Éviter les médicaments falsifiés et de qualité inférieure
Réponse courte
Les médicaments falsifiés présentent délibérément de manière trompeuse leur identité, leur composition ou leur source, tandis que les médicaments de qualité inférieure sont des produits autorisés qui ne respectent pas leurs normes de qualité ou leurs spécifications. Les acheteurs réduisent le risque en s'approvisionnant uniquement par des circuits agréés, en exigeant des documents de lot traçables, en inspectant les conditionnements à l'arrivée et en signalant les produits suspects à l'autorité de réglementation nationale et au fabricant.
Points clés
- L'OMS utilise trois catégories adoptées par l'Assemblée mondiale de la Santé en 2017 : les produits médicaux de qualité inférieure, non enregistrés ou sans licence, et falsifiés.
- L'OMS a estimé en 2017 qu'environ 1 produit médical sur 10 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est de qualité inférieure ou falsifié.
- L'opération Pangea XVII d'Interpol, menée de décembre 2024 à mai 2025 dans 90 pays, a abouti à 769 arrestations et à des saisies d'une valeur d'environ 65 millions USD.
- La directive européenne sur les médicaments falsifiés a ajouté un identifiant unique et un dispositif antieffraction aux conditionnements mis sur le marché de l'UE à partir du 9 février 2019.
- Les contrôles les plus efficaces pour l'acheteur sont l'approvisionnement par des circuits agréés, un certificat d'analyse du lot émis par le fabricant, l'inspection à l'arrivée et la mise en quarantaine de tout produit suspect.
Un médicament falsifié peut ressembler exactement au médicament authentique et contenir pourtant le mauvais principe actif, la mauvaise dose ou aucune substance active. Un médicament de qualité inférieure est authentique, mais ne respecte pas ses normes de qualité. Dans les deux cas, les patients sont mis en danger et des budgets limités sont gaspillés. Les médicaments de spécialité, les médicaments orphelins et les médicaments en rupture d'approvisionnement sont des cibles attrayantes, car ils sont coûteux et difficiles à trouver, et l'urgence de la demande incite les acheteurs à sauter des vérifications.
Ce guide explique comment l'OMS définit le problème, comment les produits falsifiés entrent dans les chaînes d'approvisionnement, ce que la réglementation prévoit déjà et les contrôles pratiques qu'un hôpital, un importateur ou une ONG peut appliquer à chaque commande.
Comment l'OMS définit le problème
L'Assemblée mondiale de la Santé a adopté trois définitions de travail lors de sa soixante-dixième session, le 29 mai 2017, que l'OMS publie sur sa page consacrée aux définitions. Elles constituent désormais le langage commun des autorités de réglementation et des acheteurs.
| Catégorie | Définition de l'OMS en bref | Causes typiques | Ce qu'un acheteur peut remarquer |
|---|---|---|---|
| De qualité inférieure | Produits autorisés qui ne respectent pas leurs normes de qualité, leurs spécifications, ou les deux | Fabrication ou contrôle qualité défaillants, dégradation pendant le stockage ou le transport | Résultats d'analyse non conformes, décoloration, conditionnements endommagés, réclamations inhabituelles |
| Non enregistré ou sans licence | Produits qui n'ont pas été évalués ou approuvés par l'autorité de réglementation du marché où ils sont commercialisés, distribués ou utilisés | Commerce sur le marché gris, importations en dehors d'une voie légale | Absence d'autorisation d'importation, étiquettes dans une langue inattendue sans permis correspondant |
| Falsifié | Produits qui présentent délibérément ou frauduleusement de manière trompeuse leur identité, leur composition ou leur source | Fabrication criminelle, réétiquetage, stocks détournés ou volés | Détails du conditionnement différents de ceux des conditionnements authentiques, numéros de lot inconnus, prix très inférieurs à la normale |
La catégorie intermédiaire est importante pour l'approvisionnement nominatif. Un médicament authentique importé dans le cadre d'une voie nominative ou d'accès spécial n'est pas enregistré dans le pays de destination, mais la voie elle-même constitue l'autorisation légale. Le document d'approbation, les documents du lot et la chaîne d'approvisionnement qui les sous-tend sont ce qui distingue une importation légale d'une importation non enregistrée.
Ampleur du problème
La fiche d'information de l'OMS, mise à jour pour la dernière fois en décembre 2024, indique que l'OMS a estimé en 2017 qu'environ 1 produit médical sur 10 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est de qualité inférieure ou falsifié. Elle en chiffre le coût à environ 30,5 milliards USD par an et souligne que ces produits se retrouvent dans tous les pays et dans tous les types de produits. Ils sont souvent vendus en ligne ou sur des marchés informels.
