Le CDSCO précise que les produits r-DNA approuvés n'ont pas besoin d'un NOC d'exportation distinct pour une marque d'exportation

Ce qui a changé

La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a publié un avis précisant l'exigence de NOC d'exportation pour les produits r-DNA déjà approuvés, dossier r-DNA-15011(12)/119/2026. Le nom du fichier le date du 12 octobre 2026 et la page des avis publics du CDSCO le répertorie au 14 octobre 2026. Le CDSCO indique avoir agi parce que les parties prenantes demandaient régulièrement si un NOC d'exportation distinct était nécessaire pour les produits r-DNA déjà approuvés en Inde.

L'avis indique que lorsqu'une entreprise détient une autorisation de mise sur le marché valide de type Form CT-23 pour un médicament r-DNA et sollicite une autorisation de produit de type Form 28-D pour l'exportation du même produit, un NOC d'exportation distinct du CDSCO n'est pas requis. Trois conditions s'appliquent :

1. Le produit est identique à celui autorisé au titre de l'autorisation de mise sur le marché.
2. Il n'y a aucune modification de la composition, des spécifications, du dosage, de la forme pharmaceutique, de la présentation, de la configuration de conditionnement, du site de fabrication, du procédé de fabrication ou d'autres caractéristiques critiques approuvés.
3. La seule différence est un nom de marque proposé exclusivement pour l'exportation.

Les entreprises éligibles demandent l'autorisation d'exportation de type Form 28-D via le portail ONDLS auprès de la State Licensing Authority, qui l'instruit et la transmet à la Central Licensing Approving Authority. Pour tous les autres produits et cas r-DNA, l'entreprise doit obtenir du CDSCO un NOC d'exportation propre à une quantité selon la procédure existante.

Qui est concerné

• Les fabricants indiens de médicaments biologiques recombinants, tels que les protéines recombinantes et les biosimilaires, qui vendent le même produit approuvé à l'étranger sous une marque différente.
• Les hôpitaux, importateurs agréés, organismes d'appels d'offres et ONG qui s'approvisionnent en ces produits auprès de l'Inde et voient une marque d'exportation sur l'emballage.
• Les exportateurs qui conditionnent des produits r-DNA approuvés dans des présentations propres à une destination, puisque ces modifications maintiennent l'étape du NOC.

Ce que cela signifie pour les acheteurs

Pour un produit identique au produit approuvé en Inde, une étape réglementaire disparaît lorsque le fabricant enregistre une marque d'exportation. Cela peut raccourcir le délai avant la première disponibilité d'une nouvelle marque d'exportation, même si l'autorisation de type Form 28-D reste nécessaire.

La portée de l'avis est étroite. Une modification de la configuration de conditionnement, de la présentation ou du site de fabrication maintient le NOC propre à une quantité, et ce NOC est délivré par quantité, de sorte que les commandes répétées ou plus importantes peuvent en nécessiter un nouveau. Les acheteurs qui demandent un conditionnement propre à leur destination doivent s'attendre à la procédure plus longue.

L'avis a été consulté directement sur le site web du CDSCO. Il ne modifie pas les règles relatives à la chaîne du froid, à la libération qualité ou à l'importation dans le pays de destination pour ces produits. Aucun commentaire de cabinet d'avocats sur l'avis n'avait été trouvé au moment de la rédaction de cette mise à jour.

Ce qu'il faut faire dès maintenant

1. Demandez au fabricant si le produit détient une autorisation de mise sur le marché de type Form CT-23 en Inde et si la version d'exportation ne diffère que par le nom de marque.
2. Si vous avez besoin d'une présentation ou d'une configuration de conditionnement différente, demandez combien de temps prendra le NOC propre à une quantité et intégrez-le au délai d'approvisionnement.
3. Vérifiez que le nom de la marque d'exportation correspond à ce que votre propre autorité de réglementation a enregistré ou approuvé, afin que les étiquettes et les documents d'importation concordent.
4. Maintenez des quantités stables lorsqu'un NOC propre à une quantité s'applique, car des modifications peuvent nécessiter une nouvelle demande.

Pour en savoir plus sur le fonctionnement des autorisations d'exportation indiennes, consultez les règles d'exportation indiennes que les acheteurs doivent connaître.