استيراد الأدوية إلى المكسيك

الجهة التنظيمية

تتولى اللجنة الاتحادية للحماية من المخاطر الصحية (COFEPRIS) تنظيم الأدوية في المكسيك بموجب القانون العام للصحة ولائحة المستلزمات الصحية (Reglamento de Insumos para la Salud). وتشترط المادة 131 من تلك اللائحة الحصول على تسجيل صحي قبل استيراد الدواء بغرض البيع، كما يتضح من مرسوم التعديل لعام 2008. وتُقدَّم طلبات تصاريح الاستيراد إلكترونيًا عبر النافذة الموحدة للتجارة الخارجية (VUCEM) باستخدام توقيع إلكتروني متقدم، وتعرض COFEPRIS فئات التصاريح الخاصة بالأدوية غير المسجّلة على صفحة الاستيراد لديها. وتخضع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية لتصاريح منفصلة.

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

يوضح دليل التصاريح الصادر عن COFEPRIS أن المادة 196 من لائحة المستلزمات الصحية تتيح منح تصريح لاستيراد أدوية غير مسجّلة في المكسيك لأغراض البحث، أو الاختبارات المخبرية، أو التصنيع التعاقدي، أو العلاجات الخاصة لأمراض منخفضة الانتشار ذات أثر اجتماعي، أو الاستخدام الشخصي، أو التبرع. ولكل غرض رمز إجراء خاص به، من COFEPRIS-01-010-A إلى F.

العلاجات الخاصة، مسار المستشفيات

الفئة C مخصصة للمؤسسات العامة أو الخاصة الحاصلة على ترخيص صحي أو إشعار تشغيل. ويتضمن الطلب الرخصة المهنية للطبيب المعالج (cédula)، وخطابًا من المستورد يوضح الوجهة ويبرر الاستيراد، وخطابًا فنيًا عن المنتج. ولا يجوز بيع الدواء أو توزيعه في المكسيك، إذ يتطلب ذلك الاعتراف به دواءً يتيمًا. ويُعرّف القانون العام للصحة الأدوية اليتيمة بأنها الأدوية المخصصة للأمراض النادرة التي لا تصيب أكثر من 5 أشخاص من كل 10,000 شخص.

الاستخدام الشخصي والتبرعات

تغطي الفئة D الاستخدام الشخصي. وتتطلب وصفة طبية سارية تُظهر رقم الرخصة المهنية للطبيب الواصف وتشمل المنتج والكمية، وفقًا لقائمة إجراءات إحدى الولايات التي تحدد حدًا أقصى قدره 10 أيام عمل دون رسوم. وتغطي الفئة E التبرعات، وتتطلب خطاب تبرع وخطاب قبول من المنشأة الصحية المستلمة يتضمن تعهدًا بعدم بيع البضائع.

إمداد القطاع العام والبحث العلمي

أنشأ اتفاق نُشر في 4 ديسمبر 2024 تصريح استيراد لإمداد القطاع العام (COFEPRIS-01-009-C) للأدوية المرخّصة من جهات تنظيمية مرجعية في 22 دولة أو من الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وذلك للمشتريات الموحدة التي تجريها جهات مثل IMSS وISSSTE وIMSS-Bienestar. ويجب بدء إجراءات التسجيل خلال 10 أيام عمل من أول عملية استيراد، ولا يبدو أن المنتج المعتمد في الهند فقط مؤهل لذلك. وتتم واردات البحث العلمي عبر الفئة A مع البروتوكول المعتمد، ويذكر دليل الفئة A الصادر عن COFEPRIS أن المستورد يجب أن يكون مقره في المكسيك وأن يستعين بوسيط جمركي مرخّص.

