استيراد الأدوية إلى بيرو

الجهة التنظيمية

DIGEMID، أي المديرية العامة للأدوية والمستلزمات والعقاقير التابعة لوزارة الصحة، هي السلطة الوطنية المختصة بالمنتجات الصيدلانية في بيرو. وهي تسجّل الأدوية بموجب القانون 29459 واللائحة المعتمدة بالمرسوم الأعلى 016-2011-SA، وتمنح الأذونات الاستثنائية التي تسمح بدخول منتج لا يحمل تسجيلاً صحياً إلى البلاد. وتتولى الإدارة الوطنية للجمارك والضرائب (SUNAT) التخليص الجمركي، وتحصّل الرسوم الجمركية وضريبة المبيعات عند الاستيراد.

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

تجيز المادة 20 من لائحة التسجيل، بصيغتها المعدّلة بالمرسوم الأعلى 016-2013-SA، لـ DIGEMID الإذن مؤقتاً باستيراد منتجات لا تحمل تسجيلاً صحياً واستخدامها في حالات محددة: حالة استعجال أو طوارئ معلنة، والبحث، والتدريب (للأجهزة الطبية فقط)، والوقاية والعلاج الفرديان، وحالات الصحة العامة التي تثبت فيها الحاجة وعدم التوفر. ويظل بإمكان DIGEMID التحقق من المستندات واختبار الجودة وتعليق الإذن أو إلغاؤه.

العلاج الفردي، TUPA 118

هذا هو المسار الخاص بمريض محدد بالاسم. وتنص تعليمات DIGEMID لعام 2026 على أن المريض يقدّم طلباً في صورة إقرار مشفوع باليمين، أو يقدّمه أحد أقاربه بتوكيل بسيط، مع مبرر طبي وتقرير عن المنتج أو وصفة طبية تتضمن التشخيص. ويجب أن يكون الواصف طبيباً أو طبيب أسنان أو أخصائي توليد يحق له الوصف في بيرو. ويُقدَّم الطلب عبر النافذة الافتراضية لـ DIGEMID، أو عبر النافذة الموحدة للتجارة الخارجية (VUCE) للأفراد الذين لديهم رقم ضريبي، أو في مكتب الاستقبال لدى DIGEMID.

وتضيف اعتبارات DIGEMID لعام 2026 أن الإجراء يستغرق يوم عمل واحداً، وأن DIGEMID تختم الوصفة الطبية وتوقّعها مع رقم تسجيل بدلاً من إصدار تصريح منفصل، وأن الكمية يجب أن تتوافق مع العلاج الموصوف، وأنه لا يجوز استلام المنتج إلا للشخص الموجَّه إليه. والأدوية المدرجة في القائمتين IA وIB من المرسوم الأعلى 023-2001-SA محظورة، وتخضع المؤثرات العقلية والمخدرات لرقابة منفصلة.

المؤسسات والطوارئ والبحث

تعتمد المستشفيات والهيئات العامة على حالتي الطوارئ والصحة العامة الواردتين في المادة 20. ويتضمن طلب الطوارئ إعلان الطوارئ وقائمة بالمنتجات، ويحتاج طلب الصحة العامة إلى معلومات تدعمها السلطة الصحية الوطنية. ويُؤذن بالمنتجات الاستقصائية بمجرد تقديم موافقة التجربة. ولا تغطي إرشادات DIGEMID المنشورة خطوة بخطوة التي عُثر عليها لهذه الصفحة سوى المسار الفردي، لذا ينبغي للمؤسسات التأكد من الإجراء لدى DIGEMID.

