Les lignes directrices du CDSCO sur les NOC d'exportation introduisent des NOC d'un an et une règle de 60 pour cent de durée de conservation
Réponse courte
Les lignes directrices révisées du CDSCO sur les NOC d'exportation, datées du 17 juillet 2025, remplacent les NOC par commande pour les nouveaux médicaments non approuvés et approuvés fabriqués en Inde pour l'exportation par un NOC d'un an délivré après un enregistrement unique. Les stocks de formulations non exportés ne peuvent être réutilisés que s'il leur reste 60 pour cent de leur durée de conservation, et les médicaments interdits et relevant de la NDPS nécessitent toujours un NOC par commande.
Points clés
- Les fabricants titulaires de licences Form 25, 28 ou 28-D s'enregistrent une seule fois auprès d'un bureau zonal du CDSCO au moyen d'un formulaire d'enregistrement intégré.
- Le NOC d'exportation est délivré dans un délai de 7 jours ouvrables et reste valable 1 an ou jusqu'à épuisement de la quantité autorisée, selon la première de ces éventualités.
- Les stocks de formulations non exportés ne peuvent servir à une commande d'exportation ultérieure que s'ils conservent 60 pour cent de leur durée de conservation résiduelle, et les stocks d'API nécessitent 3 mois.
- Les NOC propres à une quantité et propres à un bon de commande sont maintenus pour les médicaments relevant de la NDPS et les médicaments interdits.
- Le demandeur fournit le statut d'approbation réglementaire du pays importateur, ou des alternatives définies telles qu'une approbation dans un pays à autorité stricte figurant sur la liste.
Ce qui a changé
La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié un document d'orientation révisé sur les NOC pour la fabrication de nouveaux médicaments non approuvés et approuvés destinés à l'exportation, daté du 17 juillet 2025, sur sa page des avis publics. Une version antérieure de ce système avait été signalée au printemps 2025, et Lexplosion indique qu'elle s'appliquait à partir du 7 mai 2025. La version de juillet est celle qui figure aujourd'hui sur le site web du CDSCO.
Les lignes directrices définissent une procédure en deux étapes pour les fabricants titulaires de licences de type Form 25, Form 28 ou Form 28-D, y compris les licences de sous-traitance (loan licences) :
- Étape I, enregistrement. Le demandeur dépose une seule fois un formulaire d'enregistrement intégré (Integrated Registration Form) en ligne auprès du bureau zonal du CDSCO. Le NOC peut être délivré dans un délai de 7 jours ouvrables à compter de la demande et est valable 1 an à compter de l'enregistrement ou jusqu'à épuisement de la quantité autorisée, selon la première de ces éventualités.
- Étape II, mainlevée au port. Pour chaque envoi, le demandeur présente le NOC, le rapprochement des quantités exportées, le certificat d'analyse, le bon de commande, les détails de la facture ou du shipping bill, l'étiquette originale et la licence d'exportation de l'État. Le bureau portuaire les vérifie.
Les points clés indiquent 5 jours ouvrables pour l'étape I et 2 pour l'étape II. Les NOC propres à une quantité et propres à un bon de commande sont supprimés, sauf pour les médicaments relevant de la NDPS et les médicaments interdits, qui reçoivent toujours un NOC pour chaque commande ou envoi.
Le demandeur doit fournir le statut d'approbation du médicament délivré par l'autorité de réglementation du pays importateur. Lorsque celui-ci n'est pas disponible, les lignes directrices admettent des alternatives, telles que l'approbation du CDSCO pour les nouveaux médicaments approuvés ou une approbation dans un pays à autorité stricte figurant sur la liste (États-Unis, États membres de l'UE, Canada, Japon, Australie ou Suisse) pour les formulations non approuvées. Pour les principes actifs (API) non approuvés de catégorie NDPS et les API interdits, l'approbation du pays importateur est obligatoire. Pour les exportations vers des pays tiers, les exigences s'appliquent au pays d'utilisation finale.