مدة السريان والتوقيت

ينص الدليل على أن المادة 196 تحدد 10 أيام عمل للرد على طلبات العلاجات الخاصة والتبرعات. وبموجب المادة 160، تسري التصاريح لمدة 180 يومًا تقويميًا ويمكن تمديدها مرة واحدة للمدة نفسها إذا لم تتغير الشروط. ويمكن لهيئة COFEPRIS إصدار طلب واحد للمعلومات الناقصة، ويُرفض الملف إذا جاء الرد متأخرًا أو غير مكتمل.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• تصريح استيراد صحي من COFEPRIS للفئة الصحيحة، صادر للمستورد أو المريض في المكسيك
• وصفة طبية تتضمن رقم الرخصة المهنية للطبيب الواصف، أو رخصة الطبيب المعالج في حالة العلاجات الخاصة
• خطاب من المستورد بشأن الوجهة والمبرر، وخطاب فني عن المنتج
• الترخيص الصحي أو إشعار التشغيل للمؤسسة المستوردة
• خطابا التبرع والقبول للبضائع المتبرع بها
• شهادة التحليل (CoA) لكل دفعة، والفاتورة التجارية وقائمة التعبئة
• بوليصة الشحن الجوي والبيان الجمركي (pedimento) المقدَّم من وسيط جمركي مرخّص

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

يحتاج مستشفى خاص في مدينة مكسيكو إلى دواء لمرض نادر غير حاصل على تسجيل مكسيكي. والدواء مصنّع في الهند.

الإجمالي: من 4 إلى 7 أسابيع تقريبًا من الطلب حتى التسليم. وهذه تقديرات للتخطيط، وليست مدد خدمة منشورة.

مسارات الشحن من الهند

لا توجد رحلات ركاب مباشرة من الهند إلى المكسيك، لذا تمر الشحنات المتجهة إلى مدينة مكسيكو عبر مركز ترانزيت أوروبي أو عبر الخليج أو الولايات المتحدة. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 5 إلى 8 أيام من الباب إلى الباب، ويستغرق الشحن الجوي مع التخليص عادةً من 7 إلى 14 يومًا. وهذه تقديرات معتادة. ويتولى المستورد المسجّل تخليص البضائع عبر وسيط جمركي مرخّص يقدّم البيان الجمركي ويعرض تصريح COFEPRIS.

شرطا CIP وDAP إلى المستشفى أو وسيطه الجمركي هما الشرطان المعتادان، ويناسب شرط FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ونادرًا ما يكون شرط DDP عمليًا لأن حامل التصريح المكسيكي يجب أن يكون هو المستورد.

نصائح عملية للمشترين

• اختر فئة التصريح قبل حجز الشحن. ولا يجوز استخدام تصريح العلاجات الخاصة لإعادة بيع الدواء.
• احرص على تطابق اسم المنتج وتركيزه وحجم العبوة والكمية في التصريح والفاتورة وقائمة التعبئة وبوليصة الشحن الجوي، واشحن خلال مدة السريان البالغة 180 يومًا.
• تتراوح الرسوم الجمركية على HS 300490 من 0 إلى 15 في المئة بحسب البند الجمركي، بمتوسط يبلغ نحو 1.5 في المئة، وفق بيانات WITS التابعة للبنك الدولي. واعتبارًا من 1 يناير 2026 رفعت المكسيك الرسوم على 1,463 بندًا جمركيًا للبضائع الواردة من دول لا ترتبط باتفاقية تجارية مع المكسيك، وهي مجموعة تشمل الهند. ولم يتأكد ما إذا كانت أي بنود دوائية قد تأثرت، لذا استشر وسيطًا جمركيًا.
• تخضع الأدوية المصنّعة الجاهزة (patent medicines) لضريبة القيمة المضافة بنسبة 0 في المئة بموجب المادة 2-A من قانون ضريبة القيمة المضافة، ولا تُفرض ضريبة القيمة المضافة على واردات السلع الخاضعة لنسبة 0 في المئة. تأكّد مع وسيط جمركي من أن المنتج غير المسجّل يُعامَل بالطريقة نفسها.

المصادر

• COFEPRIS, Imports page listing permit modalities for medicines without sanitary registration
• COFEPRIS, Manual for the sanitary import permit for medicines without registration (modalities C and E)
• COFEPRIS, Guide for procedure COFEPRIS-01-010-A (research in humans)
• Coahuila state procedures catalogue, COFEPRIS-01-010-D personal use permit
• WIPO Lex, 2008 decree amending the Mexican Health Supplies Regulation
• IDC Online, December 2024 agreement on import permits for public sector supply
• World Bank WITS, Mexico MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Baker McKenzie, Mexico increases duties for goods from countries without free trade agreements (December 2025)
• SDV compendium, Mexican VAT law article 2-A