استيراد الأدوية إلى جنوب أفريقيا

الجهة التنظيمية

تتولى هيئة جنوب أفريقيا لتنظيم المنتجات الصحية (SAHPRA) تنظيم الأدوية بموجب قانون الأدوية والمواد ذات الصلة رقم 101 لسنة 1965. وتتولى وحدة المادة 21 لديها طلبات استخدام الأدوية غير المسجّلة في جنوب أفريقيا. وبموجب اللائحة 6(2) من اللوائح العامة، لا يجوز لأي شركة استيراد الأدوية إلا إذا كانت تحمل رخصة استيراد بموجب القانون، كما تحتاج في حالة الدواء غير المسجّل إلى ترخيص من SAHPRA. وترد هاتان النقطتان في إرشادات SAHPRA بشأن الوصول إلى الأدوية غير المسجّلة وفق المادة 21، الإصدار 6 (أكتوبر 2025).

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

تتيح المادة 21 لهيئة SAHPRA الترخيص ببيع كمية محددة من دواء غير مسجّل لشخص أو مؤسسة محددة لمدة محددة. ويشمل تعريف البيع في القانون الاستيراد والتوريد، لذا يجب أن يكون الترخيص ساريًا قبل استيراد الدواء. وتعامل الإرشادات هذا الوصول بوصفه استثنائيًا، للحالات التي استُبعدت فيها العلاجات التقليدية أو فشلت أو لم تتوفر، وتنص على أن القدرة على تحمل التكلفة وحدها لا تُعد عادةً سببًا للموافقة.

طلبات المرضى المحددين بالاسم

يتقدم مقدّم الرعاية الصحية المسؤول عن المريض بالطلب عبر البوابة الإلكترونية لدى SAHPRA، ويسمّي المستورد أو تاجر الجملة المرخّص الذي سيورّد المنتج. ويتضمن الطلب معلومات المنتج، والتسجيلات القائمة في بلدان أخرى، وما يثبت التزام المصنّع بممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وأسباب تعذر استخدام دواء مسجّل، والموافقة المستنيرة بحضور شاهد عند الحاجة. ويجب ألا تتجاوز الكمية ما يكفي لعلاج مدته ستة أشهر. ووفقًا للأسئلة الشائعة لدى SAHPRA بشأن المادة 21، تبلغ الرسوم R400 لكل طلب اعتبارًا من 13 فبراير 2025، وتنتهي الموافقة بعد ستة أشهر. ويذكر دليل مستخدم البوابة أن مؤسسات الرعاية الصحية العامة المسجّلة على البوابة تُعفى من الرسوم.

طلبات تعدد المرضى وطلبات الدولة

يمكن للمستشفى التقدم بطلب للاحتفاظ بمخزون من دواء غير مسجّل لعدة مرضى أو لحالات الطوارئ، كما في العناية المركزة أو غرف العمليات مثلًا. وتُحتسب الرسوم عادةً بضرب رسوم المادة 21 في عدد المرضى، مع رسم واحد لحالات الاستخدام المدرجة، مثل نفاد المكافئات المسجّلة أو سحبها، والمستحضرات الصيدلانية المشعة، والأصناف الطارئة لمرة واحدة. وتستخدم الدولة الإجراء نفسه للمشتريات العاجلة في القطاع العام، ويغطي مسار منفصل حالات طوارئ الصحة العامة.

شروط تؤثر في المُصدِّرين

يجب على الشركة المستوردة تقديم ما يثبت موافقة الجهة الراعية أو صاحب براءة الاختراع على استخدام المنتج، ويمكن لصاحب البراءة إبلاغ SAHPRA بعدم جواز إدخال دوائه غير المسجّل المحمي ببراءة عن طريق مستورد آخر دون موافقته. ولا يجوز إعادة تصدير الأدوية الموردة بموجب المادة 21 أو الإعلان عنها. كما تحتاج المواد المحددة من الجداول 5 إلى 8 إلى تصريح استيراد بموجب المادة 22A(11) من القانون. أما إمدادات التجارب السريرية فتخضع بدلًا من ذلك لموافقات SAHPRA على التجارب السريرية.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• خطاب ترخيص المادة 21 الذي يسمّي مقدّم الطلب والمستورد المرخّص
• وصفة طبية ومبرر سريري من الممارس المعالج، مع الموافقة المستنيرة عند الاقتضاء
• معلومات المنتج أو معلومات الوصف، وما يثبت التسجيل في بلدان أخرى، إن وُجد
• شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) لموقع التصنيع وشهادة التحليل (CoA) لكل دفعة
• ما يثبت موافقة الجهة الراعية أو صاحب براءة الاختراع على الاستخدام، عندما يُطلب ذلك من المستورد
• الفاتورة المبدئية والفاتورة التجارية وقائمة التعبئة وبوليصة الشحن الجوي مع تطابق البيانات فيها
• تصريح استيراد وفق المادة 22A(11) للمواد المحددة من الجداول 5 إلى 8

