استيراد الأدوية إلى كولومبيا

الجهة التنظيمية

يتولى المعهد الوطني لمراقبة الأغذية والأدوية (INVIMA) تسجيل الأدوية في كولومبيا والإذن باستيراد الأدوية التي لا تحمل تسجيلاً صحياً. وتقرر غرفة الأدوية المتخصصة التابعة للجنة المراجعة لديه الأدوية التي تُعدّ أدوية حيوية غير متوفرة، وتحتفظ بالقائمة الرسمية. وتضع وزارة الصحة والحماية الاجتماعية القواعد وتصدر إرشادات لجهات التأمين الصحي (EPS) ومقدمي الخدمات الصحية (IPS) بشأن كيفية وصول هذه الأدوية إلى المرضى.

المسارات القانونية للأدوية غير المسجّلة

الأدوية الحيوية غير المتوفرة، المرسوم 481 لسنة 2004

يعرّف المرسوم 481 لسنة 2004 الدواء الحيوي غير المتوفر بأنه دواء لا غنى عنه ولا بديل له لإنقاذ حياة مريض أو تخفيف معاناته، ولا يتوفر في كولومبيا، أو لا يتوفر بكميات كافية، بسبب انخفاض عائده التجاري. وتضيف المادة 4 ثلاثة معايير: ألا يكون الدواء قيد البحث السريري، وألا يكون مسوّقاً في كولومبيا أو أن يكون المعروض منه غير كافٍ، وألا يكون له بديل في السوق. وتعفي المادة 5 هذه الأدوية من التسجيل الصحي ما دامت محتفظة بهذا الوضع. ويصف دليل الإجراءات الصادر عن وزارة الصحة أربع خطوات: الطلب والمراجعة والاستيراد والتسليم إلى المريض.

مريض محدد

بموجب المادة 8، يمكن للمريض أو لأي شخص أو كيان عام أو خاص أن يطلب من INVIMA إذن استيراد. ويسمّي الطلب المؤسسة الصيدلانية التي ستستورد الدواء، ويتضمن هوية المريض، والمادة الفعالة بالاسم العلمي، ووصفة طبية وملخصاً سريرياً موقّعين من الطبيب المعالج مع بيان الجرعة والمدة والكمية ورقم البطاقة المهنية. ويضيف دليل الوزارة المعرّف الفريد للدواء، وتاريخاً سريرياً أكثر تفصيلاً يشمل الفحوص التأكيدية والعلاجات السابقة، وخطاب تفويض من الخطة الصحية إلى المستورد، وتقريراً عن اليقظة الدوائية، وأدلة علمية. ويُمنح الإذن مرة واحدة ويمكن طلبه مجدداً بحسب ما تقتضيه الوصفة الطبية.

الطوارئ السريرية وأكثر من مريض واحد

تجيز المادة 9 لـ INVIMA الإذن بكميات غير تجارية للاستخدام في حالات الطوارئ السريرية فقط بمجرد تقديم مبرر طبي. وتغطي المادة 10 الاستيراد لأكثر من مريض واحد من قِبل كيان مرخّص له بتوزيع الأدوية، مع شهادة بيع حر أو شهادة منتج وفق نموذج منظمة الصحة العالمية (WHO)، وشهادة بالوجود القانوني، وشهادة التحليل (CoA). ويذكر دليل الوزارة أن الشهادات الأجنبية يجب أن تحمل تصديق أبوستيل أو أن تكون مصدّقة ومترجمة ترجمة رسمية. ويجوز قبول الملصقات كما ترد من بلد المنشأ، لكن الكميات التجارية تحتاج إلى ملصق ظاهر يحمل عبارة medicamento vital مع اسم الموزع.

الممارسة الحديثة

بحسب ملخص أعدّته G&D Consulting، وجّه تعميم صادر عن وزارة الصحة بتاريخ 29 يوليو 2025 (Circular Externa 027) كل جهة تأمين صحي (EPS) إلى إدارة عمليات استيراد الأدوية الحيوية غير المتوفرة وشرائها، وتسليم العلاجات الموصوفة كاملةً. وفي الحكم T-298 لسنة 2021، قضت المحكمة الدستورية بأن على INVIMA تقييم حالة المريض المحدد، وأمرته بالإذن بدواء لمرض نادر لطفل بعد رفض عام.