L'OMS publie des alertes sur des produits falsifiés précis, qu'elle répertorie sur sa page des alertes relatives aux produits médicaux. La liste comprend des médicaments de spécialité de grande valeur, par exemple une alerte de juillet 2026 concernant du daratumumab falsifié. Les autorités de réglementation partagent également des signalements via le Système mondial de surveillance et de suivi de l'OMS, lancé en 2013.
Les données relatives à l'application de la loi montrent l'ampleur de ce trafic. L'opération Pangea XVII d'Interpol, menée de décembre 2024 à mai 2025 dans 90 pays, a abouti à 769 arrestations, au démantèlement de 123 groupes criminels et à la saisie d'environ 50,4 millions de doses d'une valeur d'environ 65 millions USD. Environ 13 000 sites web, pages de réseaux sociaux et chaînes ont été fermés.
Comment les produits falsifiés parviennent aux acheteurs
Les médicaments falsifiés entrent rarement par le circuit de distribution propre d'un fabricant. Ils s'introduisent généralement là où la chaîne est longue, opaque ou précipitée.
- Ruptures d'approvisionnement. Lorsqu'un produit est en rupture de stock, des vendeurs inconnus apparaissent avec une disponibilité immédiate. Le guide sur l'approvisionnement en période de pénurie explique comment s'approvisionner en période de pénurie sans ouvrir cette porte.
- Vendeurs en ligne. L'OMS relève que de nombreux produits falsifiés sont vendus en ligne, souvent par des sites qui ne disposent pas de licence là où ils vendent.
- Longues chaînes de négoce. Chaque négociant supplémentaire entre le fabricant et l'acheteur est un point de plus où les stocks peuvent être substitués, réétiquetés ou mal stockés.
- Stocks détournés ou volés. Des conditionnements authentiques sortis du circuit légal peuvent être mélangés à des contrefaçons, et l'historique de stockage est perdu.
- Mauvaises conditions de stockage pendant le transport. Un produit authentique conservé en dehors des conditions indiquées sur l'étiquette peut devenir de qualité inférieure. Le guide sur les excursions de température explique comment lire les données des enregistreurs de température.
Ce que la réglementation prévoit déjà
La directive européenne sur les médicaments falsifiés
La directive 2011/62/EU a modifié le code communautaire relatif aux médicaments afin d'empêcher l'entrée de produits falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale. Elle a renforcé les règles applicables aux grossistes et aux importations de substances actives et a créé un logo commun pour les vendeurs en ligne exerçant légalement. Le règlement délégué (EU) 2016/161 a ensuite défini deux dispositifs de sécurité, un identifiant unique et un dispositif antieffraction, qui s'appliquent à la plupart des médicaments sur ordonnance mis sur le marché de l'UE depuis le 9 février 2019. Les pharmacies et les hôpitaux vérifient l'identifiant avant la délivrance.
Ces dispositifs ne s'appliquent qu'aux conditionnements destinés au marché de l'UE. Un conditionnement fabriqué pour l'Inde, le Golfe ou l'Afrique peut porter un code différent ou n'en porter aucun, de sorte que l'absence des dispositifs européens n'est pas en soi un signe de falsification. La bonne vérification consiste à s'assurer que le conditionnement correspond à celui que le fabricant émet pour son marché d'origine.
Contrôles à la source
En Inde, un fournisseur de médicaments doit détenir une licence de vente en gros de médicaments délivrée par l'État, et les exportations de produits non approuvés en Inde nécessitent un NOC du CDSCO. Le guide sur la vérification des fournisseurs montre comment vérifier ces licences, et le guide sur les règles d'exportation indiennes explique le système des NOC.
Contrôles pratiques pour chaque commande
Ces étapes conviennent à une pharmacie hospitalière, à un importateur agréé ou à l'équipe achats d'une ONG.
- Approvisionnez-vous uniquement par des circuits agréés. Vérifiez les licences du fournisseur avant la première commande et revérifiez-les chaque année.
- Demandez la chaîne de traçabilité. Le fournisseur doit nommer le fabricant et montrer comment le stock lui est parvenu, par exemple au moyen de la facture du fabricant ou du distributeur autorisé.
- Demandez le certificat d'analyse du lot. Il doit émaner du fabricant et correspondre au numéro de lot et à la date de péremption figurant sur la liste de colisage.
- Vérifiez les documents réglementaires. Assurez-vous que l'autorisation d'importation du pays de destination mentionne le même produit, le même dosage, la même quantité et le même destinataire que la facture.
- Inspectez à l'arrivée. Comparez les conditionnements avec des conditionnements de référence authentiques ou avec les maquettes du fabricant. Examinez la qualité d'impression, l'orthographe, l'impression du lot et de la date de péremption, les scellés, les notices et le produit lui-même.
- Lisez le relevé de température. Pour les produits sous chaîne du froid, examinez le fichier de l'enregistreur de température avant la mise en stock.
