسارات، وتصدر خطاب النتيجة.
• المصدّر في الهند. يقدم معلومات المنتج وأدلة GMP وشهادات التشغيلات، ويستوفي ضوابط التصدير الهندية، ويشحن إلى المستورد المرخّص.
• الراعي أو حامل براءة الاختراع. قد يُطلب منه الموافقة على الاستخدام. ويمكن لحامل براءة الاختراع إبلاغ SAHPRA بأن دواءه غير المسجل المحمي ببراءة لا يجوز إدخاله من قِبل مستورد آخر دون موافقته.

كيف يسير الطلب خطوة بخطوة

1. يؤكد الممارس الحاجة. تكون الخيارات المسجلة قد استُبعدت أو فشلت أو لم تكن متاحة، وتُحدَّد الكمية بما لا يزيد على ستة أشهر من العلاج.
2. يوافق المستورد المرخّص على ذكر اسمه. يؤكد قدرته على التعامل مع المنتج، بما في ذلك سلسلة التبريد أو المواد المجدولة.
3. يقدم المصدّر الملف. يرسل المورّد في الهند فاتورة مبدئية، ومعلومات المنتج أو معلومات الوصف الصادرة عن جهة تنظيمية أخرى، وأدلة على التسجيلات القائمة في أماكن أخرى، وشهادة GMP، وشهادة تحليل.
4. يتقدم الممارس بالطلب إلكترونيًا. يُقدَّم الطلب عبر بوابة SAHPRA ضمن E-Services، Section 21 Applications، مع دفع الرسوم. ويذكر دليل مستخدم البوابة أن الرسوم تُعفى منها مؤسسات الرعاية الصحية العامة المسجلة على البوابة.
5. تقيّم SAHPRA الطلب. تهدف إلى البت فيه خلال ثلاثة أيام عمل من استلام الطلب المكتمل. وتعني حالة Queried أن SAHPRA تحتاج إلى إجابات أو مستندات قبل أن تتمكن من المتابعة.
6. يصدر خطاب النتيجة. يصل عبر البريد الإلكتروني ويُحفظ في تبويب المستندات الخاص بالطلب.
7. يطلب المستورد ويشحن المصدّر. إذا كان المنتج غير معتمد أو جديدًا في الهند، يحتاج المصدّر أولًا إلى شهادة عدم ممانعة للتصدير من CDSCO، كما هو موضح في قواعد التصدير الهندية التي ينبغي أن يعرفها المشترون.
8. يخلّص المستورد البضائع ويورّدها. يقدم المستورد خطاب المادة 21 في الجمارك ويسلّم إلى المستشفى أو الصيدلية.
9. يقدم الممارس التقارير. تُستحق التقارير المرحلية كل ستة أشهر وبعد 30 يومًا من انتهاء العلاج، ويحتاج الطلب الجديد للمريض نفسه إلى التقرير السابق أولًا.

تحتاج التغييرات على طلب معتمد، مثل تغيير الممارس أو الشركة المستوردة، إلى إعادة تقديم مع ذكر السبب.

المستندات والجدول الزمني

تحمل شحنة المادة 21 المعتادة خطاب التفويض الذي يذكر مقدم الطلب والمستورد المرخّص، والوصفة الطبية والمبرر السريري، ومعلومات المنتج، وشهادة GMP وشهادة تحليل لكل تشغيلة، وأدلة على موافقة الراعي أو حامل براءة الاختراع عند الطلب، وفاتورة مبدئية وفاتورة تجارية وقائمة تعبئة وبوليصة شحن جوي بتفاصيل متطابقة. وتُعدّ قائمة المستندات القائمة لمنتج معين.

الإجمالي: نحو 2 إلى 4 أسابيع من الطلب حتى التسليم. وهذه تقديرات للتخطيط، لا مدد خدمة منشورة، وتفصّلها أداة تقدير مهلة التوريد.

المواد الخاضعة للرقابة وشروط أخرى

• المواد المجدولة. تحتاج مواد محددة من الجداول 5 إلى 8 إلى تصريح استيراد بموجب المادة 22A(11) من القانون إضافة إلى تفويض المادة 21. وعلى الجانب الهندي، تحتاج صادرات المخدرات والمؤثرات العقلية إلى ترخيص لكل شحنة من مفوض المخدرات، يشترط شهادة الاستيراد الأصلية الصادرة عن حكومة البلد المستورد ولا يمكن تعديله أو تمديده (المكتب المركزي للمخدرات).
• لا إعادة تصدير ولا إعلان. لا يجوز إعادة تصدير الأدوية الموردة بموجب المادة 21 أو الإعلان عنها.
• براءات الاختراع. تحقّق مبكرًا من مسائل الراعي وبراءة الاختراع بالنسبة إلى النسخ الجنيسة أو البدائل الحيوية المماثلة لأدوية لا تزال محمية ببراءة. راجع البدائل الحيوية المماثلة مقابل الأدوية البيولوجية المرجعية في التوريد للمريض المسمى.
• الأدوية اليتيمة. المادة 21 هي أيضًا المسار لأدوية الأمراض النادرة غير المسجلة في جنوب أفريقيا، ويتناول دليل الوصول إلى الأدوية اليتيمة الخيارات الأوسع.

الشحن والرسوم الجمركية وضريبة القيمة المضافة

كانت المحادثات بشأن استئناف الرحلات المباشرة بين الهند وجنوب أفريقيا لا تزال جارية في منتصف عام 2026، لذا يمر الشحن إلى جوهانسبرغ أو كيب تاون أو ديربان عادةً عبر دبي أو الدوحة أو أديس أبابا أو نيروبي. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 3 إلى 6 أيام من الباب إلى الباب للطرود الصغيرة غير الخاضعة للرقابة المرسلة إلى المستورد المرخّص، والشحن الجوي من 5 إلى 10 أيام بما في ذلك التخليص. وبالنسبة إلى المنتجات التي تُحفظ في درجة حرارة من 2 إلى 8°C، خطّط لحاويات شحن سلبية مؤهلة لمدة 72 إلى 96 ساعة على الأقل، مع مسجلات بيانات، وتقارن أداة فحص النقل عبر سلسلة التبريد بين الخيارات.

الشرطان المعتادان هما CIP وDAP حتى المستورد المرخّص، ويناسب FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ونادرًا ما يكون DDP عمليًا لأن المستورد هو من يحمل الترخيص والتفويض. وتُظهر بيانات WITS التابعة للبنك الدولي رسومًا بنسبة 0 بالمئة على أدوية البند 3004، ويُفاد بأن الأدوية المستوردة تخضع لضريبة القيمة المضافة بالنسبة العادية، التي تؤكد SARS أنها ظلت 15 بالمئة. وتطبّق حاسبة التكلفة الواصلة هذه الأرقام.