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

يحتاج طبيب أخصائي في مستشفى خاص في جوهانسبرغ إلى دواء لمريض واحد. والدواء غير مسجّل في جنوب أفريقيا ومتوفر لدى مصنّع في الهند.

الإجمالي: من 2 إلى 4 أسابيع تقريبًا من الطلب حتى التسليم. وهذه تقديرات للتخطيط، وليست مدد خدمة منشورة.

مسارات الشحن من الهند

كانت المحادثات بشأن استئناف الرحلات المباشرة بين الهند وجنوب أفريقيا لا تزال جارية في منتصف 2026، لذا تمر الشحنات من مومباي أو دلهي أو تشيناي أو بنغالور إلى جوهانسبرغ (JNB) أو كيب تاون (CPT) أو ديربان (DUR) عادةً عبر دبي أو الدوحة أو أديس أبابا أو نيروبي. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 3 إلى 6 أيام من الباب إلى الباب للطرود الصغيرة غير الخاضعة للرقابة المرسلة إلى المستورد المرخّص. ويستغرق الشحن الجوي عادةً من 5 إلى 10 أيام شاملةً التخليص. وينبغي نقل المواد المدرجة في الجداول وشحنات سلسلة التبريد بالشحن الجوي مع استكمال التصاريح قبل المغادرة.

شرطا CIP وDAP إلى المستورد المرخّص هما الشرطان المعتادان، ويناسب شرط FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ونادرًا ما يكون شرط DDP عمليًا لأن المستورد في جنوب أفريقيا يجب أن يحمل الرخصة والترخيص وأن يخلّص البضائع.

نصائح عملية للمشترين

• اتفق مع المستورد المرخّص، قبل تقديم الطلب، على تسميته فيه وعلى قدرته على التعامل مع المنتج، بما في ذلك متطلبات سلسلة التبريد أو المواد المدرجة في الجداول.
• احرص على تطابق اسم المنتج وتركيزه وحجم العبوة والكمية في خطاب الترخيص والفاتورة وقائمة التعبئة وبوليصة الشحن الجوي. وتطلب الإرشادات من المستوردين تقديم خطاب المادة 21 مع مستندات الاستيراد الأخرى لدى الجمارك.
• تحقّق مبكرًا من مسائل براءات الاختراع والجهة الراعية بالنسبة إلى النسخ الجنيسة أو البدائل الحيوية من أدوية لا تزال محمية ببراءة، إذ يمكن لصاحب البراءة الاعتراض على التوريد عن طريق مستورد ثانٍ.
• تبلغ الرسوم الجمركية على أدوية HS 3004 نسبة 0 في المئة وفقًا لبيانات WITS التابعة للبنك الدولي. وتفيد التقارير بأن الأدوية المستوردة تخضع للنسبة القياسية، وتؤكد SARS أن النسبة القياسية بقيت عند 15 في المئة بعد إلغاء الزيادة المقررة لعام 2025.
• خطّط لتقديم التقارير. يجب على الطبيب الواصف إرسال تقارير متابعة كل ستة أشهر وبعد 30 يومًا من انتهاء العلاج، ويحتاج أي طلب جديد للمريض نفسه إلى تقديم التقرير السابق أولًا.

المصادر

• SAHPRA, Guideline for Section 21 access to unregistered medicines, version 6 (October 2025)
• SAHPRA, Section 21 application FAQs
• SAHPRA portal user manual, Section 21 overview
• SARS, Value-Added Tax rates
• World Bank WITS, South Africa MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• IOL, India and South Africa air connectivity talks (July 2026)