- Mettez en quarantaine tout produit suspect. Ne l'utilisez pas, ne le vendez pas et ne le retournez pas tant que le fabricant n'a pas confirmé le lot.
Signaux d'alerte sur le conditionnement et dans la transaction
| Signal d'alerte | Pourquoi c'est important |
|---|---|
| Numéro de lot inconnu du fabricant | Le signe le plus fort qu'un conditionnement n'est pas authentique |
| Lot ou date de péremption imprimés différemment sur des conditionnements d'un même lot | Les conditionnements authentiques d'un même lot sont imprimés en une seule série |
| Dispositif d'inviolabilité rompu, refermé ou absent | Le contenu a pu être substitué |
| Notice absente, photocopiée ou correspondant à un autre produit | Les conditionnements authentiques quittent l'usine complets |
| Prix très inférieur à celui des autres circuits sans justification | Une péremption courte ou une liquidation de stock doivent être indiquées ouvertement |
| Le vendeur ne peut pas montrer la provenance du stock | Sans traçabilité, impossible de confirmer le lot |
Que faire d'un produit suspect
Cessez l'utilisation et conservez le produit, son emballage extérieur et tous les documents d'expédition. Photographiez le conditionnement, les étiquettes et les informations du lot. Contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le fabricant et demandez-lui de confirmer le numéro de lot et la conception du conditionnement. Signalez le cas à l'autorité de réglementation nationale du pays où se trouve le produit, car les autorités de réglementation partagent les signalements entre elles et avec l'OMS.
Informez le fournisseur par écrit, en indiquant les informations du lot, afin que les autres stocks provenant de la même source puissent être retracés et bloqués. Si un patient a déjà reçu le produit et a subi un effet nocif, signalez-le également en tant qu'événement indésirable. Le guide sur la déclaration des événements indésirables explique ce que doit contenir une telle déclaration.
Avant la prochaine commande, une liste des documents requis pour le pays de destination peut être établie avec l'outil de liste de contrôle des documents.
Cette page explique le fonctionnement des voies réglementaires. Elle ne constitue pas un avis juridique ou médical. Confirmez les exigences en vigueur auprès de l'autorité de réglementation ou d'un agent local avant l'expédition des marchandises.
Questions et réponses
Quelle est la différence entre un médicament de qualité inférieure et un médicament falsifié ?
Un médicament de qualité inférieure est un produit autorisé qui ne respecte pas ses normes de qualité ou ses spécifications, souvent en raison de défaillances de fabrication, de contrôle qualité ou de stockage. Un médicament falsifié présente délibérément de manière trompeuse son identité, sa composition ou sa source. Le premier relève d'un défaut de qualité, le second d'une fraude.
Un médicament non enregistré est-il la même chose qu'un médicament falsifié ?
Non. L'OMS traite les produits non enregistrés ou sans licence comme une catégorie distincte. Un médicament authentique importé légalement dans le cadre d'une voie nominative ou d'accès spécial n'est pas enregistré dans le pays de destination, mais il n'est pas falsifié, c'est pourquoi l'approbation au titre de cette voie et les documents du lot sont importants.
Les médicaments de qualité inférieure et falsifiés sont-ils fréquents ?
L'OMS a estimé en 2017 qu'environ 1 produit médical sur 10 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est de qualité inférieure ou falsifié. Le problème existe dans toutes les régions et touche tous les types de produits, y compris les médicaments anticancéreux, les vaccins et les antibiotiques.
Les conditionnements destinés au marché indien portent-ils les dispositifs de sécurité européens ?
Les règles européennes relatives à l'identifiant unique et au dispositif antieffraction s'appliquent aux conditionnements mis sur le marché de l'UE. Les conditionnements destinés à d'autres marchés peuvent porter un codage différent ou n'en porter aucun, comparez donc un conditionnement avec celui que le fabricant émet pour ce marché au lieu d'attendre des dispositifs européens.
Que doit faire un hôpital d'un conditionnement qu'il soupçonne d'être falsifié ?
Mettez-le en quarantaine, ne l'utilisez pas et ne le retournez pas, et photographiez le conditionnement, les étiquettes et les informations du lot. Signalez-le à l'autorité de réglementation nationale et au fabricant, et informez le fournisseur par écrit afin que les autres stocks du même lot puissent être retracés.
Références
- 1.WHO, Substandard and falsified medical products fact sheet (December 2024)
- 2.WHO, Definitions of substandard and falsified medical products
- 3.WHO, Full list of WHO medical product alerts
- 4.Interpol, Record 769 arrests and USD 65 million in illicit pharmaceuticals seized in global bust (2025)
- 5.EUR-Lex, Directive 2011/62/EU on preventing falsified medicinal products in the legal supply chain
- 6.EUR-Lex, Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features
- 7.European Commission, Falsified medicines
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