Les stocks de formulations non exportés ne peuvent être réutilisés pour une commande d'exportation ultérieure que dans la limite de 60 pour cent de leur durée de conservation résiduelle, et les stocks d'API dans un délai de 3 mois. En deçà, ils sont détruits en présence de la State Licensing Authority. Les engagements juridiques interdisent au demandeur de déposer une nouvelle demande pendant 1 an s'il présente des documents falsifiés.
Qui est concerné
- Les fabricants indiens de médicaments non approuvés en Inde ou approuvés en Inde en tant que nouveaux médicaments, fabriqués exclusivement pour l'exportation.
- Les hôpitaux, importateurs, CRO et ONG à l'étranger qui s'approvisionnent en ces produits, y compris en lots de NCE destinés aux essais cliniques, qui nécessitent la dénomination IUPAC, un certificat d'analyse et les procédures d'essai.
Ce que cela signifie pour les acheteurs
Les commandes répétées devraient être traitées plus rapidement, car un fabricant titulaire d'un NOC valable un an n'a pas besoin d'un nouveau NOC pour chaque bon de commande. En contrepartie, les acheteurs peuvent se voir demander des documents réglementaires plus tôt, car le statut d'approbation dans le pays importateur fait partie de l'enregistrement.
La règle des 60 pour cent signifie que les stocks anciens non exportés sont détruits plutôt que proposés pour une nouvelle commande. Elle ne garantit pas la durée de conservation qu'un acheteur recevra.
Ce qu'il faut faire dès maintenant
- Transmettez tôt au fabricant votre autorisation de mise sur le marché, votre permis d'importation ou votre approbation d'accès spécial, car ces documents peuvent être nécessaires pour le NOC.
- Pour les opérations vers des pays tiers ou de réexportation, indiquez le pays d'utilisation finale, car les exigences s'y appliquent.
- Pour les médicaments relevant de la NDPS ou interdits, prévoyez un NOC par commande et des délais d'approvisionnement plus longs.
- Convenez de la durée de conservation minimale à la livraison dans la commande elle-même.
Voir aussi les règles d'exportation indiennes que les acheteurs doivent connaître et les exigences de durée de conservation dans l'approvisionnement en médicaments.
Cette page explique le fonctionnement des voies réglementaires. Elle ne constitue pas un avis juridique ou médical. Confirmez les exigences en vigueur auprès de l'autorité de réglementation ou d'un agent local avant l'expédition des marchandises.
Questions et réponses
Pourquoi un fabricant indien pourrait-il me demander un document émanant de mon autorité de réglementation ?
Les lignes directrices demandent au demandeur de fournir le statut d'approbation du médicament délivré par l'autorité de réglementation du pays importateur. Lorsque celui-ci n'est pas disponible, elles énumèrent des alternatives, mais pour certains produits, comme les API non approuvés de catégorie NDPS et les API interdits, l'approbation du pays importateur est obligatoire.
La règle des 60 pour cent signifie-t-elle que chaque envoi à l'exportation dispose encore de 60 pour cent de sa durée de conservation ?
Non. La règle détermine dans quels cas les stocks non exportés fabriqués sous couvert d'un NOC peuvent être réutilisés pour une commande d'exportation ultérieure. Ce n'est pas une règle sur la durée de conservation que reçoit l'acheteur, qui est convenue dans la commande et fixée par le pays de destination.
Références
- 1.CDSCO, Revised export NOC guidance document for manufacture of unapproved and approved new drugs, with annexures (17 July 2025)
- 2.CDSCO, public notices list (entry of 17 July 2025)
- 3.Lexplosion Solutions, CDSCO's Export NOC 2.0, new format, tighter checks, faster clearances (July 2025)
- 4.Medical Dialogues, CDSCO revises pharma export rules with a 1-year ban for fake documents (July 2025)
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