Les excursions de température pendant le transport : ce que doivent faire les acheteurs

Une alarme d'enregistreur de température à l'arrivée est l'un des moments les plus stressants de l'approvisionnement en médicaments. Un produit est attendu pour des patients, l'envoi est enfin arrivé, et le relevé de température laisse penser que quelque chose s'est mal passé. Ce que fait le destinataire dans les heures qui suivent détermine si le stock pourra être évalué équitablement, si une réclamation aboutira et si le même problème se reproduira lors du prochain envoi.

Ce guide propose une séquence pratique pour les acheteurs, fondée sur les bonnes pratiques de distribution de l'OMS et de l'UE. Il ne remplace ni les procédures propres au destinataire ni les instructions du fabricant, et il ne donne aucun conseil sur l'utilisation clinique.

Ce qui constitue une excursion

L'OMS définit une excursion de température comme un événement au cours duquel un produit est exposé à des températures situées en dehors des plages prescrites pour le stockage ou le transport. Ces plages sont fixées par le fabricant à partir des données de stabilité et peuvent différer entre le stockage et le transport. Trois points en découlent :

• Le froid compte autant que la chaleur. De nombreux produits réfrigérés sont endommagés par le gel, de sorte qu'une baisse en dessous de 0 °C lors d'un envoi conservé entre 2 et 8 °C est importante.
• Une alarme n'est pas un verdict. Les seuils d'alarme de l'enregistreur sont programmés à l'avance, par le fabricant de l'appareil ou par l'expéditeur, et peuvent être plus stricts que la tolérance du produit. Les lignes directrices modèles de l'OMS indiquent que les données de stabilité doivent démontrer la durée d'excursion acceptable pendant le transport, et c'est sur cette base que repose l'évaluation.
• L'absence de données est un problème en soi. Un enregistreur qui est tombé en panne ou qui n'a pas été démarré ne peut pas démontrer que la plage a été respectée.

Se préparer avant l'arrivée de l'envoi

De nombreux litiges liés aux excursions sont réglés par ce qui a été convenu avant l'expédition. Avant qu'un envoi sous chaîne du froid ne quitte l'Inde, un acheteur peut :

• convenir dans l'accord qualité de qui évalue une excursion, dans quel délai et avec quelles données
• obtenir les plages de stockage et de transport du produit à partir des informations sur le produit, et demander si le fabricant communiquera sa tolérance d'excursion
• confirmer le modèle, le numéro de série et les seuils d'alarme de l'enregistreur de température, ainsi que la manière de l'arrêter et de le télécharger, car l'OMS relève que certains appareils nécessitent un logiciel supplémentaire ou une station d'accueil dont le destinataire peut ne pas disposer
• désigner la personne qui réceptionnera les marchandises, et s'assurer que des conditions de stockage correctes sont disponibles à l'heure d'arrivée prévue, y compris le week-end
• vérifier les règles de déclaration de l'assureur et la procédure de réclamation du transporteur
• tenir prête au point de livraison une courte liste de contrôle de réception

Le destinataire doit également conserver les relevés de surveillance aussi longtemps que l'exigent les règles nationales. Les bonnes pratiques de stockage et de distribution de l'OMS prévoient que ces relevés soient mis à la disposition des autorités de réglementation lors des inspections.

Les premières heures : étapes à la réception

1. Mentionnez-le sur le bon de livraison. En vertu de la Convention de Montréal de 1999, l'acceptation de marchandises sans réserve constitue une présomption que celles-ci sont arrivées en bon état. Inscrivez l'alarme ou les dommages visibles sur le bon de livraison avant de le signer.
2. Placez les marchandises dans des conditions de stockage correctes en quarantaine. Conservez le produit dans les conditions indiquées sur son étiquette, clairement identifié et séparé du stock utilisable. Les bonnes pratiques de stockage et de distribution de l'OMS (TRS 1025, annexe 7) prévoient la mise en quarantaine des conteneurs suspects, ou de l'ensemble de la livraison si nécessaire, aux fins d'enquête, et les lignes directrices de l'UE exigent que les produits en attente de décision soient isolés.
3. Arrêtez et téléchargez l'enregistreur de température. Enregistrez le fichier brut et le rapport de synthèse, et consignez le numéro de série de l'enregistreur.
4. Consignez l'état du conteneur. Photographiez la caisse extérieure, les étiquettes, les scellés et tout indicateur. Notez l'état du réfrigérant, par exemple si les packs de gel étaient encore congelés ou s'il restait de la glace carbonique.
5. Conservez tout. Gardez l'emballage, le réfrigérant et l'enregistreur jusqu'à ce que le fournisseur et l'assureur confirment qu'ils n'en ont plus besoin.
6. Informez par écrit. Prévenez le fournisseur et le transporteur le jour même si possible, en joignant le fichier de l'enregistreur, les photographies, le numéro de la lettre de transport aérien, les numéros de lot et l'heure d'arrivée.
7. Attendez une décision documentée. N'utilisez, ne retournez et ne détruisez pas le stock tant que la décision sur son sort n'a pas été convenue par écrit.

