Códigos HS e classificação aduaneira de medicamentos

Todo medicamento que atravessa uma fronteira é declarado sob um código tarifário. O código define a alíquota do imposto de importação, se licenças ou autorizações são verificadas na fronteira, em quais estatísticas a remessa é registrada e, muitas vezes, a rapidez com que a alfândega a libera. Um código que difere entre a fatura, a licença e a declaração de importação é um motivo comum para uma remessa retida.

Este guia explica como o Sistema Harmonizado (HS) funciona para medicamentos, percorre o capítulo 30 e aponta as questões de classificação que mais surgem no fornecimento de medicamentos especializados e no fornecimento nominal ao paciente. Trata-se de uma orientação geral. A resposta vinculante para qualquer produto vem da autoridade aduaneira do país importador.

Como um código HS é formado

O Sistema Harmonizado é mantido pela Organização Mundial das Aduanas (OMA). Ele identifica mais de 5.000 grupos de mercadorias com códigos de seis dígitos, é utilizado por mais de 200 países e economias e abrange mais de 98 por cento das mercadorias do comércio mundial. Um código é lido do mais amplo para o mais específico:

• os dois primeiros dígitos são o capítulo, por exemplo 30 para produtos farmacêuticos
• os quatro primeiros dígitos são a posição, por exemplo 3004
• os seis dígitos completos são a subposição, por exemplo 3004.90

Os países acrescentam mais dígitos para as suas próprias tarifas e estatísticas. A Índia utiliza códigos ITC(HS) de oito dígitos, publicados pela Directorate General of Foreign Trade em seus anexos de política de importação e exportação. Outros países utilizam oito ou dez dígitos, de modo que dois códigos nacionais para o mesmo produto muitas vezes compartilham os seis primeiros dígitos, mas diferem a partir daí.

A classificação segue regras legais, e não nomes de produtos. Os textos das posições e as notas de seção e de capítulo vêm em primeiro lugar, e as Notas Explicativas da OMA orientam a interpretação. A OMA atualiza o HS a cada 5 a 6 anos. A edição atual é o HS 2022, e a edição HS 2028 entra em vigor em 1º de janeiro de 2028.

Visão geral do capítulo 30

A tabela resume as posições do capítulo 30 na edição de 2022.

Questões que levam a erros de classificação

Doses medidas ou granel

A divisão entre 3003 e 3004 depende da apresentação. Comprimidos, cápsulas, frascos-ampola, ampolas, seringas preenchidas e adesivos são doses medidas, e uma embalagem preparada para venda ao usuário é uma embalagem para venda a retalho. Ambos se enquadram na 3004. A posição 3003 abrange somente medicamentos misturados que não são apresentados dessa forma, como uma mistura a granel enviada para envase em outro local. Um único princípio ativo a granel é um caso diferente. A Nota 3 do capítulo trata os produtos dos capítulos 28 e 29 como produtos não misturados, e esses produtos químicos a granel geralmente são classificados nesses capítulos, e não no capítulo 30.

Biológicos e produtos imunológicos

A Nota 2 do capítulo 30 define os produtos imunológicos da posição 3002. A lista inclui anticorpos monoclonais, fragmentos e conjugados de anticorpos, interleucinas, interferons, quimiocinas, certos fatores de necrose tumoral, fatores de crescimento, hematopoietinas e fatores estimuladores de colônias. Esses produtos permanecem na 3002 mesmo quando acabados e embalados, e um produto acabado em doses medidas ou em embalagens para venda a retalho se enquadra na 3002.15, e não na 3004. Usar um código 3004 para um anticorpo monoclonal é um erro comum.

As vacinas para medicina humana têm a sua própria subposição, 3002.41, e os produtos de terapia celular se enquadram na 3002.51. A insulina não é um produto imunológico nesse sentido. A insulina acabada em doses ou em embalagens para venda a retalho se enquadra na 3004.31.

Suprimentos para ensaios clínicos

A Nota 4(e) inclui na posição 3006 os placebos e os kits cegos ou duplo-cegos para ensaios clínicos reconhecidos, desde que apresentados em doses medidas, mesmo que contenham medicamentos ativos. A sua subposição é a 3006.93. Embalagens de comparadores abertos (open-label) compradas para um ensaio são classificadas como o próprio medicamento, geralmente na 3004 ou na 3002. O guia aquisição de comparadores para ensaios clínicos trata do lado do fornecimento.

Antimaláricos e princípios ativos nomeados

As subposições 3003.60 e 3004.60 abrangem medicamentos que contêm os princípios ativos antimaláricos listados, como arteméter, artesunato, lumefantrina e cloroquina, conforme estabelecido na nota de subposição 2. Essas linhas são acompanhadas separadamente em muitas tarifas e estatísticas.

Produtos fora do capítulo 30

A Nota 1 exclui vários produtos que parecem medicinais, incluindo alimentos e suplementos alimentares, produtos de reposição de nicotina para deixar de fumar e reagentes de diagnóstico da posição 3822. As preparações opacificantes para exames radiográficos e os reagentes de diagnóstico concebidos para serem administrados ao paciente permanecem na posição 3006.

Códigos nacionais, imposto de importação e tributos

Uma vez definida a subposição de seis dígitos, a tarifa nacional do país importador fornece o código completo e as alíquotas. O imposto de importação sobre medicamentos acabados varia. Os guias de importação por país deste site mostram imposto de 0 por cento sobre o HS 3004 em muitos mercados, como o Reino Unido, o Quênia e os Estados do Golfo, e alíquotas positivas em outros, como cerca de 6 por cento no Peru e até 14 por cento em algumas linhas no Brasil, com base em dados do WITS do Banco Mundial. O IVA, o imposto sobre vendas e outras taxas são cobrados à parte e, para medicamentos, muitas vezes são reduzidos ou zerados. A calculadora de custo de importação reúne esses valores para um determinado país.

Do lado indiano, o exportador declara o código ITC(HS) de oito dígitos no shipping bill e na fatura comercial. O despachante do importador então aplica o código nacional do destino. Como os países podem adotar uma nova edição do HS em momentos diferentes, os códigos podem diferir por um breve período mesmo no nível de seis dígitos, o que vale a pena verificar por volta de 2028.

Como acertar o código, passo a passo

1. Parta dos dados do produto. Registre a forma farmacêutica, a apresentação, os princípios ativos, se o produto é um produto imunológico ou uma vacina e se é um kit cego para ensaio.
2. Leia as notas do capítulo e os textos das posições. Verifique a Nota 1 quanto às exclusões, a Nota 2 quanto aos produtos imunológicos e a Nota 4 quanto à posição 3006.
3. Escolha a subposição de seis dígitos. Utilize a tabela acima como ponto de partida, e não como substituto do texto legal.
4. Encontre o código nacional. O despachante no destino deve confirmar o código nacional completo com base na tarifa vigente.
5. Use o mesmo código em todos os documentos. Inclua-o na fatura proforma e na fatura comercial e confira-o com a licença de importação, caso a licença indique um código.
6. Solicite uma decisão em caso de dúvida. Muitas administrações aduaneiras emitem decisões antecipadas de classificação, que vale a pena solicitar para remessas repetidas de um produto de classificação difícil.
7. Verifique novamente antes de 2028. Revise os códigos assim que as alterações do HS 2028 aparecerem na tarifa do destino.

Um código correto não resolve a falta de uma licença, mas um código errado pode reter uma remessa que, de resto, está completa. O guia documentos de exportação farmacêutica explicados mostra onde o código aparece no conjunto de documentos, e a lista de verificação de documentos relaciona o que cada destino exige.