El CDSCO indica que los productos r-DNA aprobados no necesitan un NOC de exportación separado para una marca de exportación

Qué cambió

La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) emitió un aviso que aclara el requisito de NOC de exportación para los productos r-DNA ya aprobados, expediente r-DNA-15011(12)/119/2026. El nombre del archivo lo fecha el 12 de octubre de 2026 y la página de avisos públicos del CDSCO lo publica el 14 de octubre de 2026. El CDSCO señala que actuó porque las partes interesadas preguntaban reiteradamente si se necesitaba un NOC de exportación separado para los productos r-DNA que ya están aprobados en India.

El aviso indica que, cuando una empresa tiene una autorización de comercialización vigente en el Form CT-23 para un medicamento r-DNA y solicita un permiso de producto en el Form 28-D para exportar ese mismo producto, no se requiere un NOC de exportación separado del CDSCO. Se aplican tres condiciones:

1. El producto es el mismo que el autorizado en la autorización de comercialización.
2. No hay ningún cambio en la composición aprobada, las especificaciones, la concentración, la forma farmacéutica, la presentación, la configuración del envase, el sitio de fabricación, el proceso de fabricación ni otros datos críticos.
3. La única diferencia es un nombre de marca propuesto exclusivamente para la exportación.

Las empresas elegibles solicitan el permiso de exportación en el Form 28-D a través del portal ONDLS ante la State Licensing Authority, que lo tramita y lo remite a la Central Licensing Approving Authority. Para todos los demás productos y casos r-DNA, la empresa debe obtener del CDSCO un NOC de exportación específico por cantidad conforme al procedimiento vigente.

A quién afecta

• A los fabricantes indios de biológicos recombinantes, como proteínas recombinantes y biosimilares, que venden en el extranjero el mismo producto aprobado con otra marca.
• A los hospitales, importadores autorizados, agencias de licitación y ONG que se abastecen de estos productos desde India y ven una marca de exportación en el envase.
• A los exportadores que adaptan productos r-DNA aprobados a presentaciones específicas para cada destino, ya que esos cambios mantienen el paso del NOC.

Qué significa para los compradores

Para un producto idéntico al producto aprobado en India, se elimina un paso regulatorio cuando el fabricante registra una marca de exportación. Esto puede acortar el tiempo hasta que una nueva marca de exportación esté disponible por primera vez, aunque sigue siendo necesario el permiso en el Form 28-D.

El aviso tiene un alcance limitado. Un cambio en la configuración del envase, la presentación o el sitio de fabricación mantiene el NOC específico por cantidad, y ese NOC se emite por cantidad, por lo que los pedidos repetidos o de mayor volumen pueden necesitar uno nuevo. Los compradores que soliciten un envase específico para su destino deben esperar la vía más larga.

El aviso se leyó directamente en el sitio web del CDSCO. No modifica las normas de cadena de frío, de liberación de calidad ni de importación en destino para estos productos. No se encontraron comentarios de estudios jurídicos sobre el aviso al momento de redactar esta actualización.

Qué hacer ahora

1. Pregunte al fabricante si el producto cuenta con una autorización de comercialización en el Form CT-23 en India y si la versión de exportación difiere solo en el nombre de marca.
2. Si necesita una presentación o una configuración de envase diferente, pregunte cuánto demorará el NOC específico por cantidad e inclúyalo en el plazo de entrega.
3. Verifique que el nombre de marca de exportación coincida con lo que su propio regulador ha registrado o aprobado, para que las etiquetas y los documentos de importación concuerden.
4. Mantenga estables las cantidades cuando se aplique un NOC específico por cantidad, ya que los cambios pueden requerir una nueva solicitud.

Para obtener más información sobre cómo funcionan las aprobaciones de exportación indias, consulte Normas de exportación de India que los compradores deben conocer.