Comment vérifier un fournisseur de médicaments

Les médicaments falsifiés et de qualité inférieure proviennent rarement directement d'une usine. Ils entrent généralement par un intermédiaire que personne n'a vérifié. Une pharmacie hospitalière, un importateur agréé ou une ONG qui s'approvisionne en Inde peut éviter l'essentiel de ce risque grâce à une courte série de vérifications portant sur l'entreprise, ses licences et les documents qui accompagnent chaque lot.

Ce guide présente ce qu'un fournisseur légitime en Inde doit détenir, comment vérifier chaque élément, quels documents relatifs au produit demander et les signaux d'alerte qui justifient l'arrêt d'une commande. Il complète éviter les médicaments falsifiés et de qualité inférieure, qui traite des vérifications portant sur les conditionnements eux-mêmes.

Ce qu'un fournisseur en Inde doit détenir

Le droit indien distingue le droit de commercialiser des médicaments du droit de les exporter, de sorte qu'un fournisseur a besoin de plusieurs immatriculations auprès de différentes autorités. Le tableau énumère les principales pour un exportateur négociant (non fabricant).

Les deux formulaires de vente en gros sont définis dans les Drugs and Cosmetics Rules 1945. Le Form 20B exclut les Schedules C, C(1) et X, et le Form 21B couvre les Schedules C et C(1) mais exclut toujours le Schedule X. Un fournisseur qui propose des produits biologiques ou des vaccins sur la seule base d'une licence 20B mérite une question complémentaire.

Les sources divergent sur la question de savoir si un exportateur purement négociant est légalement tenu de détenir une licence pharmaceutique. Les bureaux portuaires, en revanche, la demandent. Un avis public de la Jawaharlal Nehru Custom House de Nhava Sheva, datant de juillet 2026, indique que lorsqu'un shipping bill portant sur des médicaments est déposé par un exportateur autre que le fabricant, l'exportateur doit présenter les documents pertinents au bureau portuaire du CDSCO et obtenir son NOC avant l'exportation. Un exportateur négociant qui ne peut pas présenter de licence pharmaceutique aura des difficultés à dédouaner des marchandises dans ce port.

Un processus de vérification étape par étape

Les vérifications ci-dessous prennent quelques heures pour un nouveau fournisseur et moins pour un fournisseur habituel. Consignez le résultat de chaque étape avec la date et le nom de la personne qui l'a effectuée.

1. Recueillez l'identité juridique. Demandez la raison sociale complète, l'adresse du siège, l'adresse de l'entrepôt, le numéro d'immatriculation de la société et un interlocuteur nommément désigné. Tous les documents ultérieurs doivent correspondre à ces informations.
2. Demandez une copie de chaque licence. Demandez les licences pharmaceutiques, l'IEC, le certificat GST et le RCMC au format PDF. Vérifiez que les noms, adresses et dates de validité concordent entre eux.
3. Vérifiez l'IEC sur le site de la DGFT. Le formulaire « View any IEC » demande le code et au moins les trois premiers caractères du nom de l'entreprise. Un code qui ne renvoie aucune information, ou qui renvoie les informations d'une autre entreprise, est un signal d'arrêt.
4. Vérifiez le GSTIN. La recherche de contribuables du portail GST affiche la raison sociale, le nom commercial et le statut d'immatriculation. Une immatriculation annulée ou suspendue doit entraîner l'arrêt de la commande.
5. Confirmez la licence pharmaceutique. Comparez la catégorie de la licence avec les produits proposés. Si la copie semble modifiée ou si les locaux ne correspondent pas, demandez au département de contrôle des médicaments de l'État de la confirmer.
6. Demandez qui a fabriqué le produit. Un fournisseur doit nommer le fabricant et, sur demande, montrer comment le stock lui est parvenu, par exemple au moyen d'une facture du fabricant ou de son distributeur autorisé.
7. Vérifiez les coordonnées de paiement. Le compte bancaire figurant sur la facture pro forma doit être au nom de la raison sociale du fournisseur, ouvert auprès d'une banque en Inde. Confirmez toute coordonnée bancaire nouvelle ou modifiée par téléphone, à un numéro déjà connu, et non à un numéro tiré du courriel annonçant le changement.
8. Revérifiez selon un calendrier. Répétez les vérifications au moins une fois par an et chaque fois que le nom, l'adresse ou le compte bancaire du fournisseur change.

