استيراد الأدوية إلى البرازيل

الجهة التنظيمية

تتولى الوكالة البرازيلية للرقابة الصحية (ANVISA) تسجيل الأدوية ومراقبة واردات المنتجات الخاضعة للرقابة الصحية في الموانئ والمطارات والمنافذ الحدودية. وتُقدَّم رخص الاستيراد عبر وحدة LPCO في بوابة التجارة الخارجية الموحدة، وقد بدأ القرار RDC 977/2025 الصادر عن ANVISA نقل رقابة الاستيراد إلى بيان الاستيراد الموحد (DUIMP)، وفقًا لشركة Emergo by UL. وتخضع الأدوية المحتوية على مواد مدرجة في قوائم Portaria 344/1998 للرقابة وتتبع قواعد أكثر صرامة.

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

المنشآت الصحية، RDC 488/2021

تحدد صفحة خدمة الترخيص الاستثنائي لدى ANVISA القرار RDC 488/2021 بوصفه القاعدة المنظمة للواردات التي تجريها وحدة صحية لاستخدامها الحصري. ويقدّم المستشفى طلب الاستيراد مع مبرر فني وطبي يُثبت عدم توفر منتج مكافئ في البرازيل، ويتحمل المسؤولية عن الفائدة والمخاطر المترتبة على الاستخدام وعن الإبلاغ عن الأحداث الضائرة. ويذكر دليل الاستيراد الشخصي لعام 2026 الصادر عن ANVISA أن الواردات التي تتم باسم مريض ولكن يدفع ثمنها مستشفى أو خطة تأمين صحي أو مؤسسة مماثلة يجب أن تتبع القرار RDC 488/2021.

برامج وزارة الصحة، RDC 203/2017

يتيح القرار RDC 203/2017 لهيئة ANVISA الترخيص بالاستيراد الاستثنائي عند عدم توفر المنتج وبدائله المسجّلة، أو في حالة طوارئ الصحة العامة، أو للقاحات المشتراة عبر الصندوق الدوار لمنظمة الصحة للبلدان الأمريكية (PAHO)، أو للتبرعات المقدمة من الهيئات متعددة الأطراف. ويجب أن يكون المنتج مؤهلًا مسبقًا من منظمة الصحة العالمية (WHO) أو مسجّلًا في بلد عضو في ICH مع شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP). وفي 2025 وافق مجلس إدارة ANVISA على عملية استيراد من هذا النوع لعبوات علاج الجذام المركّب المصنّعة في الهند والموردة عبر منظمة الصحة العالمية (WHO) ومنظمة الصحة للبلدان الأمريكية (PAHO) لصالح النظام الصحي العام (SUS). وتُقدَّم الطلبات التي تقع خارج القواعد المكتوبة عبر نظام SEI لدى ANVISA ويُبت فيها بتصويت مجلس الإدارة، وهو ما تذكر صفحة الخدمة أنه يستغرق نحو 30 يوم عمل في المتوسط.

الاستيراد الشخصي من قِبل المريض

بموجب القرار RDC 81/2008، يذكر دليل ANVISA أنه يجوز للفرد استيراد دواء غير مسجّل في البرازيل للاستخدام الشخصي إذا لم يكن محظورًا، وكانت الكمية متوافقة مع العلاج، وكانت هناك وصفة طبية تدعمه. ويجب أن يكون الفرد هو المستورد والمشتري والدافع، ويجوز أن تصل البضائع ضمن الأمتعة أو بالبريد السريع أو بالبريد العادي أو بموجب استيراد مرخّص. ولا تحتاج معظم الأدوية إلى ترخيص مسبق من ANVISA، لكن الشحنة تخضع للتفتيش مع ذلك. وتحتاج المواد الخاضعة للرقابة إلى ترخيص استثنائي مسبق، ولا يمكن استيراد منتجات القائمة C3 مثل الثاليدوميد والليناليدوميد بهذه الطريقة.

