Le projet de Rule 65(22) en Inde restreindrait la publicité des médicaments sur ordonnance par les vendeurs de médicaments

Ce qui a changé

Le ministère indien de la Santé et du Bien-être familial (Ministry of Health and Family Welfare) a publié un projet de règles, la notification G.S.R. 861(E) datée du 28 septembre 2026, visant à modifier les Drugs Rules 1945 après consultation du Drugs Technical Advisory Board. Selon Medical Dialogues, le projet insérerait un nouveau sous-article (22) dans la Rule 65. Il prévoit qu'aucune publicité pour des médicaments des Schedule H, Schedule H1 ou Schedule X ne pourra être faite sans l'autorisation préalable du gouvernement central.

La Rule 65 fixe les conditions des licences de vente, de stockage, d'exposition ou de mise en vente, ou de distribution de médicaments. Le projet viserait donc les titulaires de licences de vente au détail et en gros. Nishith Desai Associates cite les pharmacies de détail, les grossistes, les chaînes de pharmacies, les pharmacies en ligne, les dépositaires et les distributeurs, et indique que chacun aurait besoin de sa propre autorisation, même lorsque le fabricant en détient déjà une. Les fabricants sont déjà soumis à une condition similaire. En vertu de la Rule 66, une infraction pourrait entraîner la suspension ou l'annulation de la licence.

Les commentaires devaient être transmis dans un délai de 30 jours à compter de la mise à disposition des exemplaires de la Gazette, à l'attention de l'Under Secretary (Drugs) du ministère. Le texte de la Gazette lui-même n'a pas été consulté pour cette mise à jour, et ces détails proviennent des articles cités ci-dessus.

Il s'agit d'un projet. Ce n'est pas encore une loi, et il peut être modifié ou abandonné.

Qui est concerné

• Les grossistes, distributeurs et exportateurs indiens qui détiennent des licences de vente au titre de la Rule 65 et publient des informations sur les produits en ligne.
• Les pharmacies en ligne et les chaînes de vente au détail indiennes.
• Indirectement, les hôpitaux, importateurs et ONG à l'étranger qui recherchent des informations sur l'approvisionnement indien sur les sites web des fournisseurs.

Ce que cela signifie pour les acheteurs

Le projet ne modifie ni les autorisations d'exportation, ni les documents, ni la liste des médicaments pouvant être fournis. Il porte sur la promotion. S'il était adopté, les fournisseurs indiens titulaires de licences de vente maintiendraient probablement des pages publiques factuelles pour les médicaments sur ordonnance : disponibilité, statut réglementaire, documents et voies d'accès, sans allégations promotionnelles.

Nishith Desai Associates estime que les fiches courantes de médicaments sur ordonnance et les informations factuelles ont peu de chances d'être considérées comme de la publicité. Le cabinet relève aussi que le projet ne fixe ni la procédure, ni les documents, ni les délais pour obtenir l'autorisation, et ne traite pas spécifiquement de la publicité numérique. Tant que les règles définitives ne sont pas publiées, les fournisseurs pourraient adopter une ligne prudente en ligne.

La proposition s'inscrit dans un examen plus large de la promotion des médicaments en Inde, notamment un avis du CDSCO du 10 mars 2026 sur la publicité directe et indirecte des agonistes des récepteurs du GLP-1, décrit dans la même analyse du cabinet d'avocats.

Ce qu'il faut faire dès maintenant

1. Attendez-vous à ce que les pages des fournisseurs indiens décrivent la disponibilité et le statut réglementaire plutôt que de promouvoir les médicaments sur ordonnance.
2. Demandez les informations sur les produits, les certificats et les documents réglementaires au moyen d'une demande formelle plutôt que de vous fier aux pages publiques.
3. Vérifiez ultérieurement si le ministère publie les règles définitives dans la Gazette, et comment elles définissent la publicité.

Pour les règles d'exportation qui s'appliquent aujourd'hui aux fournisseurs indiens, consultez les règles d'exportation indiennes que les acheteurs doivent connaître.