Vérifications au niveau du produit

Une entreprise authentique peut tout de même expédier le mauvais produit, de sorte que chaque lot a besoin de sa propre piste documentaire. Le guide sur les documents d'exportation pharmaceutique explique chaque document en détail, et l'outil de liste de contrôle des documents établit une liste pour une commande donnée.

Documents de lot

Demandez le certificat d'analyse du fabricant pour le lot exact, indiquant le numéro de lot, la date de fabrication et la date de péremption. Ces informations doivent correspondre à la liste de colisage et, à l'arrivée, aux conditionnements. Un certificat établi sur le papier à en-tête du fournisseur plutôt que sur celui du fabricant constitue une preuve plus faible.

Certificat de produit pharmaceutique

De nombreuses autorités de réglementation des pays importateurs demandent un certificat de produit pharmaceutique (COPP). C'est le document principal du système de certification de l'OMS, délivré par l'autorité de réglementation du pays exportateur pour un produit et un fabricant précis. Le guide sur le COPP explique ce qu'il couvre et le temps nécessaire pour l'obtenir.

Statut réglementaire en Inde

Demandez si le produit est approuvé en Inde, s'il s'agit d'un nouveau médicament, s'il n'est pas approuvé pour le marché indien ou s'il est soumis à contrôle. Les produits qui ne sont pas approuvés en Inde nécessitent un NOC d'exportation du CDSCO, et les médicaments soumis à contrôle nécessitent une autorisation distincte pour chaque envoi. Le guide sur les règles d'exportation indiennes expose ce que chaque statut implique en matière de documents et de délais.

Capacité de chaîne du froid

Pour les produits réfrigérés ou congelés, demandez comment le fournisseur les emballe et les surveille, quels conteneurs il utilise et si chaque envoi voyage avec un enregistreur de température. Le guide sur la chaîne du froid énumère les questions qu'il convient de poser.

Signaux d'alerte qui doivent entraîner l'arrêt d'une commande

Aucun de ces signaux ne prouve à lui seul un acte répréhensible, mais chacun nécessite une réponse écrite claire avant tout mouvement de fonds.

• Des copies de licences portant des noms ou des adresses différents, ou sans aucun numéro de licence.
• Un compte bancaire au nom d'une personne physique, dans un pays tiers ou à un nom différent de celui de la facture.
• Le refus de nommer le fabricant ou de fournir un certificat d'analyse du lot.
• Un prix très inférieur à ce que suggèrent les autres circuits du fabricant, sans explication telle qu'une date de péremption courte.
• Des propositions d'expédier avant la délivrance du permis d'importation du pays de destination, ou de décrire les marchandises comme autre chose sur les documents d'expédition.
• Des propositions d'envoyer des médicaments sur ordonnance directement à des patients dans des pays où cela n'est pas autorisé, comme les États-Unis.
• Des pressions pour payer immédiatement au motif que le stock serait sur le point d'être épuisé.

Ce que l'autorité de réglementation du pays de destination attend de l'acheteur

La vérification n'est pas seulement une bonne pratique. Plusieurs voies d'accès dans les pays de destination exigent que l'importateur détienne des éléments de preuve concernant le fournisseur. Au Royaume-Uni, par exemple, un importateur agréé qui notifie à la MHRA l'importation d'un médicament non autorisé doit joindre des preuves de bonnes pratiques de fabrication ou de distribution ainsi que le besoin clinique. Le guide d'importation pour le Royaume-Uni et le guide sur l'importation de médicaments non autorisés au Royaume-Uni présentent cette voie.

D'autres voies, comme la Section 21 en Afrique du Sud et les voies d'accès spécial dans le CCG, rendent l'hôpital importateur ou l'importateur agréé responsable de ce qu'il fait entrer. Un dossier de vérification tenu pour chaque fournisseur accélère ces demandes et protège l'importateur si une autorité de réglementation pose des questions par la suite.

Tenir le dossier à jour

Les licences et les certificats expirent, les entreprises changent de locaux et les comptes bancaires changent. Tenez un registre simple indiquant chaque document, son numéro, l'autorité émettrice, la date d'expiration et la date de la dernière vérification. Programmez un rappel un mois avant chaque expiration et demandez au fournisseur le document renouvelé avant que l'ancien n'expire.

Lorsqu'une demande est prête, le guide sur la préparation d'une demande d'approvisionnement explique ce qu'il faut envoyer pour que le fournisseur puisse établir un devis précis, et une demande peut être lancée depuis la page de demande de devis.