الأوامر القضائية والتجارب السريرية

يحصل بعض المرضى على الأدوية عبر أوامر قضائية ضد النظام الصحي العام. وينص حكم المحكمة الاتحادية العليا في الموضوع 500 (Tema 500) على أن عدم التسجيل لدى ANVISA يحول عمومًا دون التوريد بأمر قضائي، مع استثناءات حين تتأخر ANVISA على نحو غير معقول في البت في طلب التسجيل، ويكون الدواء مسجّلًا لدى جهات تنظيمية أجنبية مرموقة، ولا يوجد بديل مسجّل في البرازيل. ويذكر دليل ANVISA أن المؤسسات العامة التي تستورد منتجات غير مسجّلة تنفيذًا لأمر قضائي تتبع القرار RDC 262/2019. وتخضع المنتجات قيد الدراسة للقرار RDC 945/2024، الساري منذ 1 يناير 2025، والذي يتيح للجهة الراعية الاستيراد قبل انتهاء مراجعة ملف التجربة، مع إيقاف الاستخدام حتى صدور الموافقة.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• موافقة ANVISA على رخصة الاستيراد أو الترخيص الاستثنائي الصادر للمرسَل إليه البرازيلي
• وصفة طبية وتقرير طبي، إضافةً إلى مبرر المستشفى بعدم توفر مكافئ في البرازيل
• ما يثبت التسجيل في بلد المنشأ وشهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) لموقع التصنيع
• النشرة الداخلية للعبوة وشهادة التحليل (CoA) لكل دفعة
• الفاتورة المبدئية والفاتورة التجارية وقائمة التعبئة مع تطابق الأسماء والكميات
• بوليصة الشحن الجوي وبيان الاستيراد الذي يقدّمه الوسيط الجمركي
• ترخيص مسبق من ANVISA لأي مادة خاضعة للرقابة

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

يحتاج مستشفى خاص في ساو باولو إلى دواء يتيم مصنّع في الهند لأحد المرضى. ولا يوجد مكافئ مسجّل أو متوفر في البرازيل.

الإجمالي: من 5 إلى 12 أسبوعًا تقريبًا من الطلب حتى التسليم، يُستهلك معظمها في انتظار رخصة الاستيراد. وهذه تقديرات للتخطيط، وليست مدد خدمة منشورة.

مسارات الشحن من الهند

لا توجد رحلات ركاب مباشرة بين الهند والبرازيل، لذا تمر الشحنات المتجهة إلى مطار ساو باولو غواروليوس (GRU) أو مطار فيراكوبوس (VCP) عبر دبي أو الدوحة أو أديس أبابا أو مركز ترانزيت أوروبي. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 5 إلى 9 أيام من الباب إلى الباب، ويستغرق الشحن الجوي مع التخليص عادةً من 8 إلى 16 يومًا. وهذه تقديرات معتادة تتوقف على مركز الترانزيت وعلى تفتيش ANVISA.

شرطا CIP وDAP إلى المستشفى أو وسيطه الجمركي هما الشرطان المعتادان، ويناسب شرط FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ونادرًا ما يكون شرط DDP عمليًا لأن المرسَل إليه البرازيلي هو من يقدّم طلب الاستيراد إلى ANVISA والجمارك.

نصائح عملية للمشترين

• اتفق على المسار قبل حجز الشحن، إذ يتطلب كل من استيراد المستشفى والاستيراد ضمن البرامج واستيراد التجارب السريرية والاستيراد الشخصي إجراءات تقديم مختلفة.
• في حالة الاستيراد الشخصي، تتوقع ANVISA أن تُظهر الفاتورة أن المريض هو من دفع، ولا يجوز للشركة المساعِدة سوى التعامل مع الأوراق، دون الشراء أو التخزين أو النقل.
• تتراوح رسوم الاستيراد على HS 300490 من 0 إلى 14 في المئة بحسب البند الجمركي وفق بيانات WITS التابعة للبنك الدولي. وتطبّق Receita Federal ضريبة استيراد بنسبة 0 في المئة على الأدوية التي يستوردها الفرد للاستخدام الشخصي بالبريد أو بالبريد السريع حتى 10,000 دولار أمريكي، باستثناء المواد الخاضعة للرقابة.
• تُطبَّق ضريبة ICMS الخاصة بالولايات على معظم الواردات، مع إعفاءات بموجب اتفاقيات CONFAZ لبعض أدوية السرطان وللإمدادات الموجهة إلى الجهات العامة، ويجري تطبيق ضريبتي الاستهلاك الجديدتين CBS وIBS تدريجيًا. اطلب من مستشار ضريبي برازيلي احتسابًا كاملًا.
• احرص على تطابق اسم المنتج وتركيزه وحجم العبوة والكمية في الرخصة والفاتورة وقائمة التعبئة وبوليصة الشحن الجوي.

المصادر

• Gov.br, Request a sanitary authorisation for exceptional cases (ANVISA service page)
• ANVISA, Manual for personal imports by individuals through LI and LPCO (version 1.2, 2026)
• ANVISA board vote 170/2025 on the exceptional import of leprosy medicines under RDC 203/2017
• Receita Federal, How to import medicines by post or express courier
• World Bank WITS, Brazil MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Damásio, Supreme Federal Court Tema 500 on court-ordered supply of unregistered medicines
• Lefosse, ANVISA updates clinical trial rules (RDC 945/2024)
• Emergo by UL, Brazil revises import rules and affirms direct imports (RDC 977/2025)
• Legismap, ANVISA exceptional import requests move to SEI (2023)