Codes SH et classement tarifaire des médicaments

Chaque médicament qui franchit une frontière est déclaré sous un code tarifaire. Ce code détermine le taux des droits de douane, la vérification éventuelle de licences ou de permis à la frontière, les statistiques auxquelles l'envoi est rattaché et, souvent, la rapidité avec laquelle la douane le libère. Un code qui diffère entre la facture, le permis et la déclaration d'importation est une raison fréquente de retenue d'un envoi.

Ce guide explique le fonctionnement du Système harmonisé (SH) pour les médicaments, parcourt le chapitre 30 et signale les questions de classement qui se posent le plus souvent dans l'approvisionnement en médicaments de spécialité et nominatif. Il s'agit d'orientations générales. La réponse contraignante pour un produit donné émane de l'administration des douanes du pays importateur.

Comment un code SH est construit

Le Système harmonisé est géré par l'Organisation mondiale des douanes (OMD). Il identifie plus de 5 000 groupes de marchandises au moyen de codes à six chiffres, est utilisé par plus de 200 pays et économies et couvre plus de 98 pour cent des marchandises du commerce mondial. Un code se lit du plus large au plus précis :

• les deux premiers chiffres correspondent au chapitre, par exemple 30 pour les produits pharmaceutiques
• les quatre premiers chiffres correspondent à la position, par exemple 3004
• les six chiffres correspondent à la sous-position, par exemple 3004.90

Les pays ajoutent des chiffres supplémentaires pour leurs propres tarifs et statistiques. L'Inde utilise des codes ITC(HS) à huit chiffres, publiés par la Directorate General of Foreign Trade dans ses annexes de politique d'importation et d'exportation. D'autres pays utilisent huit ou dix chiffres, de sorte que deux codes nationaux pour un même produit partagent souvent les six premiers chiffres mais diffèrent ensuite.

Le classement obéit à des règles juridiques, et non aux noms des produits. Les libellés des positions et les notes de section et de chapitre priment, et les Notes explicatives de l'OMD guident l'interprétation. L'OMD met à jour le SH tous les 5 à 6 ans. L'édition actuelle est le SH 2022, et l'édition 2028 du SH entrera en vigueur le 1er janvier 2028.

Le chapitre 30 en un coup d'œil

Le tableau résume les positions du chapitre 30 dans l'édition 2022.

Questions à l'origine d'erreurs de classement

Doses ou vrac

La distinction entre 3003 et 3004 repose sur la présentation. Les comprimés, gélules, flacons, ampoules, seringues préremplies et dispositifs transdermiques sont des doses, et un conditionnement destiné à la vente à l'utilisateur est un conditionnement pour la vente au détail. Les deux relèvent de la position 3004. La position 3003 ne couvre que les médicaments mélangés qui ne sont pas présentés de cette manière, comme un mélange en vrac expédié pour être conditionné ailleurs. Un principe actif unique en vrac constitue un cas différent. La note 3 du chapitre considère les produits des chapitres 28 et 29 comme des produits non mélangés, et ces produits chimiques en vrac sont généralement classés dans ces chapitres plutôt que dans le chapitre 30.

Médicaments biologiques et produits immunologiques

La note 2 du chapitre 30 définit les produits immunologiques de la position 3002. La liste comprend les anticorps monoclonaux, les fragments d'anticorps et les conjugués d'anticorps, les interleukines, les interférons, les chimiokines, certains facteurs de nécrose tumorale, les facteurs de croissance, les hématopoïétines et les facteurs de stimulation des colonies. Ces produits restent dans la position 3002 même lorsqu'ils sont finis et conditionnés, et un produit fini présenté sous forme de doses ou conditionné pour la vente au détail relève de la sous-position 3002.15 plutôt que de la position 3004. Utiliser un code 3004 pour un anticorps monoclonal est une erreur courante.

Les vaccins pour la médecine humaine ont leur propre sous-position, 3002.41, et les produits de thérapie cellulaire relèvent de la sous-position 3002.51. L'insuline n'est pas un produit immunologique au sens de cette note. L'insuline finie présentée sous forme de doses ou conditionnée pour la vente au détail relève de la sous-position 3004.31.