المستندات التي يحتاجها المشتري عادةً

• إذن استيراد من INVIMA صادر وفق صيغة المريض المحدد أو الطوارئ أو المرضى المتعددين
• وصفة طبية وملخص سريري موقّعان من الطبيب المعالج، مع بيان الجرعة والمدة والكمية ورقم البطاقة المهنية
• وثيقة هوية المريض، وخطاب تفويض من الخطة الصحية إلى المستورد حين تتولى الخطة السداد
• شهادة بيع حر أو شهادة منتج وفق نموذج منظمة الصحة العالمية (WHO)، تحمل تصديق أبوستيل أو مصدّقة ومترجمة، لعمليات الاستيراد لعدة مرضى
• شهادة التحليل (CoA) للتشغيلة وشهادة الوجود القانوني للمستورد
• إثبات سداد رسوم INVIMA
• الفاتورة التجارية وقائمة التعبئة وبوليصة الشحن الجوي باسم المستورد المرخّص

الجدول الزمني: مثال تطبيقي

يعالج مستشفى في بوغوتا مريضاً مصاباً بمرض نادر يحتاج إلى دواء مصنوع في الهند. ولا يحمل الدواء تسجيلاً كولومبياً ولا بديل له، وتتولى جهة التأمين الصحي الخاصة بالمريض السداد.

الإجمالي: من 3 إلى 8 أسابيع تقريباً من تقديم الطلب حتى التسليم. هذه تقديرات للتخطيط وليست مدداً رسمية منشورة للخدمة.

مسارات الشحن من الهند

لا توجد رحلات ركاب مباشرة من الهند إلى كولومبيا، لذا تمر الشحنات المتجهة إلى مطار بوغوتا إل دورادو (BOG) عبر مركز عبور أوروبي أو خليجي أو عبر الولايات المتحدة. وتستغرق خدمة البريد السريع عادةً من 5 إلى 9 أيام من الباب إلى الباب، ويستغرق الشحن الجوي مع التخليص عادةً من 8 إلى 15 يوماً. هذه تقديرات معتادة. وينبغي أن يكون المرسل إليه هو المؤسسة الصيدلانية المرخّصة المسمّاة في طلب INVIMA، لا المريض.

شرطا CIP وDAP إلى بوغوتا هما الشرطان المعتادان، ويناسب شرط FCA المستوردين الذين لديهم وكيل شحن خاص بهم. ونادراً ما يكون شرط DDP عملياً لأن المستورد الكولومبي هو من يحمل إذن INVIMA ويتولى تخليص البضائع.

نصائح عملية للمشترين

• تأكد مع جهة التأمين الصحي أو المستشفى من المستورد الذي سيُذكر اسمه قبل إرسال الطلب إلى INVIMA، لأن الإذن يرتبط بذلك المستورد.
• احرص على تطابق المادة الفعالة والتركيز والكمية وبيانات المريض في الإذن والوصفة الطبية والفاتورة.
• تتراوح الرسوم الجمركية على HS 300490 بين 5 و10 في المئة بحسب البند التعريفي وفقاً لبيانات WITS التابعة للبنك الدولي.
• وفق ما تذكره الهيئة الوطنية للضرائب والجمارك (DIAN)، أصبحت الأدوية المندرجة تحت البند 30.04 معفاة من ضريبة القيمة المضافة منذ صدور القانون 2010 لسنة 2019، أي أنها تخضع لنسبة 0 في المئة. اطلب من مخلّص جمركي كولومبي تأكيد المعاملة الاستيرادية لكل منتج.
• يغطي كل إذن خاص بمريض محدد عملية استيراد واحدة، لذا خطِّط مبكراً للطلبات المتكررة في حالات العلاج الطويل.

المصادر

• INVIMA, Vital medicines not available
• Ministry of Health and Social Protection, Decree 481 of 2004 on vital medicines not available
• Ministry of Health and Social Protection, guide to vital medicines not available
• DIAN, Oficio 004658 of 2023 on VAT for medicines
• Constitutional Court of Colombia, ruling T-298 of 2021
• World Bank WITS, Colombia MFN tariff on HS 300490 (TRAINS 2023)
• G&D Consulting, how EPS must manage vital medicines not available under Circular Externa 027 of 2025