تغييرات التسجيل في عام 2025

بحسب Salud y Fármacos، أقرّ الكونغرس في بيرو في أبريل 2025 قانوناً يحدد مدة قصوى قدرها 45 يوماً لقرارات التسجيل الصادرة عن DIGEMID بشأن منتجات معينة، منها منتجات الأمراض النادرة والسرطان. وقد يجعل ذلك التسجيل بديلاً أسرع من عمليات الاستيراد الاستثنائية المتكررة، لكن يُرجى التأكد من كيفية تطبيقه.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• إذن DIGEMID الاستثنائي، ويُمنح للأفراد في صورة وصفة طبية مختومة مع رقم تسجيل
• طلب في صورة إقرار مشفوع باليمين، وتوكيل بسيط من المريض إذا تقدّم بالطلب شخص آخر
• وصفة طبية أو مبرر طبي صادر عن واصف مرخّص في بيرو، يتضمن التشخيص
• تقرير عن المنتج: الاسم والشكل الصيدلاني وكمية المادة الفعالة والجهة المصنّعة وبلد التصنيع
• إعلان الطوارئ أو مستندات دعم الصحة العامة أو موافقة التجربة للطلبات المؤسسية
• شهادة التحليل (CoA) والفاتورة التجارية وقائمة التعبئة مع تطابق الأسماء والكميات
• بوليصة الشحن الجوي والبيان الجمركي المقدَّم إلى SUNAT

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

تعالج عيادة في ليما مريضاً يحتاج إلى دواء يتيم مصنوع في الهند. ولا يحمل الدواء تسجيلاً بيروفياً، ويقدّم المريض طلب DIGEMID بمساعدة العيادة.

الإجمالي: من 2 إلى 4 أسابيع تقريباً من تقديم الطلب حتى التسليم. وتستغرق المسارات المؤسسية وقتاً أطول وليست لها مدة خدمة منشورة. هذه تقديرات للتخطيط.

مسارات الشحن من الهند

لا توجد رحلات ركاب مباشرة من الهند إلى بيرو، لذا تمر الشحنات المتجهة إلى ليما (LIM) عبر مركز عبور أوروبي أو عبر الولايات المتحدة أو عبر مركز عبور آخر في أمريكا اللاتينية، وغالباً مع رحلتي ربط. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 5 إلى 9 أيام من الباب إلى الباب، ويستغرق الشحن الجوي مع التخليص عادةً من 8 إلى 15 يوماً. هذه تقديرات معتادة. ويجب أن يرافق إذن DIGEMID الشحنة، وأن يطابق الاسم المدوّن على الطرد اسم المريض أو المؤسسة المأذون لها.

شرطا CIP وDAP إلى ليما هما الشرطان المعتادان للمؤسسات، ويناسب شرط FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ونادراً ما يكون شرط DDP عملياً لأن حامل الإذن هو من يجب أن يتولى تخليص البضائع.

نصائح عملية للمشترين

• احصل على ختم DIGEMID قبل حجز الشحن، ووجّه الطرد بالاسم نفسه الوارد في الإذن تماماً.
• احرص على أن تبقى الكمية ضمن فترة العلاج الموصوفة، لأن DIGEMID تربط الإذن بالوصفة الطبية.
• تحدد SUNAT الرسوم الجمركية على الاستيراد بنسبة 0 أو 6 أو 11 في المئة بحسب البند التعريفي، إضافةً إلى ضريبة المبيعات العامة (IGV) بنسبة 16 في المئة وضريبة الترويج البلدي بنسبة 2 في المئة. وتُظهر بيانات WITS التابعة للبنك الدولي نسبة 6 في المئة على بنود HS 300490.
• تُعفى الأدوية المدرجة لعلاج السرطان وفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) والسكري من IGV والرسوم الجمركية بموجب القانون 27450 والقانون 28553، وفق قوائم معتمدة بمرسوم أعلى مثل المرسوم الأعلى 023-2016-SA. تحقّق من القائمة الحالية مع مخلّص جمركي.

المصادر

• DIGEMID, Instructions for the exceptional authorisation for individual prevention and treatment (TUPA 118, 2026)
• DIGEMID, Considerations for importing pharmaceutical products for individual treatment (2026)
• Supreme Decree 016-2013-SA amending article 20 of the registration regulation (El Peruano, DIGEMID copy)
• Supreme Decree 016-2011-SA, regulation for registration and control of pharmaceutical products (FAOLEX copy)
• SUNAT, Taxes levied on imports
• World Bank WITS, Peru MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• Sociedad Nacional de Industrias, updated list of cancer and HIV medicines exempt from IGV and duty (Supreme Decree 023-2016-SA)
• Salud y Fármacos, Peru's 2025 law on registration deadlines for rare disease and cancer medicines