El proyecto de Regla 65(22) de la India restringiría la publicidad de medicamentos de venta con receta por parte de los vendedores de medicamentos

Qué cambió

El Ministry of Health and Family Welfare de la India publicó un proyecto de reglamento, la notificación G.S.R. 861(E) del 28 de septiembre de 2026, para modificar las Drugs Rules 1945 tras consultar a la Drugs Technical Advisory Board. Según informó Medical Dialogues, el proyecto incorporaría una nueva subregla (22) en la Regla 65. Establece que no se hará publicidad de medicamentos de la Lista H, la Lista H1 o la Lista X salvo con la autorización previa del Gobierno Central.

La Regla 65 fija las condiciones de las licencias para vender, almacenar, exhibir u ofrecer a la venta, o distribuir medicamentos. Por lo tanto, el proyecto alcanzaría a los titulares de licencias minoristas y mayoristas. Nishith Desai Associates enumera a las farmacias minoristas, los mayoristas, las cadenas de farmacias, las farmacias en línea, los depositarios y los distribuidores, y señala que cada uno necesitaría su propia autorización aunque el fabricante ya tenga una. Los fabricantes ya están sujetos a una condición similar. Conforme a la Regla 66, un incumplimiento podría dar lugar a la suspensión o cancelación de la licencia.

Se invitó a presentar comentarios dentro de los 30 días siguientes a la puesta a disposición de los ejemplares de la Gaceta, dirigidos al Under Secretary (Drugs) del Ministerio. El texto de la Gaceta no se leyó para esta actualización, y estos detalles provienen de los informes mencionados.

Se trata de un proyecto. Todavía no es ley y puede cambiar o abandonarse.

A quién afecta

• Mayoristas, distribuidores y exportadores indios que tienen licencias de venta conforme a la Regla 65 y publican información de productos en línea.
• Farmacias en línea y cadenas minoristas de la India.
• De forma indirecta, hospitales, importadores y ONG del extranjero que buscan información sobre el suministro indio en los sitios web de los proveedores.

Qué significa para los compradores

El proyecto no modifica las aprobaciones de exportación, los documentos ni los medicamentos que pueden suministrarse. Se refiere a la promoción. Si se adopta, es probable que los proveedores indios con licencias de venta mantengan sus páginas públicas sobre medicamentos de venta con receta en un tono informativo: disponibilidad, situación regulatoria, documentos y vías de acceso, sin afirmaciones promocionales.

Nishith Desai Associates señala que es poco probable que los listados habituales de medicamentos de venta con receta y la información objetiva se consideren publicidad. También indica que el proyecto no fija el procedimiento, los documentos ni los plazos para obtener la autorización, y no aborda específicamente la publicidad digital. Hasta que aparezcan las normas definitivas, los proveedores podrían adoptar una postura prudente en línea.

La propuesta se suma a un escrutinio más amplio de la promoción de medicamentos en la India, que incluye un aviso de CDSCO del 10 de marzo de 2026 sobre la publicidad directa y encubierta de los agonistas del receptor de GLP-1, descrito en el mismo análisis del despacho de abogados.

Qué hacer ahora

1. Prevea que las páginas de los proveedores indios describan la disponibilidad y la situación regulatoria en lugar de promocionar medicamentos de venta con receta.
2. Solicite la información del producto, los certificados y los documentos regulatorios mediante una consulta formal en lugar de basarse en las páginas públicas.
3. Verifique más adelante si el Ministerio publica las normas definitivas en la Gaceta y cómo definen la publicidad.

Para conocer las normas de exportación que sí se aplican hoy a los proveedores indios, consulte normas de exportación de la India que los compradores deben conocer.