Qui décide si le stock peut être utilisé

Les lignes directrices de l'OMS prévoient l'existence de procédures écrites pour enquêter sur les écarts de température. Si le transporteur constate un écart, il doit le signaler au fournisseur, au distributeur et au destinataire, et si c'est le destinataire qui le constate, il doit le signaler au distributeur. Les lignes directrices de l'UE exigent de même que les excursions survenues pendant le transport soient signalées au distributeur et au destinataire des produits concernés.

L'évaluation elle-même compare les températures et les durées enregistrées avec les données de stabilité du fabricant. Elle est normalement réalisée par le fabricant ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ou par l'équipe qualité du fournisseur à l'aide d'informations fournies par le fabricant. La personne responsable du destinataire accepte ou rejette ensuite la conclusion selon les règles locales. Pour les produits réfrigérés retournés, les lignes directrices de l'UE n'autorisent la réintégration dans le stock vendable que sur preuve documentée du maintien des conditions, ou sur la base d'une évaluation des risques démontrant que l'intégrité du produit est intacte.

Si un produit d'un envoi concerné a déjà été dispensé, le fournisseur et le fabricant doivent en être informés immédiatement afin de déterminer si une déclaration de pharmacovigilance ou un rapport qualité est nécessaire. Ce que doit contenir un rapport de pharmacovigilance explique le volet déclaration.

Réclamations, assurance et délais

Les délais sont courts. Lorsque la Convention de Montréal s'applique, une réclamation pour avarie de marchandises doit être formulée par écrit dès la découverte et au plus tard dans un délai de 14 jours à compter de la réception. Une réclamation pour retard doit être formulée dans un délai de 21 jours à compter de la mise à disposition des marchandises au destinataire. Faute de réclamation dans les délais, aucune action n'est recevable contre le transporteur, sauf en cas de fraude.

L'assurance obéit à ses propres règles. En CIP, le vendeur souscrit une couverture tous risques, mais les clauses standard d'assurance des marchandises énumèrent des exclusions telles que le retard et le vice propre, de sorte que la couverture des écarts de température doit être confirmée avant l'expédition, et non après. Les Incoterms pour les exportations pharmaceutiques expliquent à qui incombe le risque selon chaque règle. Les assureurs demandent généralement le fichier de l'enregistreur de température, les photographies et l'évaluation du fournisseur, et peuvent désigner un expert avant la destruction des marchandises.

Si le stock est rejeté, il reste en quarantaine jusqu'à ce que son retour ou sa destruction soit convenu. Les lignes directrices de l'OMS demandent que les produits rejetés et retournés soient emballés de manière sûre, clairement étiquetés et accompagnés des documents justificatifs. La destruction suit les règles du pays de destination relatives aux déchets pharmaceutiques, et le destinataire doit conserver le procès-verbal de destruction, car le fournisseur comme l'assureur le demanderont.

Trouver la cause et éviter que cela se reproduise

La plupart des excursions remontent à quelques causes :

• Un emballage inadapté au trajet. La durée validée ou le profil ambiant ne couvrait pas l'itinéraire réel, par exemple un profil estival via une plateforme du Golfe.
• Immobilisations au dédouanement. Les marchandises ont attendu au dédouanement à l'export ou à l'import en raison d'un permis ou d'un document manquant.
• Correspondances manquées. Une plateforme de transit a retenu l'envoi plus longtemps que prévu.
• Erreurs d'emballage. Des packs congelés ont touché un produit réfrigéré, le réfrigérant n'a pas été correctement conditionné ou l'enregistreur a été placé en dehors de la position qualifiée. Les règles d'emballage de l'OMS traitent chacun de ces points.

Un rapport d'enquête utile indique la cause, les éléments de preuve et la mesure corrective, comme un emballage requalifié, un itinéraire différent, la réservation d'une chambre froide à l'aéroport d'arrivée ou une règle selon laquelle les marchandises ne sont pas emballées tant que le permis d'importation n'a pas été obtenu. L'outil de vérification du transit sous chaîne du froid aide à tester un trajet avant la prochaine expédition, et l'expédition sous chaîne du froid des médicaments biologiques depuis l'Inde traite plus en détail de l'emballage et de la planification des trajets.