Fournitures d'essais cliniques

La note 4(e) fait entrer dans la position 3006 les placebos et les kits d'essais cliniques en aveugle ou en double aveugle destinés à un essai clinique reconnu, à condition qu'ils soient présentés sous forme de doses, même s'ils contiennent des médicaments actifs. Leur sous-position est la 3006.93. Les conditionnements de comparateurs en ouvert achetés pour un essai sont classés comme le médicament lui-même, généralement dans la position 3004 ou 3002. L'approvisionnement en comparateurs pour les essais cliniques traite de l'aspect approvisionnement.

Antipaludiques et principes actifs désignés

Les sous-positions 3003.60 et 3004.60 couvrent les médicaments contenant des principes actifs antipaludiques énumérés, tels que l'artéméther, l'artésunate, la luméfantrine et la chloroquine, comme le prévoit la note de sous-positions 2. Ces lignes font l'objet d'un suivi distinct dans de nombreux tarifs et statistiques.

Produits exclus du chapitre 30

La note 1 exclut plusieurs produits d'apparence médicinale, notamment les aliments et les compléments alimentaires, les produits de substitution nicotinique destinés au sevrage tabagique et les réactifs de diagnostic de la position 3822. Les préparations opacifiantes pour examens radiographiques et les réactifs de diagnostic conçus pour être administrés au patient restent dans la position 3006.

Codes nationaux, droits et taxes

Une fois la sous-position à six chiffres déterminée, le tarif national du pays importateur fournit le code complet et les taux. Les droits sur les médicaments finis varient. Les guides d'importation par pays de ce site indiquent des droits de 0 pour cent sur la position SH 3004 pour de nombreux marchés, comme le Royaume-Uni, le Kenya et les États du Golfe, et des taux positifs ailleurs, par exemple environ 6 pour cent au Pérou et jusqu'à 14 pour cent sur certaines lignes au Brésil, d'après les données WITS de la Banque mondiale. La TVA, la taxe sur les ventes et les prélèvements sont distincts et sont souvent réduits ou nuls pour les médicaments. Le calculateur de coût rendu rassemble ces chiffres pour un pays donné.

Côté indien, l'exportateur déclare le code ITC(HS) à huit chiffres sur le shipping bill et sur la facture commerciale. Le commissionnaire de l'importateur applique ensuite le code national du pays de destination. Comme les pays peuvent adopter une nouvelle édition du SH à des dates différentes, les codes peuvent temporairement différer même au niveau des six chiffres, ce qu'il convient de vérifier aux alentours de 2028.

Trouver le bon code, étape par étape

1. Partez des caractéristiques du produit. Notez la forme pharmaceutique, la présentation, les principes actifs, s'il s'agit d'un produit immunologique ou d'un vaccin, et s'il s'agit d'un kit d'essai en aveugle.
2. Lisez les notes du chapitre et les libellés des positions. Consultez la note 1 pour les exclusions, la note 2 pour les produits immunologiques et la note 4 pour la position 3006.
3. Choisissez la sous-position à six chiffres. Utilisez le tableau ci-dessus comme point de départ, et non comme substitut au texte juridique.
4. Trouvez le code national. Le commissionnaire du pays de destination doit confirmer le code national complet à partir du tarif en vigueur.
5. Utilisez le même code partout. Indiquez-le sur la facture pro forma et sur la facture commerciale, et vérifiez-le par rapport au permis d'importation si le permis en mentionne un.
6. Demandez un renseignement tarifaire en cas de doute. De nombreuses administrations douanières délivrent des renseignements tarifaires préalables, qu'il est utile de demander pour les envois répétés d'un produit difficile à classer.
7. Revérifiez avant 2028. Réexaminez les codes dès que les modifications du SH 2028 apparaissent dans le tarif du pays de destination.

Un code correct ne peut pas pallier l'absence de permis, mais un code erroné peut bloquer un envoi par ailleurs complet. Les documents d'exportation pharmaceutique expliqués montrent où le code apparaît dans le dossier documentaire, et la liste de contrôle des documents énumère ce que chaque pays de destination exige.